Évaluation d'un outil d'aide à la décision chez les participants atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

• Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans.
• Être physiquement disposé et capable d'effectuer 30 minutes d'exercice (tel que déterminé par l'enquêteur après avoir examiné le niveau d'activité du sujet).
• Utilisation de plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) pendant au moins 4 semaines au moment de la visite de dépistage.
• A1C 7.0-10.0% au moment du dépistage.
• Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
• Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
• Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
• Insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
• Insuffisance hépatique, cirrhose ou toute autre maladie du foie qui compromet la fonction hépatique, comme déterminé par l'investigateur.
• Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur. Les sujets rempliront un questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie. Les sujets seront exclus pour quatre réponses R ou plus.
• Toute infection active.
• Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
• Trouble épileptique.
• Ulcération active du pied.
• Maladie artérielle périphérique.
• Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
• Allergie à l'insuline asparte.
• Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
• Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
• L'utilisation actuelle de tout médicament destiné à réduire la glycémie autre que l'insuline (ex. utilisation du liraglutide).
• Déficience visuelle qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation de l'application pour smartphone.
• Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique, à une exception près : le sujet ne sera pas exclu s'il/elle prend un seul médicament pour la tension artérielle qui n'a pas d'impact sur la fréquence cardiaque et que la tension artérielle est contrôlée par le médicament la pression est inférieure à 140/90 mmHg).