Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji u uczestników z cukrzycą typu 1

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest złożoną chorobą obarczoną wysokim ryzykiem zarówno hiper-, jak i hipoglikemii, co może prowadzić do poważnych ostrych i przewlekłych powikłań. Ciężar i złożoność leczenia T1D powoduje, że większość osób nie osiąga odpowiedniej kontroli glikemii. Nasz zespół opracował aplikację DailyDose na smartfony, która łączy dane z ciągłego monitorowania glikemii i dane dotyczące insuliny, aby zapewnić wsparcie decyzyjne pacjentom z cukrzycą typu 1 przyjmującym wiele codziennych wstrzyknięć (MDI). DailyDose zapewnia na żądanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny w czasie rzeczywistym przed posiłkami i w celu skorygowania hiperglikemii. DailyDose analizuje schematy glukozy i dostarcza pacjentowi cotygodniowych zaleceń dotyczących ustawień insuliny, w tym proporcji węglowodanów i współczynników korygujących. W razie potrzeby DailyDose będzie wydawać cotygodniowe zalecenia dotyczące zmiany insuliny bazowej. Dla bezpieczeństwa uczestników badania badacze ustalą ograniczenia dotyczące ustawień insuliny krótko i długo działającej podczas procesu wdrażania. DailyDose nie będzie w stanie zalecić zmiany dawki insuliny powyżej lub poniżej ustawionych progów bezpieczeństwa. DailyDose zapewnia również zalecenia dotyczące spożycia węglowodanów podczas ćwiczeń i obejmuje alarmy hipoglikemii i hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą studiować przez 10 tygodni. Uczestnicy rozpoczną badanie od wizyty szkoleniowej dotyczącej systemu CGM Dexcom G6 oraz inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych InPen i Clipsulin. Badani będą korzystać z tych urządzeń przez następne 14 dni w domu. Pod koniec 14 dni uczestnicy wrócą do OHSU na szkolenie z obsługi systemu DailyDose. Następnie badani wrócą do domu, aby przez 8 tygodni korzystać z systemu DailyDose. Dane dotyczące glukozy, ćwiczeń, insuliny i posiłków z czujnika będą gromadzone podczas części badania DailyDose w celu opracowania zaleceń dotyczących dawkowania insuliny. Badani otrzymają do 4 rekomendacji co 7 dni. Badani otrzymają również zalecenia dotyczące ćwiczeń w oparciu o wytyczne dotyczące ćwiczeń PEAK.

Uczestnicy będą nosić Dexcom G6 i monitor aktywności fizycznej Apple Watch przez całe badanie. Dane dotyczące insuliny zostaną zebrane za pomocą wstrzykiwacza InPen dla insuliny aspart i Clipsulin dla insuliny długodziałającej. Raz w tygodniu badani wykonają 30-minutowy film z ćwiczeniami aerobowymi w domu. Badani zostaną również poproszeni o wykonanie dwóch dodatkowych sesji ćwiczeń samodzielnie w domu, jednej sesji aerobowej, a drugiej dowolnego rodzaju ćwiczeń, które normalnie wykonują (aerobik, opór itp.). Pacjenci będą korzystać z kalkulatora bolusa w aplikacji DailyDose. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby badać poziom glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) po wysiłku, pod kątem objawów hipoglikemii lub ostrzeżeń o hipoglikemii i ponownie 15 minut po doraźnym leczeniu węglowodanami, aż CBG >70 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 30 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanego).
  • Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) przez co najmniej 4 tygodnie w czasie wizyty przesiewowej.
  • HbA1C 7,0-10,0% w czasie seansu.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Pacjenci wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Badani zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Choroba tętnic obwodowych.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Alergia na insulinę aspart.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Upośledzenie wzroku, które w ocenie badacza wykluczałoby korzystanie z aplikacji na smartfonie.
  • Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej z jednym wyjątkiem: osoba nie zostanie wykluczona, jeśli przyjmie pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą leku ( ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji DailyDose
Pacjenci będą korzystać ze wsparcia decyzyjnego DailyDose przez 8 tygodni w domu.
Urządzenie: Wsparcie decyzji DailyDose
DailyDose zapewnia na żądanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny w bolusach posiłkowych i podstawowych dawek insuliny, a także opcję otrzymywania zaleceń dotyczących posiłków i ćwiczeń. DailyDose to system informacyjny składający się z (1) aplikacji na smartfony, która zarówno gromadzi dane z ciągłego pomiaru glukozy (CGM), dane dotyczące insuliny i dane dotyczące kondycji, jak i przedstawia sugestie z powrotem użytkownikowi, (2) oparty na chmurze system informacyjny, który przechowuje surowe dane i przekazuje sugestie użytkownikowi, (3) model regulacji glikemii, automatycznie spersonalizowany dla każdego użytkownika, który znajduje się na serwerze w chmurze i jest dopasowany do indywidualnych danych dotyczących poziomu glukozy użytkownika oraz (4) agent adaptacyjny, który zapewnia opcje dawkowania insuliny i sugestie, a także zalecenia dotyczące posiłków i ćwiczeń dla użytkownika na podstawie własnych wyników pacjenta i symulacji przeprowadzonych na modelu regulacji glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrytą glukozą między 70 a 180 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrywaną glukozą między 70 a 180 mg/dl na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 a 9-10 tygodniem.
Tygodnie 1-2 i 9-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wykrywanej glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana wykrywanego poziomu glukozy na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 tygodniem a 9-10.
Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrytą glukozą <70 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu, w których wykrywana glukoza wynosiła < 70 mg/dl, na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 a 9-10 tygodniem.
Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrytą glukozą <54 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana procentowa czasu, w którym zmierzona glukoza wynosiła < 54 mg/dl, na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 tygodniem a 9-10.
Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrytą glukozą >180 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana procentowa czasu, w którym zmierzona glukoza przekraczała 180 mg/dl na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 a 9-10 tygodniem.
Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana w procentach czasu z wykrywaną glukozą >250 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Średnia zmiana procentowa czasu, w którym wykrywana glukoza przekraczała 250 mg/dl na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 a 9-10 tygodniem.
Tygodnie 1-2 i 9-10
Zmiana współczynnika zmienności czujnika poziomu glukozy na podstawie danych CGM Dexcom G6.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-2 i 9-10
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy z czujnika na podstawie danych Dexcom G6 CGM między 1-2 tygodniem a 9-10.
Tygodnie 1-2 i 9-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji DailyDose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj