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Estudio de rendimiento clínico de la prueba de antígeno COVID-19 de Dräger

19 de julio de 2021 actualizado por: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 Estudio de rendimiento clínico

El estudio está diseñado para demostrar la idoneidad de la prueba de antígeno Dräger para la detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales clínicas. La reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en muestras recolectadas con hisopos faríngeos sirve como método de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 es un inmunoensayo de flujo lateral rápido para la detección cualitativa de la nucleoproteína del SARS-CoV-2 directamente a partir de hisopos nasales menos invasivos, que se realizará en el punto de atención. El kit de prueba contiene todos los componentes necesarios para realizar una prueba que detecte la nucleoproteína del SARS-CoV-2.

El estudio está diseñado para demostrar la idoneidad de la prueba de antígeno Dräger para la detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales clínicas. La reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en muestras recolectadas con hisopos faríngeos sirve como método de referencia.

El objetivo del estudio es comparar los resultados de las pruebas de Dräger con los datos de PCR correspondientes para conocer la sensibilidad y la especificidad generales. Las muestras se recolectan de pacientes que muestran síntomas de COVID-19, así como de participantes asintomáticos. Los participantes son reclutados en todos los géneros y grupos de edad elegibles. El personal del estudio registra la información de los participantes, como los síntomas y el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas. Para cada participante del estudio, primero se recolecta la muestra para RT-PCR y luego la muestra de prueba de Dräger. El resultado de la prueba Dräger se lee después de 15 min a 20 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben solicitar la prueba de SARS-CoV-2 por las siguientes razones:

    • Síntomas de COVID-19 (fiebre, tos y/o dolor de garganta, fatiga/sensación general de debilidad, pérdida del sentido del olfato y/o del gusto, dificultad para respirar, rigidez muscular/dolor de cuerpo, resfriado/secreción nasal, etc.) el día de la prueba, o
    • Exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2 (personas de contacto, etc.), o
    • Miembro de un grupo de alto riesgo de exposición, como trabajadores de la salud, etc., o
    • Requerir evaluación por cualquier otro motivo, p. órdenes médicas, directivas de higiene, etc.
  • El participante debe ser mayor de edad y debe poder comprender el procedimiento y la carta de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes menores de 18 años están excluidos del estudio.
  • Las pacientes embarazadas o lactantes están excluidas del estudio.
  • Se excluyen los pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes con trastornos hemorrágicos se excluyen del estudio como medida de precaución.
  • Se excluyen los pacientes hospitalizados/internados.
  • Aplicación de aerosol nasal dentro de los 15 minutos previos a la prueba.
  • Se excluyen los participantes con síntomas el día de la prueba, si alguno de sus síntomas comenzó más de 14 días antes de la prueba.
  • Se excluyen los participantes asintomáticos si experimentaron algún síntoma en los 14 días anteriores a la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sintomático
Recolección de especímenes de participantes sintomáticos COVID-19 positivos
Prueba de diagnóstico: Prueba de antígeno Dräger SARS-CoV-2
Recolección de muestras de pacientes utilizando el colector de muestras Dräger con lectura de prueba posterior a través de la prueba Dräger Antigen SARS-CoV-2
Otro: Asintomático
Recolección de muestras de participantes asintomáticos que tenían exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: Prueba de antígeno Dräger SARS-CoV-2
Recolección de muestras de pacientes utilizando el colector de muestras Dräger con lectura de prueba posterior a través de la prueba Dräger Antigen SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) de la prueba de antígeno en participantes sintomáticos en comparación con la prueba de PCR estándar de referencia (en un umbral de >=10^6 copias de ARN/ml para resultados de PCR positivos)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Especificidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Especificidad (tasa de verdaderos negativos) de la prueba de antígeno en participantes sintomáticos en comparación con la prueba de PCR estándar de referencia (en un umbral de >=10^6 copias de ARN/ml para resultados de PCR positivos)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad en Relación al Valor Umbral del Ciclo de la RT-PCR de Referencia (en el Grupo Sintomático)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes

Descripción de la relación entre el valor umbral del ciclo de la RT-PCR de referencia y el rendimiento de la prueba Dräger.

Se presenta la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) en el grupo sintomático en un umbral de ciclo de <22
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Sensibilidad en relación con el tiempo desde el inicio de los síntomas (en el grupo sintomático)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes

Descripción de la relación entre los días desde el inicio de los síntomas y el rendimiento de la prueba Dräger.

Se presenta la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) en el grupo sintomático en días desde el inicio de los síntomas <5
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Especificidad en participantes asintomáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Especificidad de la prueba de antígeno en al menos 100 participantes asintomáticos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Frecuencia de sangrado nasal o dolor insoportable durante o inmediatamente después de la recolección de muestras
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes
Registro de la aparición de hemorragia nasal prolongada o dolor insoportable durante o inmediatamente después de la recolección de la muestra
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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