Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A döntéstámogató eszköz értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

2022. július 7. frissítette: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Az 1-es típusú diabétesz (T1D) egy összetett betegség, amely magas a hiper- és hipoglikémia kockázatával, amely súlyos akut és krónikus szövődményekhez vezethet. A T1D kezelésének terhe és összetettsége azt eredményezi, hogy az emberek többsége nem éri el a megfelelő glikémiás kontrollt. Csapatunk kifejlesztett egy okostelefon-alapú alkalmazást, a DailyDose-t, amely egyesíti a folyamatos glükóz-monitoring adatokat és az inzulinadatokat, hogy döntési támogatást nyújtson az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok számára, akik napi többszöri injekciót (MDI) kapnak. A DailyDose igény szerinti, valós idejű adagolási ajánlásokat ad az étkezés előtti inzulinadagokhoz és a hiperglikémia korrigálásához. A DailyDose elemzi a vércukorszintet, és heti ajánlásokat ad a páciensnek az inzulinbeállításokkal kapcsolatban, beleértve a szénhidrát arányokat és a korrekciós tényezőket. Szükség esetén a DailyDose hetente javaslatokat tesz a bázisinzulin megváltoztatására. A vizsgálati alanyok biztonsága érdekében a vizsgálatot végzők a bevezetési folyamat során korlátozzák a rövid és hosszú hatású inzulin beállításait. A DailyDose nem tud javasolni az inzulinadag módosítását a beállított biztonsági küszöbértékek felett vagy alatt. A DailyDose ajánlásokat is ad az edzéshez szükséges szénhidrátbevitelre vonatkozóan, és tartalmazza a hipoglikémia és hiperglikémia riasztásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 10 hétig tanulmányozzák. Az alanyok a vizsgálatot a Dexcom G6 CGM rendszerrel, valamint az InPen és Clipsulin intelligens inzulin tollakkal kapcsolatos képzési látogatással kezdik. Az alanyok ezeket az eszközöket fogják használni a következő 14 napban otthon. Az alanyok a 14 nap végén visszatérnek az OHSU-ba a DailyDose rendszer használatáról szóló képzésre. Az alanyok ezután hazatérnek, hogy 8 hétig használják a DailyDose rendszert. A vizsgálat DailyDose része alatt összegyűjtik a szenzor glükózszintjét, a testmozgást, az inzulint és az étkezési adatokat, hogy ajánlásokat készítsenek az inzulin adagolására vonatkozóan. Az alanyok 7 naponta legfeljebb 4 ajánlást kapnak. Az alanyok gyakorlati ajánlásokat is kapnak a PEAK gyakorlati irányelvei alapján.

