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COVID-19 回復期血漿 (CCP) 輸血

2023年11月28日 更新者：Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

中等度から重度の COVID-19 患者への COVID-19 回復期血漿 (CCP) の輸血に関する非盲検試験

この調査研究では、新型コロナウイルス SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の治療選択肢として回復期血漿輸血を使用することの安全性と有効性を評価します。 COVID-19 から回復し、CoV-2 ウイルスに対する抗体レベルが高いドナーは、ミシシッピ血液サービス施設で血漿を寄付します。 重症または生命を脅かす状態にある COIVD-19 のレシピエントは、COVID-19 から回復した人から血漿を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的は、新型コロナウイルス SARS-C0V-2 感染から回復した患者から得られた保存血漿 1 単位を、このウイルスに対する高力価の IgG 抗体で輸血することの安全性と臨床的有効性を評価することです。深刻なコロナウイルス誘発性疾患（COVID-19）に進行するリスクが高い。

研究仮説は、COVID-19 回復期血漿 (CCP) 輸血が COVID-19 患者の転帰を改善するというものです。

重篤で生命を脅かす COVID-19 の治療に CCP を使用することには、抗ウイルス抗体を産生および/または維持できない患者にウイルス特異的な免疫保護を提供するという健全な生物学的および臨床的根拠があります。 この治療プロトコルは、重篤で生命を脅かす疾患の患者にレスキュー療法を提供し、重篤な疾患に進行する可能性が高い患者での使用を検討することを主な目的として設計されています。 輸血された患者が回復の兆候を示した場合にウイルスに対する特異的な抗体反応を調べ、これらの値を輸血前に得られた値と比較することで、CCP の将来の使用に最適な患者集団を特定することを目的としたより広範な試験を設計するための情報が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 臨床医は、COVID-19 が重篤または生命を脅かす (または重篤な COVID-19 を発症する重大なリスクがある) と判断し、以下の少なくとも 1 つによって明らかになりました。

    1. SARS-CoV-2感染の検査確定診断
    2. 低酸素症 (PaO2/FiO2
    3. 肺浸潤の証拠
    4. 呼吸不全
    5. 敗血症
    6. 多臓器不全または不全（SOFAスコアで評価）
  3. 患者または法定代理人 (LAR) によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. COVID-19 の診断が確定してから 21 日以上経過している
  2. -過去28日間のプールされた免疫グロブリン輸血の受領
  3. 輸血された血液製剤に対する以前の反応の病歴
  4. 現在、CoV-2回復期血漿輸血による治験治療を排除する他の薬物試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19回復期血漿（CCP）輸血のレシピエント
COVID-19からの重篤または生命を脅かす合併症を有する参加者、または重篤な合併症を発症するリスクが高い参加者へのCOVID-19回復期血漿の輸血。
生物学的：COVID回復期血漿
0日目に輸血されたCOVID回復期血漿1単位
他の名前：
  • CCP、COVID-19回復期血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCP 輸血後の PaO2/FiO2 の変化。
時間枠：3日
PaO2/FiO2 で測定した 3 日目の呼吸状態と比較した、輸血前の呼吸状態の変化。
3日
CCP輸血後のパルスオキシメトリーの状態の変化。
時間枠：3日
パルスオキシメトリーで測定した 3 日目の呼吸状態と比較した、輸血前の呼吸状態の変化。
3日
CCP 輸血後の aO2 の変化。
時間枠：3日
AO2 で測定した 3 日目の呼吸状態と比較した、輸血前の呼吸状態の変化。
3日
CCP輸血後の呼吸数の変化。
時間枠：3日
呼吸数によって測定された 3 日目の呼吸状態と比較した、輸血前の呼吸状態の変化。
3日
CCP輸血後の挿管状態の変化。
時間枠：3日
挿管状態によって測定された 3 日目の呼吸状態と比較した、輸血前の呼吸状態の変化。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) の変更。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
輸血前から輸血後 1、3、7、および 28 日目までの SOFA スコアの変化。
1、3、7、および 28 日目
8ポイントの序数の臨床的悪化スケールの変化。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
輸血前から輸血後 1、3、7、および 28 日までの 8 ポイントの序数の臨床的悪化スケールの変化。 ECMO、CRRT、および/または昇圧剤に加えて、8-死亡、7-換気。 6 挿管および機械換気; 5-非侵襲的機械換気または高流量酸素 4-マスクまたは鼻カニューレによる酸素補給。 3-酸素補給なしの入院; 2-活動の制限および1-活動の制限なし、退院。
1、3、7、および 28 日目
ICU/入院期間。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
ICU/病院での合計滞在期間。
1、3、7、および 28 日目
血漿輸血反応の開発。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
-輸血後1、3、7、および28日目の血漿輸血反応の兆候または症状の存在。
1、3、7、および 28 日目
免疫複合体障害の発症。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
-輸血後1、3、7、および28日目に、免疫複合体障害（発熱、蕁麻疹病変、関節痛、筋肉痛、血尿、非IgE媒介性アナフィラキシー）の兆候または症状の存在。
1、3、7、および 28 日目
抗CoV-2 IgMおよびIgGレベルの変化。
時間枠：1、3、7、および 28 日目
輸血後 1、3、7、および 28 日目のレベルと比較した輸血前の抗 CoV-2 IgM および IgG レベルの変化。
1、3、7、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

協力者

University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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