Оценка инструмента поддержки принятия решений у участников с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
• Физически готовы и способны выполнять 30-минутные упражнения (как определено исследователем после проверки уровня активности субъекта).
• Использование многократных ежедневных инъекций инсулина (ДИ) в течение как минимум 4 недель на момент скринингового визита.
• А1С 7,0-10,0% на момент скрининга.
• Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
• Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или не использует адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
• Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимая аномалия ЭКГ во время скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
• Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин по уравнению MDRD по данным лаборатории OHSU).
• Печеночная недостаточность, цирроз или любое другое заболевание печени, нарушающее функцию печени по определению исследователя.
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев до визита для скрининга или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя. Субъекты заполнят анкету осведомленности о гипогликемии. Субъекты будут исключены для четырех или более ответов R.
• Любая активная инфекция.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
• Эпилепсия.
• Активное изъязвление стопы.
• Заболевания периферических артерий.
• Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Аллергия на аспарт-инсулин.
• Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
• Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
• Текущее использование любых лекарств, предназначенных для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина (напр. применение лираглутида).
• Нарушение зрения, которое, по мнению следователя, исключает использование приложения для смартфона.
• Положительный ответ на любой из вопросов Опросника готовности к физической активности, за одним исключением: субъект не будет исключен, если он/она принимает одно лекарство от артериального давления, которое не влияет на частоту сердечных сокращений, а кровяное давление контролируется лекарством (кровь давление менее 140/90 мм рт.ст.).