Valutazione di uno strumento di supporto alle decisioni nei partecipanti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Fisicamente disponibile e in grado di eseguire 30 minuti di esercizio (come determinato dall'investigatore dopo aver esaminato il livello di attività del soggetto).
• Uso di più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) per almeno 4 settimane al momento della visita di screening.
• A1C 7,0-10,0% al momento della proiezione.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (GFR <60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD come riportato dal laboratorio OHSU).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia del fegato che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore. I soggetti completeranno un questionario di consapevolezza dell'ipoglicemia. I soggetti saranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Malattia arteriosa periferica.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Allergia all'insulina aspart.
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese neoplasie maligne e anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
• L'uso corrente di qualsiasi farmaco destinato ad abbassare il glucosio diverso dall'insulina (es. uso di liraglutide).
• Compromissione della vista che a parere dell'investigatore precluderebbe l'utilizzo dell'applicazione per smartphone.
• Una risposta positiva a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica con un'eccezione: il soggetto non sarà escluso se assume un singolo farmaco per la pressione sanguigna che non influisce sulla frequenza cardiaca e la pressione sanguigna è controllata dal farmaco (sangue pressione è inferiore a 140/90 mmHg).