Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dräger COVID-19 -antigeenitestin kliininen suorituskykytutkimus

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger-antigeenitesti SARS-CoV-2:n kliinisen suorituskyvyn tutkimus

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan Dräger-antigeenitestin soveltuvuus SARS-CoV-2:n havaitsemiseen kliinisissä nenänäytteissä. Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nielun vanupuikolla kerätyistä näytteistä toimii vertailumenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 on nopea lateraalivirtaus-immunomääritys SARS-CoV-2-nukleoproteiinin kvalitatiiviseen havaitsemiseen suoraan vähemmän invasiivisista nenäpuikoista, joka suoritetaan hoitopaikalla. Testipakkaus sisältää kaikki komponentit, joita tarvitaan SARS-CoV-2-nukleoproteiinin havaitsevan testin suorittamiseen.

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan Dräger-antigeenitestin soveltuvuus SARS-CoV-2:n havaitsemiseen kliinisissä nenänäytteissä. Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nielun vanupuikolla kerätyistä näytteistä toimii vertailumenetelmänä.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Drägerin testituloksia vastaaviin PCR-tietoihin yleisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Näytteet kerätään potilailta, joilla on COVID-19-oireita, sekä oireettomilta osallistujilta. Osallistujia rekrytoidaan kaikista sukupuolista ja kelvollisista ikäryhmistä. Tutkimushenkilöstö tallentaa osallistujien tiedot, kuten oireet ja ajan oireiden alkamisesta. Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta otetaan ensin näyte RT-PCR:ää varten ja sitten Dräger-testinäyte. Dräger-testin tulos luetaan 15–20 minuutin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on vaadittava SARS-CoV-2-testaus seuraavista syistä:

    • COVID-19-oireet (kuume, yskä ja/tai kurkkukipu, väsymys/yleinen heikkouden tunne, haju- ja/tai makuaistin menetys, hengenahdistus, lihasten jäykkyys/vartalokivut, pään kylmä/ vuotava nenä jne.) koepäivänä tai
    • Tunnettu tai epäilty altistuminen SARS-CoV-2:lle (yhteyshenkilöt jne.) tai
    • Suuren altistumisriskin ryhmään, kuten terveydenhuollon työntekijät jne., tai
    • Vaadi seulonta jostain muusta syystä, esim. lääkärin määräyksiä, hygieniaohjeita jne.
  • Osallistujan tulee olla täysi-ikäinen ja ymmärtää menettelytapa ja suostumuskirje.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö, suljetaan pois tutkimuksesta varotoimenpiteenä.
  • Sairaalapotilaat/sairaalapotilaat eivät sisälly tähän.
  • Nenäsumutetta levitetään 15 minuutin sisällä ennen testausta.
  • Osallistujat, joilla on oireita testauspäivänä, suljetaan pois, jos jokin heidän oireistaan ​​on alkanut yli 14 päivää ennen testausta.
  • Oireettomat osallistujat suljetaan pois, jos heillä oli oireita 14 päivää ennen testiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Oireellinen
Näytteiden kokoelma oireellisista COVID-19-positiivisista osallistujista
Diagnostinen testi: Dräger-antigeenitesti SARS-CoV-2
Potilasnäytteiden kerääminen Dräger-näytteenkerääjällä ja sen jälkeen testilukeminen Dräger Antigen SARS-CoV-2 -testillä
Muut: Oireeton
Näytteiden keräys oireettomilta osallistujilta, jotka olivat tienneet tai epäillyt altistumista SARS-CoV-2:lle
Diagnostinen testi: Dräger-antigeenitesti SARS-CoV-2
Potilasnäytteiden kerääminen Dräger-näytteenkerääjällä ja sen jälkeen testilukeminen Dräger Antigen SARS-CoV-2 -testillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Antigeenitestin herkkyys (todellinen positiivisuusaste) oireettomilla osallistujilla verrattuna vertailustandardi-PCR-testiin (kynnysarvolla >=10^6 RNA-kopiota/ml positiivisille PCR-tuloksille)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Antigeenitestin spesifisyys (todellinen negatiivinen määrä) oireenmukaisilla osallistujilla verrattuna standardi-PCR-testiin (kynnysarvolla >=10^6 RNA-kopiota/ml positiivisille PCR-tuloksille)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys suhteessa vertailu-RT-PCR:n syklin kynnysarvoon (oireiden ryhmässä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta

Kuvaus referenssi-RT-PCR:n syklin kynnysarvon ja Dräger-testin suorituskyvyn välisestä suhteesta.

Esitetty on herkkyys (tosi positiivinen määrä) oireisen ryhmän syklikynnyksellä <22
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Herkkyys suhteessa aikaan oireiden alkamisesta (oireiden ryhmässä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta

Kuvaus oireiden alkamisen jälkeisten päivien ja Dräger-testin suorituskyvyn välisestä suhteesta.

Esitetty on herkkyys (tosi positiivinen osuus) oireisen ryhmän päivinä oireiden alkamisesta <5
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Spesifisyys oireettomille osallistujille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Antigeenitestin spesifisyys vähintään 100 oireettomalla osallistujalla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Nenäverenvuoto tai sietämätön kipu näytteenoton aikana tai välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta
Kirjaa jatkuvasta nenäverenvuodosta tai sietämättömästä kivusta näytteenoton aikana tai välittömästi sen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 1/2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Dräger-antigeenitesti SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa