Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nástroje na podporu rozhodování u účastníků s diabetem 1. typu

7. července 2022 aktualizováno: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Diabetes 1. typu (T1D) je komplexní onemocnění s vysokým rizikem hyperglykémie i hypoglykémie, které může vést k závažným akutním i chronickým komplikacím. Zátěž a složitost řízení T1D má za následek, že většina lidí nedosáhne adekvátní kontroly glykémie. Náš tým vyvinul aplikaci pro chytré telefony, DailyDose, která kombinuje údaje z nepřetržitého monitorování glukózy a údaje o inzulinu, aby poskytla podporu při rozhodování subjektům s diabetem 1. typu, které užívají více denních injekcí (MDI). DailyDose poskytuje na vyžádání doporučení pro dávkování v reálném čase pro dávky inzulínu před jídlem a pro úpravu hyperglykémie. DailyDose analyzuje profily glukózy a poskytuje pacientovi týdenní doporučení ohledně nastavení inzulinu, včetně poměrů sacharidů a korekčních faktorů. Podle potřeby bude DailyDose vydávat týdenní doporučení ke změně bazálního inzulínu. Z důvodu bezpečnosti subjektu nastaví výzkumníci studie omezení na nastavení pro krátkodobě a dlouhodobě působící inzulín během procesu zařazování. DailyDose nebude moci doporučit změny dávky inzulínu nad nebo pod nastavenými bezpečnostními prahy. DailyDose také poskytuje doporučení ohledně příjmu sacharidů při cvičení a zahrnuje alarmy hypoglykémie a hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty budou studovat 10 týdnů. Subjekty zahájí studii školicí návštěvou systému CGM Dexcom G6 a inteligentních inzulínových per InPen a Clipsulin. Subjekty budou tato zařízení používat dalších 14 dní doma. Subjekty se vrátí na OHSU na konci 14 dnů za účelem školení o používání systému DailyDose. Subjekty se poté vrátí domů a budou používat systém DailyDose po dobu 8 týdnů. Údaje o glukóze ze senzoru, cvičení, inzulínu a jídle budou shromažďovány během části studie DailyDose, aby bylo možné vytvořit doporučení pro dávkování inzulínu. Subjekty obdrží až 4 doporučení každých 7 dní. Subjekty také obdrží doporučení pro cvičení na základě pokynů pro cvičení PEAK.

Po celou dobu studie budou subjekty nosit Dexcom G6 a monitor fyzické aktivity Apple Watch. Údaje o inzulínu budou shromažďovány pomocí pera InPen pro inzulín aspart a Clipsulin pro dlouhodobě působící inzulín. Subjekty jednou týdně dokončí 30minutové video o aerobním cvičení doma. Subjekty budou také požádány, aby dokončily dvě další cvičební sezení samy doma, jedno aerobní a druhé bez ohledu na typ cvičení, které by normálně dělaly (aerobní, odporové atd.). Subjekty budou používat kalkulačku bolusu v aplikaci DailyDose. Subjekty budou instruovány, aby testovaly glukózu v kapilární krvi (CBG) po cvičení, na příznaky hypoglykémie nebo výstrahy hypoglykémie a znovu 15 minut po záchranné léčbě sacharidy, dokud CBG >70 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Fyzicky ochotný a schopný vykonat 30 minut cvičení (jak určil zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity subjektu).
  • Použití několika denních injekcí inzulínu (MDI) po dobu alespoň 4 týdnů v době screeningové návštěvy.
  • A1C 7,0–10,0 % v době promítání.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
  • Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Subjekty vyplní dotazník informovanosti o hypoglykémii. Subjekty budou vyloučeny pro čtyři nebo více R odpovědí.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Onemocnění periferních tepen.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Alergie na aspart inzulín.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
  • Zhoršení zraku, které by podle názoru vyšetřovatele znemožňovalo použití aplikace pro chytré telefony.
  • Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu s jednou výjimkou: subjekt nebude vyloučen, pokud vezme jeden lék na krevní tlak, který neovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak je kontrolován lékem (krev tlak je nižší než 140/90 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora rozhodování DailyDose
Subjekty budou používat podporu rozhodování DailyDose po dobu 8 týdnů doma.
Přístroj: Podpora rozhodování DailyDose
DailyDose poskytuje na vyžádání doporučení pro dávkování inzulinových bolusů a bazálních dávek inzulinu v reálném čase a také možnost dostávat doporučení ohledně jídla a cvičení. DailyDose je informační systém sestávající z (1) aplikace pro chytré telefony, která shromažďuje údaje o kontinuálním měření glukózy (CGM), údaje o inzulinu a údaje o kondici a předkládá návrhy zpět uživateli, (2) cloudový informační systém, který ukládá nezpracovaná data a předává návrhy uživateli, (3) glukoregulační model, automaticky personalizovaný pro každého uživatele, který se nachází na cloudovém serveru a je v souladu s individuálními údaji o glukóze uživatele, a (4) adaptivní činidlo, které poskytuje možnosti dávkování inzulínu a návrhy, stejně jako doporučení týkající se jídla a cvičení pro uživatele na základě vlastních výsledků subjektu a simulací provedených na glukoregulačním modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou mezi 70 - 180 mg/dl
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou mezi 70 – 180 mg/dl na základě dat CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve snímané glukóze
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna snímané glukózy na základě dat CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou <70 mg/dl
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou < 70 mg/dl na základě údajů CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou <54 mg/dl
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou < 54 mg/dl na základě údajů CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou >180 mg/dl
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou > 180 mg/dl na základě dat CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou >250 mg/dl
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Průměrná změna v procentech času se snímanou glukózou > 250 mg/dl na základě dat CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10
Změna variačního koeficientu glukosy ze senzoru na základě dat CGM Dexcom G6.
Časové okno: Týdny 1-2 a 9-10
Změna variačního koeficientu glykémie ze senzoru na základě dat CGM Dexcom G6 mezi týdny 1-2 a 9-10.
Týdny 1-2 a 9-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Podpora rozhodování DailyDose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit