Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksen tukityökalun arviointi osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Tyypin 1 diabetes (T1D) on monimutkainen sairaus, jossa on korkea sekä hyper- että hypoglykemiariski, joka voi johtaa vakaviin akuutteihin ja kroonisiin komplikaatioihin. T1D:n hallinnan taakka ja monimutkaisuus johtavat siihen, että suurin osa ihmisistä ei saavuta riittävää glykeemistä hallintaa. Tiimimme on kehittänyt älypuhelimeen perustuvan DailyDose-sovelluksen, joka yhdistää jatkuvan glukoosin seurantatiedot ja insuliinitiedot antaakseen tukea tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI). DailyDose tarjoaa tarvittaessa reaaliaikaisia ​​annossuosituksia insuliiniannoksille ennen ateriaa ja hyperglykemian korjaamiseksi. DailyDose analysoi glukoosikuvioita ja antaa potilaalle viikoittaisia ​​insuliiniasetuksia koskevia suosituksia, mukaan lukien hiilihydraattisuhteet ja korjauskertoimet. Tarvittaessa DailyDose antaa viikoittain suosituksia perusinsuliinin vaihtamisesta. Tutkittavien turvallisuuden vuoksi tutkimustutkijat asettavat rajoituksia lyhyt- ja pitkävaikutteisen insuliinin asetuksille käyttöönottoprosessin aikana. DailyDose ei voi suositella insuliiniannoksen muutoksia asetettujen turvakynnysten ylä- tai alapuolelle. DailyDose antaa myös suosituksia hiilihydraattien saannista harjoituksen aikana ja sisältää hypoglykemia- ja hyperglykemiahälytykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet opiskellaan 10 viikkoa. Koehenkilöt aloittavat tutkimuksen harjoituskäynnillä Dexcom G6 CGM -järjestelmään sekä InPen- ja Clipsulin-älykkäisiin insuliinikyniin. Koehenkilöt käyttävät näitä laitteita kotonaan seuraavat 14 päivää. Koehenkilöt palaavat OHSU:hun 14 päivän kuluttua koulutukseen DailyDose-järjestelmän käytöstä. Koehenkilöt palaavat sitten kotiin käyttämään DailyDose-järjestelmää 8 viikon ajan. Sensorin glukoosi-, harjoitus-, insuliini- ja ateriatiedot kerätään DailyDose-osan aikana, jotta voidaan tuottaa suosituksia insuliinin annostelusta. Koehenkilöt saavat jopa 4 suositusta 7 päivän välein. Koehenkilöt saavat myös PEAK-harjoitusohjeisiin perustuvia suosituksia harjoitteluun.

Koehenkilöillä on käytössään Dexcom G6 ja Apple Watch -fyysinen aktiivisuusmittari koko tutkimuksen ajan. Insuliinitiedot kerätään käyttämällä InPen-kynää aspartinsuliinille ja Clipsulin-insuliinia pitkävaikutteiselle insuliinille. Koehenkilöt suorittavat 30 minuutin aerobisen harjoitusvideon kotona kerran viikossa. Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan kaksi lisäharjoituskertaa yksin kotona, yksi aerobinen harjoitus ja toinen riippumatta siitä, mitä harjoituksia he tavallisesti tekisivät (aerobinen, vastus jne.). Koehenkilöt käyttävät boluslaskuria DailyDose-sovelluksessa. Koehenkilöitä neuvotaan testaamaan kapillaariveren glukoosi (CBG) harjoituksen jälkeen, hypoglykemian oireiden tai hypoglykemiahälytysten varalta ja uudelleen 15 minuuttia pelastushiilihydraattihoidon jälkeen, kunnes CBG >70 mg/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 30 min harjoittelua (tutkijan määrittämänä tarkasteltuaan koehenkilön aktiivisuustason).
  • Useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDI) käyttö vähintään 4 viikon ajan seulontakäynnin aikana.
  • A1C 7,0-10,0 % seulonnan aikaan.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
  • Aiempi vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Koehenkilöt suljetaan pois neljän tai useamman R-vastauksen osalta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Perifeerinen valtimotauti.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Allergia aspartinsuliinille.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. liraglutidin käyttö).
  • Näön heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi älypuhelinsovelluksen käytön.
  • Myönteinen vastaus mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kysymykseen yhdellä poikkeuksella: tutkittavaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yksittäisen verenpainelääkityksen, joka ei vaikuta sykeen ja verenpainetta hallitaan lääkkeellä (veri) paine on alle 140/90 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DailyDose-päätöksen tuki
Koehenkilöt käyttävät DailyDose-päätöstukea 8 viikon ajan kotona.
Laite: DailyDose-päätöksen tuki
DailyDose tarjoaa tarvittaessa reaaliaikaisia ​​annossuosituksia insuliiniateriaalisille boluksille ja perusinsuliiniannoksille sekä mahdollisuuden saada suosituksia aterioista ja liikunnasta. DailyDose on tietojärjestelmä, joka koostuu (1) älypuhelinsovelluksesta, joka sekä kerää jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) dataa, insuliinidataa ja kuntotietoja ja esittää ehdotuksia takaisin käyttäjälle, (2) pilvipohjaisesta tietojärjestelmästä, joka tallentaa raakadataa ja välittää ehdotuksia käyttäjälle, (3) jokaiselle käyttäjälle automaattisesti räätälöity glukosäätelymalli, joka sijaitsee pilvipalvelimella ja sopii käyttäjän yksilöllisiin glukoositietoihin, ja (4) mukautuva aine, joka tarjoaa insuliinin annosteluvaihtoehtoja. ja ehdotuksia sekä ateria- ja liikuntasuosituksia käyttäjälle koehenkilön omiin tuloksiin ja glukoregulaatiomallilla tehtyihin simulaatioihin perustuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos prosenttiosuudessa havaitusta glukoosista välillä 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos prosenttiosuudessa havaitusta glukoosista välillä 70 - 180 mg/dl Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1-2 ja 9-10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistitun glukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Aistitun glukoosin keskimääräinen muutos Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1–2 ja 9–10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos prosentteina havaitusta glukoosista <70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi oli < 70 mg/dl Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1–2 ja 9–10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos prosentteina havaitusta glukoosista <54 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi oli < 54 mg/dl Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1–2 ja 9–10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi on >180 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi on >180 mg/dl Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1–2 ja 9–10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi on >250 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Keskimääräinen muutos ajan prosenteissa, kun havaittu glukoosi on >250 mg/dl Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1–2 ja 9–10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10
Muutos anturin glukoosin vaihtelukertoimessa Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja 9-10
Muutos anturin glukoosin variaatiokertoimessa Dexcom G6 CGM -tietojen perusteella viikkojen 1-2 ja 9-10 välillä.
Viikot 1-2 ja 9-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset DailyDose-päätöksen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa