Beoordeling van een beslissingsondersteunend hulpmiddel bij deelnemers met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar.
• Fysiek bereid en in staat om 30 minuten aan lichaamsbeweging te doen (zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van het activiteitenniveau van de proefpersoon).
• Gebruik van meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gedurende ten minste 4 weken ten tijde van het screeningsbezoek.
• A1C 7,0-10,0% op het moment van de screening.
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
• Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
• Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De proefpersonen vullen een vragenlijst over het bewustzijn van hypoglykemie in. Onderwerpen worden uitgesloten voor vier of meer R-antwoorden.
• Elke actieve infectie.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetzweren.
• Perifere arteriële ziekte.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Allergie voor aspart-insuline.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen dan insuline die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. gebruik van liraglutide).
• Visusstoornis die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van de smartphone-applicatie onmogelijk maakt.
• Een positief antwoord op een van de vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire, met één uitzondering: de proefpersoon wordt niet uitgesloten als hij/zij een enkel bloeddrukmedicijn gebruikt dat geen invloed heeft op de hartslag en de bloeddruk onder controle wordt gehouden met het medicijn (bloeddruk). bloeddruk lager is dan 140/90 mmHg).