Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dräger COVID-19 Antigen Test Clinical Performance Study

19. juli 2021 oppdatert av: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 klinisk ytelsesstudie

Studien er designet for å demonstrere egnetheten til Dräger Antigen Test for SARS-CoV-2-deteksjon i kliniske neseprøver. Sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på prøver tatt med svelgprøver fungerer som en referansemetode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 er en rask lateral flow-immunoanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2-nukleoprotein direkte fra mindre invasive neseprøver, som skal utføres på pleiepunktet. Testsettet inneholder alle komponenter som kreves for å utføre en test som påviser SARS-CoV-2-nukleoprotein.

Studien er designet for å demonstrere egnetheten til Dräger Antigen Test for SARS-CoV-2-deteksjon i kliniske neseprøver. Sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på prøver tatt med svelgprøver fungerer som en referansemetode.

Målet med studien er å sammenligne Dräger-testresultatene med de tilsvarende PCR-dataene for generell sensitivitet og spesifisitet. Prøver samles inn fra pasienter som viser covid-19-symptomer samt asymptomatiske deltakere. Deltakere rekrutteres på tvers av alle kjønn og kvalifiserte aldersgrupper. Studiepersonell registrerer deltakernes informasjon som symptomer og tid siden symptomdebut. For hver studiedeltaker samles prøven for RT-PCR først, deretter Dräger-testprøven. Dräger-testresultatet avleses etter 15 min til 20 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må kreve SARS-CoV-2-testing av følgende grunner:

    • COVID-19-symptomer (feber, hoste og/eller sår hals, tretthet/generell følelse av svakhet, tap av luktesans og/eller smakssans, kortpustethet, muskelstivhet/kroppssmerter, kald hode/rennende nese, etc.) på prøvedagen, eller
    • Kjent eller mistenkt eksponering for SARS-CoV-2 (kontaktpersoner etc.), eller
    • Medlem av en gruppe med høy eksponeringsrisiko som helsepersonell etc., eller
    • Krev screening av annen grunn, f.eks. legeordre, hygienedirektiv mm.
  • Deltakeren må være myndig og må kunne forstå fremgangsmåten og samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år er ekskludert fra studien.
  • Gravide eller ammende pasienter er ekskludert fra studien.
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke er ekskludert.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelse er ekskludert fra studien som en forholdsregel.
  • Innlagte pasienter/innlagte pasienter er ekskludert.
  • Påføring av nesespray innen 15 minutter før testing.
  • Deltakere med symptomer på testdagen er ekskludert hvis noen av symptomene deres startet mer enn 14 dager før testingen.
  • Asymptomatiske deltakere er ekskludert hvis de opplevde noen symptomer i løpet av de 14 dagene før testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Symptomatisk
Samling av prøver fra symptomatiske COVID-19-positive deltakere
Diagnostisk test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Innsamling av pasientprøver ved hjelp av Dräger prøvesamler med påfølgende testavlesning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test
Annen: Asymptomatisk
Samling av prøver fra asymptomatiske deltakere som hadde kjent eller mistenkt eksponering for SARS-CoV-2
Diagnostisk test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Innsamling av pasientprøver ved hjelp av Dräger prøvesamler med påfølgende testavlesning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Sensitivitet (sann positiv rate) av antigentest hos symptomatiske deltakere sammenlignet med referansestandard PCR-test (ved en terskel på >=10^6 RNA-kopier/ml for positive PCR-resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Spesifisitet (sann negativ rate) av antigentest hos symptomatiske deltakere sammenlignet med standard PCR-referansetest (ved en terskel på >=10^6 RNA-kopier/ml for positive PCR-resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet i forhold til syklusterskelverdien til referanse-RT-PCR (i den symptomatiske gruppen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned

Beskrivelse av forholdet mellom syklusterskelverdi for referanse-RT-PCR og Dräger-testytelse.

Presentert er sensitiviteten (sann positiv rate) i den symptomatiske gruppen ved en syklusterskel på <22
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Sensitivitet i forhold til tiden siden symptomdebut (i den symptomatiske gruppen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned

Beskrivelse av forholdet mellom dager siden symptomdebut og Dräger-testytelse.

Presentert er sensitiviteten (sann positiv rate) i den symptomatiske gruppen ved dager siden symptomdebut <5
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Spesifisitet hos asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Spesifisitet av antigentesten hos minst 100 asymptomatiske deltakere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Hyppighet av neseblødning eller uutholdelig smerte under eller rett etter prøvetaking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned
Registrering av forekomst av varig neseblødning eller uutholdelig smerte under eller umiddelbart etter prøvetaking
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere