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1 型糖尿病の参加者における意思決定支援ツールの評価

2022年7月7日 更新者：Jessica Castle、Oregon Health and Science University
1 型糖尿病 (T1D) は、重度の急性および慢性合併症を引き起こす可能性がある高血糖と低血糖の両方のリスクが高い複雑な疾患です。 T1D 管理の負担と複雑さにより、大多数の人は適切な血糖コントロールを達成できません。 私たちのチームは、継続的なグルコースモニタリングデータとインスリンデータを組み合わせて、毎日複数回注射（MDI）を受けている1型糖尿病患者の意思決定支援を提供するスマートフォンベースのアプリケーションDailyDoseを開発しました。 DailyDose は、食前のインスリン投与量と高血糖の是正のための推奨投与量をオンデマンドでリアルタイムに提供します。 DailyDose は血糖パターンを分析し、炭水化物比率や補正係数を含むインスリン設定に関する推奨事項を患者に毎週提供します。 必要に応じて、DailyDose は基礎インスリンの変更を毎週推奨します。 被験者の安全のため、治験責任医師はオンボーディングプロセス中に短時間作用型インスリンと長時間作用型インスリンの設定に制約を設けます。 DailyDose は、設定された安全閾値を超えたり下回ったりするインスリン用量の変更を推奨することはできません。 DailyDose は、運動時の炭水化物摂取量に関する推奨事項も提供し、低血糖および高血糖のアラームも含みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は10週間研究を受けます。 被験者は、Dexcom G6 CGM システムおよび InPen および Clipsulin スマート インスリン ペンに関する研修訪問から研究を開始します。 被験者は今後14日間、自宅でこれらのデバイスを使用します。 被験者は 14 日間の終わりに OHSU に戻り、DailyDose システムの使用に関するトレーニングを受けます。 その後、被験者は自宅に戻り、DailyDose システムを 8 週間使用します。 インスリン投与に関する推奨事項を作成するために、研究の DailyDose 部分でセンサーのグルコース、運動、インスリン、食事データが収集されます。 被験者は 7 日ごとに最大 4 つの推奨事項を受け取ります。 被験者は、PEAK 運動ガイドラインに基づいた運動の推奨事項も受け取ります。

被験者は研究全体を通じて Dexcom G6 と Apple Watch 身体活動モニターを着用します。 インスリン データは、アスパルト インスリンには InPen を、長時間作用型インスリンには Clipsulin を使用して収集されます。 被験者は週に1回、自宅で30分間の有酸素運動ビデオを完成させます。 被験者はまた、自宅で自分自身でさらに 2 つの運動セッションを完了するよう求められます。1 つは有酸素運動、もう 1 つは通常行っている種類の運動 (有酸素運動、抵抗運動など) です。 被験者は、DailyDose アプリ内のボーラス計算機を使用します。 被験者は、運動後、低血糖または低血糖警告の症状がないか毛細管血糖（CBG）を検査し、レスキュー炭水化物治療の15分後に再度CBGが70 mg/dlを超えるまで検査するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている。
  • 対象者は18歳から60歳までの男性または女性。
  • 身体的に意欲があり、30 分間の運動を行うことができる (被験者の活動レベルを検討した後、研究者が決定)。
  • スクリーニング来院時に少なくとも4週間にわたる毎日複数回のインスリン注射（MDI）の使用。
  • A1C 7.0-10.0% 上映時。
  • すべての診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意欲。
  • インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。

除外基準:

  • 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法（女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用）、または禁欲が含まれます。
  • スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常、または脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠状動脈バイパス移植もしくは血管形成術の病歴として定義される任意の心血管疾患。 2度または3度の心臓ブロック、または研究者が除外対象と判断した非生理的不整脈の診断。
  • 腎不全（GFR < 60 ml/分、OHSU 検査室によって報告された MDRD 方程式を使用）。
  • 肝不全、肝硬変、または研究者が判断した肝機能を損なうその他の肝疾患。
  • -スクリーニング来院前の過去6か月間の重度の低血糖の病歴、または研究者によって判断された低血糖の無自覚。 被験者は低血糖意識に関するアンケートに回答します。 R 応答が 4 つ以上の場合、被験者は除外されます。
  • あらゆる活動性感染症。
  • アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
  • 発作障害。
  • 活発な足の潰瘍。
  • 末梢動脈疾患。
  • スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者。
  • スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
  • 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性使用。
  • アスパルトインスリンに対するアレルギー。
  • 現在経口または非経口コルチコステロイドを投与している。
  • 悪性新生物およびスクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴を含む、生命を脅かすあらゆる疾患（基底細胞および扁平上皮皮膚がんを除く）。
  • インスリン以外の血糖値を下げることを目的とした薬剤を現在使用している（例: リラグルチドの使用）。
  • 調査官の意見では、スマートフォン アプリケーションの使用が不可能になると思われる視覚障害。
  • 身体活動準備状況アンケートの質問のいずれかに対する肯定的な回答。ただし、心拍数に影響を及ぼさない単一の血圧薬を服用し、その薬によって血圧がコントロールされている場合、被験者は除外されません。圧力は 140/90 mmHg 未満です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎日の投与量の決定サポート
被験者は、自宅で DailyDose 意思決定サポートを 8 週間使用します。
デバイス：毎日の投与量の決定サポート
DailyDose は、インスリンの食事ボーラスおよび基礎インスリン用量の推奨投与量をオンデマンドでリアルタイムに提供するほか、食事や運動に関する推奨事項を受け取るオプションも提供します。 DailyDose は、(1) 持続血糖測定 (CGM) データ、インスリン データ、フィットネス データを収集し、ユーザーに提案を返すスマートフォン アプリ、(2) を保存するクラウド ベースの情報システムで構成される情報システムです。生データとユーザーへの提案の中継、(3) クラウド サーバー上に存在し、ユーザーの個別の血糖データに適合する、ユーザーごとに自動的にパーソナライズされる血糖調節モデル、(4) インスリン投与オプションを提供する適応エージェント被験者自身の結果と糖質調節モデルで行われたシミュレーションに基づいて、ユーザーへの提案、食事や運動の推奨事項が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 ～ 180 mg/dl の間で血糖値が検出された時間の割合の平均変化
時間枠：1～2週目と9～10週目
1 ～ 2 週目と 9 ～ 10 週目の Dexcom G6 CGM データに基づく、70 ～ 180 mg/dl の間でグルコースが検出された時間の割合の平均変化。
1～2週目と9～10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感知されたグルコースの平均変化
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づく、感知されたグルコースの平均変化。
1～2週目と9～10週目
血糖値が 70 mg/dl 未満である時間の平均変化率
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づく、検知されたグルコースが70 mg/dl未満であった時間の割合の平均変化。
1～2週目と9～10週目
血糖値が 54 mg/dl 未満である時間の平均変化率
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づく、検知されたグルコースが54 mg/dl未満であった時間の割合の平均変化。
1～2週目と9～10週目
血糖値が 180 mg/dl を超える時間の平均変化率
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づく、血糖値が180 mg/dlを超える時間の割合の平均変化。
1～2週目と9～10週目
血糖値が 250 mg/dl を超える時間の平均変化率
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づく、血糖値が250 mg/dlを超える時間の割合の平均変化。
1～2週目と9～10週目
Dexcom G6 CGM データに基づくセンサー グルコースの変動係数の変化。
時間枠：1～2週目と9～10週目
1～2週目と9～10週目のDexcom G6 CGMデータに基づくセンサーグルコースの変動係数の変化。
1～2週目と9～10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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