제1형 당뇨병 환자의 의사 결정 지원 도구 평가
2022년 7월 7일 업데이트: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
제1형 당뇨병(T1D)은 심각한 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있는 고혈당 및 저혈당증의 위험이 높은 복합 질환입니다.
T1D 관리의 부담과 복잡성으로 인해 대다수의 사람들이 적절한 혈당 조절에 도달하지 못합니다.
우리 팀은 지속적인 포도당 모니터링 데이터와 인슐린 데이터를 결합하여 일일 다중 주사(MDI)를 복용하는 제1형 당뇨병 피험자에게 결정 지원을 제공하는 스마트폰 기반 애플리케이션인 DailyDose를 개발했습니다.
DailyDose는 식사 전 인슐린 투여량과 고혈당증 교정을 위한 주문형 실시간 투여 권장 사항을 제공합니다.
DailyDose는 포도당 패턴을 분석하고 탄수화물 비율 및 보정 계수를 포함한 인슐린 설정에 대한 주간 권장 사항을 환자에게 제공합니다.
필요에 따라 DailyDose는 기본 인슐린을 변경하기 위한 주간 권장 사항을 제공합니다.
피험자 안전을 위해 연구 조사관은 온보딩 프로세스 동안 단기 및 장기 작용 인슐린에 대한 설정에 대한 제약을 설정할 것입니다.
DailyDose는 설정된 안전 임계값보다 높거나 낮은 인슐린 용량 변경을 권장할 수 없습니다.
DailyDose는 또한 운동을 위한 탄수화물 섭취에 대한 권장 사항을 제공하며 저혈당 및 고혈당 경보를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 10주 동안 공부하게 됩니다. 피험자는 Dexcom G6 CGM 시스템과 InPen 및 Clipsulin 스마트 인슐린 펜에 대한 교육 방문으로 연구를 시작합니다. 피험자는 앞으로 14일 동안 집에서 이 장치를 사용할 것입니다. 피험자는 DailyDose 시스템 사용에 대한 교육을 위해 14일이 끝나면 OHSU로 돌아갑니다. 피험자는 8주 동안 DailyDose 시스템을 사용하기 위해 집으로 돌아갑니다. 센서 포도당, 운동, 인슐린 및 식사 데이터는 인슐린 투약에 대한 권장 사항을 생성하기 위해 연구의 DailyDose 부분 동안 수집됩니다. 피험자는 7일마다 최대 4개의 권장 사항을 받게 됩니다. 피험자는 또한 PEAK 운동 지침에 따라 운동 권장 사항을 받게 됩니다.
피험자는 전체 연구 동안 Dexcom G6 및 Apple Watch 신체 활동 모니터를 착용합니다. 인슐린 데이터는 아스파트 인슐린용 InPen과 지속형 인슐린용 Clipsulin을 사용하여 수집됩니다. 피험자는 일주일에 한 번 집에서 30분 분량의 유산소 운동 비디오를 완성하게 됩니다. 또한 피험자는 집에서 두 번의 추가 운동 세션을 완료해야 합니다. 하나는 에어로빅 세션이고 다른 하나는 일반적으로 수행하는 운동 유형(에어로빅, 저항 등)입니다. 피험자는 DailyDose 앱 내에서 볼루스 계산기를 사용합니다. 피험자는 운동 후 저혈당증 또는 저혈당증 경고의 증상에 대해 그리고 구조 탄수화물 치료 후 15분 동안 CBG >70 mg/dl까지 모세혈당(CBG)을 테스트하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 신체적으로 30분간의 운동을 수행할 수 있고 수행할 수 있습니다(피험자의 활동 수준을 검토한 후 조사자가 결정함).
- 스크리닝 방문 시 최소 4주 동안 다중 일일 인슐린 주사(MDI) 사용.
- A1C 7.0-10.0% 상영 당시.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 피험자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 피험자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
- 조사관이 스마트폰 애플리케이션의 사용을 방해한다고 판단하는 시각 장애.
- 한 가지 예외를 제외하고 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답: 피험자가 심박수에 영향을 미치지 않는 단일 혈압 약을 복용하고 약으로 혈압이 조절되는 경우 제외되지 않습니다(혈액 압력이 140/90 mmHg 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DailyDose 결정 지원
피험자는 집에서 8주 동안 DailyDose 결정 지원을 사용합니다.
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DailyDose는 식사 및 운동에 대한 권장 사항을 받을 수 있는 옵션뿐만 아니라 인슐린 식사 볼루스 및 기본 인슐린 용량에 대한 주문형 실시간 투약 권장 사항을 제공합니다.
DailyDose는 (1) 연속 혈당 측정(CGM) 데이터, 인슐린 데이터 및 피트니스 데이터를 모두 수집하고 사용자에게 제안 사항을 제시하는 스마트폰 앱, (2) 데이터를 저장하는 클라우드 기반 정보 시스템으로 구성된 정보 시스템입니다. 원시 데이터 및 제안을 사용자에게 전달, (3) 클라우드 서버에 상주하고 사용자의 개별 포도당 데이터에 맞는 각 사용자에 대해 자동으로 개인화된 혈당 조절 모델 및 (4) 인슐린 투약 옵션을 제공하는 적응형 에이전트 혈당 조절 모델에서 수행된 피험자 자신의 결과 및 시뮬레이션을 기반으로 사용자에게 제안 및 식사 및 운동 권장 사항을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70 - 180mg/dl 사이에서 감지된 포도당이 있는 시간 비율의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기준으로 70 - 180 mg/dl 사이에서 감지된 포도당이 있는 시간 비율의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지된 포도당의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기반으로 감지된 포도당의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 비율의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기준으로 감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 비율의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간 비율의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기준으로 감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간 비율의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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감지된 포도당 >180 mg/dl이 있는 시간 비율의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기준으로 감지된 포도당이 >180mg/dl인 시간 비율의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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감지된 포도당 >250mg/dl이 있는 시간 비율의 평균 변화
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주와 9-10주 사이에 Dexcom G6 CGM 데이터를 기준으로 감지된 포도당 >250mg/dl의 시간 비율의 평균 변화.
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1-2주 및 9-10주
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Dexcom G6 CGM 데이터에 기반한 센서 포도당 변동 계수의 변화.
기간: 1-2주 및 9-10주
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1-2주차와 9-10주차 사이의 Dexcom G6 CGM 데이터를 기반으로 한 센서 포도당 변동 계수의 변화.
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1-2주 및 9-10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로