Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dräger COVID-19 Antigen Test Clinical Performance Study

19 juli 2021 uppdaterad av: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 Clinical Performance Study

Studien är utformad för att visa lämpligheten hos Dräger Antigen Test för SARS-CoV-2-detektion i kliniska nasala prover. Realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på prover som tagits med svalgpinnar fungerar som referensmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 är en immunanalys med snabbt lateralt flöde för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2-nukleoprotein direkt från mindre invasiva näsprover, som ska utföras på vårdplatsen. Testkitet innehåller alla komponenter som krävs för att utföra ett test som detekterar SARS-CoV-2-nukleoprotein.

Studien är utformad för att visa lämpligheten hos Dräger Antigen Test för SARS-CoV-2-detektion i kliniska nasala prover. Realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på prover som tagits med svalgpinnar fungerar som referensmetod.

Målet med studien är att jämföra Drägers testresultat med motsvarande PCR-data för övergripande sensitivitet och specificitet. Prover tas från patienter som uppvisar covid-19-symtom samt asymtomatiska deltagare. Deltagare rekryteras för alla kön och berättigade åldersgrupper. Studiepersonalen registrerar deltagarnas information som symtom och tid sedan symtomdebut. För varje studiedeltagare tas provet för RT-PCR först in, sedan Dräger-testprovet. Dräger-testresultatet avläses efter 15 min till 20 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste kräva SARS-CoV-2-testning av följande skäl:

    • COVID-19-symtom (feber, hosta och/eller ont i halsen, trötthet/ allmän svaghetskänsla, förlust av lukt- och/eller smaksinne, andnöd, muskelstelhet/värk i kroppen, förkylning i huvudet/rinnande näsa, etc.) på provningsdagen, eller
    • Känd eller misstänkt exponering för SARS-CoV-2 (kontaktpersoner etc.), eller
    • Medlem av en grupp med hög exponeringsrisk som sjukvårdspersonal etc., eller
    • Kräv screening av någon annan anledning, t.ex. läkares föreskrifter, hygiendirektiv mm.
  • Deltagare måste vara myndig och måste kunna förstå proceduren och samtyckesbrevet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år exkluderas från studien.
  • Gravida eller ammande patienter exkluderas från studien.
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke är uteslutna.
  • Patienter med blödningsrubbning exkluderas från studien som en försiktighetsåtgärd.
  • Inlagda patienter/inneliggande patienter är uteslutna.
  • Applicering av nässpray inom 15 minuter före testning.
  • Deltagare med symtom på testdagen utesluts om något av deras symtom började mer än 14 dagar före testet.
  • Asymtomatiska deltagare utesluts om de upplevde några symtom under de 14 dagarna före testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symptomatisk
Samling av prover från symtomatiska covid-19-positiva deltagare
Diagnostiskt test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Samling av patientprover med Dräger provsamlare med efterföljande testavläsning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test
Övrig: Asymtomatisk
Samling av prover från asymtomatiska deltagare som hade känt eller misstänkt exponering för SARS-CoV-2
Diagnostiskt test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Samling av patientprover med Dräger provsamlare med efterföljande testavläsning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Känslighet (verklig positiv frekvens) av antigentest hos symtomatiska deltagare jämfört med referensstandard PCR-test (vid en tröskel på >=10^6 RNA-kopior/ml för positiva PCR-resultat)
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Specificitet (verklig negativ frekvens) för antigentest hos symtomatiska deltagare jämfört med referensstandard PCR-test (vid en tröskel på >=10^6 RNA-kopior/ml för positiva PCR-resultat)
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet i relation till cykeltröskelvärdet för referens RT-PCR (i den symptomatiska gruppen)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad

Beskrivning av sambandet mellan cykeltröskelvärdet för referens RT-PCR och Drägers testprestanda.

Presenterad är känsligheten (sann positiv frekvens) i den symtomatiska gruppen vid en cykeltröskel på <22
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Känslighet i relation till tiden sedan symtom debuterade (i den symtomatiska gruppen)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad

Beskrivning av sambandet mellan dagar sedan symtomdebut och Drägers testprestanda.

Presenterad är känsligheten (sann positiv frekvens) i den symtomatiska gruppen vid dagar sedan symtomdebut <5
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Specificitet hos asymtomatiska deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Specificitet hos antigentestet hos minst 100 asymptomatiska deltagare
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Frekvens av näsblod eller outhärdlig smärta under eller omedelbart efter provtagning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad
Registrering av förekomsten av bestående näsblod eller outhärdlig smärta under eller omedelbart efter provtagning
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 1/2 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera