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评估 1 型糖尿病参与者的决策支持工具

2022年7月7日 更新者：Jessica Castle、Oregon Health and Science University
1 型糖尿病 (T1D) 是一种复杂的疾病，具有高血糖和低血糖的高风险，可导致严重的急性和慢性并发症。 管理 T1D 的负担和复杂性导致大多数人没有达到足够的血糖控制。 我们的团队开发了一款基于智能手机的应用程序 DailyDose，它结合了连续血糖监测数据和胰岛素数据，为每天多次注射 (MDI) 的 1 型糖尿病患者提供决策支持。 DailyDose 为餐前胰岛素剂量和纠正高血糖症提供按需实时剂量建议。 DailyDose 分析葡萄糖模式并每周向患者提供有关胰岛素设置的建议，包括碳水化合物比例和校正因子。 根据需要，DailyDose 将每周提出更换基础胰岛素的建议。 为了受试者安全，研究调查人员将在入职过程中对短效和长效胰岛素的设置设置限制。 DailyDose 将无法推荐高于或低于设定安全阈值的胰岛素剂量变化。 DailyDose 还提供运动碳水化合物摄入量建议，包括低血糖和高血糖警报。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将进行为期 10 周的研究。 受试者将通过 Dexcom G6 CGM 系统以及 InPen 和 Clipsulin 智能胰岛素笔的培训访问开始研究。 受试者将在接下来的 14 天内在家中使用这些设备。 受试者将在 14 天结束时返回 OHSU 接受有关使用 DailyDose 系统的培训。 然后受试者将返回家中使用 DailyDose 系统 8 周。 将在研究的 DailyDose 部分收集传感器葡萄糖、运动、胰岛素和膳食数据，以便为胰岛素剂量提供建议。 受试者每 7 天将收到最多 4 条建议。 受试者还将收到基于 PEAK 锻炼指南的锻炼建议。

在整个研究过程中，受试者将佩戴 Dexcom G6 和 Apple Watch 身体活动监测器。 胰岛素数据将使用 InPen 收集门冬胰岛素和 Clipsulin 长效胰岛素。 受试者每周将在家中完成一次 30 分钟的有氧运动视频。 受试者还将被要求在家中自行完成另外两次锻炼，一次是有氧运动，另一次是他们通常会做的任何类型的运动（有氧运动、阻力运动等）。 受试者将使用 DailyDose 应用程序中的剂量计算器。 将指示受试者在运动后测试毛细血管血糖 (CBG)，以检测低血糖症状或低血糖警报，并在补救碳水化合物治疗后 15 分钟再次测试，直到 CBG >70 mg/dl。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
  • 18 至 60 岁的男性或女性受试者。
  • 身体上愿意并能够进行 30 分钟的运动（由研究者在审查受试者的活动水平后确定）。
  • 在筛选访视时使用每日多次胰岛素注射 (MDI) 至少 4 周。
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0% 在筛选的时候。
  • 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
  • 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。

排除标准：

  • 怀孕或打算怀孕或哺乳，或未使用适当避孕方法的育龄女性。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法（女性使用隔膜和杀精子剂，男性使用避孕套）或禁欲。
  • 任何心血管疾病，定义为筛查时有临床意义的 EKG 异常或任何病史：中风、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。 2 度或 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
  • 肾功能不全（GFR < 60 ml/min，使用 OHSU 实验室报告的 MDRD 方程）。
  • 肝功能衰竭、肝硬化或任何其他由研究者确定的损害肝功能的肝病。
  • 根据研究者的判断，筛选访视前的过去 6 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。 受试者将完成一份低血糖意识问卷。 将排除四个或更多 R 响应的对象。
  • 任何活动性感染。
  • 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
  • 癫痫症。
  • 活动性足溃疡。
  • 外周动脉疾病。
  • 筛选前 30 天内进行过大手术。
  • 在筛选前 30 天内使用研究药物。
  • 长期使用任何免疫抑制药物（如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司）。
  • 对门冬胰岛素过敏。
  • 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
  • 任何危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和筛查前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底和鳞状细胞皮肤癌除外）。
  • 目前正在使用除胰岛素以外的任何旨在降低血糖的药物（例如 使用利拉鲁肽）。
  • 研究人员认为视力障碍会妨碍使用智能手机应用程序。
  • 对身体活动准备问卷中任何问题的肯定回答，但有一个例外：如果他/她服用一种不影响心率的降压药物并且药物控制了血压（血液压力小于 140/90 mmHg）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DailyDose 决策支持
受试者将在家中使用 DailyDose 决策支持 8 周。
设备：DailyDose 决策支持
DailyDose 为胰岛素膳食推注和基础胰岛素剂量提供按需实时剂量建议，以及接收膳食和运动建议的选项。 DailyDose 是一个信息系统，包括 (1) 一个智能手机应用程序，可以收集连续血糖测量 (CGM) 数据、胰岛素数据和健身数据并向用户反馈建议，(2) 一个基于云的信息系统，用于存储原始数据并将建议传递给用户，(3) 葡萄糖调节模型，自动为每个用户个性化，驻留在云服务器上并与用户的个人葡萄糖数据相匹配，以及 (4) 提供胰岛素剂量选项的自适应代理根据受试者自己的结果和在血糖调节模型上进行的模拟，向用户提供建议以及膳食和锻炼建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到的葡萄糖在 70 - 180 mg/dl 之间的时间百分比的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，检测到的葡萄糖在 70 - 180 mg/dl 之间的时间百分比的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感测葡萄糖的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，感测葡萄糖的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周
感测到的葡萄糖 <70 mg/dl 的时间百分比的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，检测到的葡萄糖 < 70 mg/dl 的时间百分比的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周
感测到的葡萄糖 <54 mg/dl 的时间百分比的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，检测到的葡萄糖 < 54 mg/dl 的时间百分比的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周
感测到的葡萄糖 >180 mg/dl 的时间百分比的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，检测到的葡萄糖 >180 mg/dl 的时间百分比的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周
感测到的葡萄糖 >250 mg/dl 的时间百分比的平均变化
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
根据第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，检测到的葡萄糖 >250 mg/dl 的时间百分比的平均变化。
第 1-2 周和第 9-10 周
基于 Dexcom G6 CGM 数据的传感器葡萄糖变异系数的变化。
大体时间：第 1-2 周和第 9-10 周
基于第 1-2 周和第 9-10 周之间的 Dexcom G6 CGM 数据，传感器葡萄糖变异系数的变化。
第 1-2 周和第 9-10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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