Vurdering av et beslutningsstøtteverktøy hos deltakere med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år.
• Fysisk villig og i stand til å utføre 30 minutter med trening (som bestemt av etterforskeren etter å ha gjennomgått forsøkspersonens aktivitetsnivå).
• Bruk av flere daglige insulininjeksjoner (MDI) i minst 4 uker ved screeningbesøket.
• A1C 7,0–10,0 % på visningstidspunktet.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren. Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Emner vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Perifer arteriell sykdom.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Allergi mot aspartinsulin.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f. bruk av liraglutid).
• Synssvikt som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke bruk av smarttelefonapplikasjonen.
• Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap med ett unntak: forsøkspersonen vil ikke bli ekskludert hvis han/hun tar en enkelt blodtrykksmedisin som ikke påvirker hjertefrekvensen og blodtrykket kontrolleres på medisinen (blod) trykket er mindre enn 140/90 mmHg).