Az alanyok a vizsgálat teljes ideje alatt Dexcom G6-ot és Apple Watch testmozgásmérőt viselnek. Az inzulinadatokat az aszpart inzulin esetében az InPen, a hosszú hatású inzulin esetében a Clipsulin segítségével gyűjtik össze. Az alanyok hetente egyszer egy 30 perces aerob edzésvideót készítenek otthon. Az alanyokat arra is felkérik, hogy végezzenek el két további edzést önállóan otthon, az egyik aerob edzést, a másik pedig bármilyen típusú gyakorlatot (aerob, ellenállás stb.). Az alanyok a DailyDose alkalmazás bóluskalkulátorát fogják használni. Az alanyokat arra utasítják, hogy teszteljék a kapilláris vércukorszintet (CBG) edzés után, a hipoglikémia tüneteire vagy a hipoglikémiás figyelmeztetésekre, majd 15 perccel a mentési szénhidrátkezelés után, amíg a CBG 70 mg/dl fölé emelkedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
  • 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Fizikailag hajlandó és képes 30 perces gyakorlat elvégzésére (a vizsgáló által az alany aktivitási szintjének áttekintése után megállapítottak szerint).
  • Napi többszöri inzulin injekció (MDI) alkalmazása legalább 4 hétig a szűrővizsgálat időpontjában.
  • A1C 7,0-10,0% a szűrés idején.
  • Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoznak meg a szűrés időpontjában, vagy bármilyen anamnézisben szerepelt: stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika. 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárásnak ítél.
  • Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az OHSU laboratóriuma által közölt MDRD egyenlet alapján).
  • Májelégtelenség, cirrhosis vagy bármely más májbetegség, amely veszélyezteti a májfunkciót a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Súlyos hipoglikémia a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban, vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint. Az alanyok kitöltenek egy hipoglikémia tudatosító kérdőívet. Az alanyokat négy vagy több R válasz esetén kizárjuk.
  • Bármilyen aktív fertőzés.
  • Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
  • Rohamos zavar.
  • Aktív lábfekély.
  • Perifériás artériás betegség.
  • Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
  • Allergia az aszpart inzulinra.
  • Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
  • Bármilyen életveszélyes betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
  • Bármilyen, a glükózszint csökkentésére szánt gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az inzulint (pl. liraglutid használata).
  • Látáskárosodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az okostelefonos alkalmazás használatát.
  • Pozitív válasz a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív bármelyik kérdésére egy kivétellel: az alany nem kerül kizárásra, ha egyetlen olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert vesz be, amely nem befolyásolja a pulzusszámot, és a vérnyomást a gyógyszerrel (vérrel) szabályozzák. nyomás kisebb, mint 140/90 Hgmm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DailyDose döntéstámogatás
Az alanyok 8 hétig otthon használják a DailyDose döntéstámogatást.
Eszköz: DailyDose döntéstámogatás
A DailyDose igény szerinti, valós idejű adagolási ajánlásokat biztosít az inzulin étkezési bolusokhoz és az alapinzulin adagokhoz, valamint lehetőséget ad az étkezésekre és a testmozgásra vonatkozó ajánlások fogadására. A DailyDose egy információs rendszer, amely (1) egy okostelefonos alkalmazásból áll, amely a folyamatos glükózmérési (CGM) adatokat, az inzulinadatokat és a fitneszadatokat gyűjti, és javaslatokat nyújt vissza a felhasználónak, (2) egy felhőalapú információs rendszerből, amely tárolja a nyers adatok és javaslatok továbbítása a felhasználónak, (3) minden felhasználó számára automatikusan személyre szabott glükoregulációs modell, amely egy felhőszerveren található, és illeszkedik a felhasználó egyéni glükózadataihoz, és (4) egy adaptív ágens, amely inzulin adagolási lehetőségeket biztosít. és javaslatokat, valamint étkezési és gyakorlati ajánlásokat a felhasználónak az alany saját eredményei és a glükoregulációs modellen végzett szimulációk alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az idő százalékában az érzékelt glükóz mellett 70-180 mg/dl
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az érzékelt glükóz mellett eltöltött idő százalékos átlagos változása 70 és 180 mg/dl között a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1. és 2. hét és a 9. és 10. hét között.
1-2. és 9-10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelt glükóz átlagos változása
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az érzékelt glükóz átlagos változása a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1-2. hét és a 9-10. hét között.
1-2. és 9-10. hét
Átlagos változás az idő százalékában az érzékelt glükóz <70 mg/dl mellett
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az idő százalékos átlagos változása 70 mg/dl alatti érzékelt glükóz mellett a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1-2. és a 9-10. hét között.
1-2. és 9-10. hét
Átlagos változás az idő százalékában az érzékelt glükóz <54 mg/dl mellett
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az 54 mg/dl alatti érzékelt glükóz mellett eltöltött idő százalékos átlagos változása a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1. és 2. hét és a 9. és 10. hét között.
1-2. és 9-10. hét
Átlagos változás az idő százalékában, amikor az érzékelt glükóz >180 mg/dl
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az érzékelt glükóz >180 mg/dl melletti idő százalékos átlagos változása a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1. és 2. hét és a 9. és 10. hét között.
1-2. és 9-10. hét
Átlagos változás az idő százalékában, amikor az érzékelt glükóz > 250 mg/dl
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az érzékelt glükóz >250 mg/dl melletti idő százalékos átlagos változása a Dexcom G6 CGM adatai alapján az 1. és 2. hét és a 9. és 10. hét között.
1-2. és 9-10. hét
Az érzékelő glükóz variációs együtthatójának változása a Dexcom G6 CGM adatok alapján.
Időkeret: 1-2. és 9-10. hét
Az érzékelő glükóz variációs együtthatójának változása a Dexcom G6 CGM adatok alapján az 1. és 2. hét és a 9. és 10. hét között.
1-2. és 9-10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19950

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel