Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti testu antigenu COVID-19 společnosti Dräger

19. července 2021 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Studie klinické výkonnosti testu Dräger Antigen SARS-CoV-2

Studie je navržena tak, aby prokázala vhodnost testu Dräger Antigen Test pro detekci SARS-CoV-2 v klinických nosních vzorcích. Jako referenční metoda slouží polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) na vzorcích odebraných faryngeálními výtěry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 je rychlý laterální průtokový imunotest pro kvalitativní detekci nukleoproteinu SARS-CoV-2 přímo z méně invazivních nosních výtěrů, který se provádí v místě péče. Testovací sada obsahuje všechny komponenty potřebné k provedení testu detekujícího nukleoprotein SARS-CoV-2.

Studie je navržena tak, aby prokázala vhodnost testu Dräger Antigen Test pro detekci SARS-CoV-2 v klinických nosních vzorcích. Jako referenční metoda slouží polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) na vzorcích odebraných faryngeálními výtěry.

Cílem studie je porovnat výsledky testu Dräger s odpovídajícími daty PCR pro celkovou senzitivitu a specificitu. Vzorky se odebírají od pacientů vykazujících příznaky COVID-19 i od asymptomatických účastníků. Účastníci jsou přijímáni napříč všemi pohlavími a způsobilými věkovými skupinami. Zaměstnanci studie zaznamenají informace o účastnících, jako jsou příznaky a čas od začátku příznaků. U každého účastníka studie se nejprve odebere vzorek pro RT-PCR a poté testovací vzorek Dräger. Výsledek testu Dräger se odečte po 15 až 20 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí vyžadovat testování SARS-CoV-2 z následujících důvodů:

    • Příznaky COVID-19 (horečka, kašel a/nebo bolest v krku, únava/celkový pocit slabosti, ztráta čichu a/nebo chuti, dušnost, svalová ztuhlost/bolesti těla, nachlazení hlavy/rýma atd.) v den testování, popř
    • Známá nebo předpokládaná expozice SARS-CoV-2 (kontaktní osoby apod.), popř
    • Člen skupiny s vysokým rizikem expozice jako jsou zdravotničtí pracovníci apod., popř
    • Vyžadovat screening z jakéhokoli jiného důvodu, např. lékařská nařízení, hygienická směrnice atd.
  • Účastník musí být plnoletý a musí být schopen porozumět postupu a souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let jsou ze studie vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící pacientky jsou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s poruchou krvácivosti jsou preventivně vyloučeni ze studie.
  • Hospitalizovaní pacienti / hospitalizovaní pacienti jsou vyloučeni.
  • Aplikace nosního spreje do 15 minut před testováním.
  • Účastníci s příznaky v den testování jsou vyloučeni, pokud některý z jejich příznaků začal více než 14 dní před testováním.
  • Asymptomatičtí účastníci jsou vyloučeni, pokud měli nějaké příznaky během 14 dnů před testováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Symptomatická
Odběr vzorků od symptomatických COVID-19 pozitivních účastníků
Diagnostický test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Odběr vzorků pacientů pomocí sběrače vzorků Dräger s následným testovacím čtením pomocí testu Dräger Antigen SARS-CoV-2
Jiný: Bezpříznakové
Odběr vzorků od asymptomatických účastníků, kteří věděli nebo měli podezření na expozici SARS-CoV-2
Diagnostický test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Odběr vzorků pacientů pomocí sběrače vzorků Dräger s následným testovacím čtením pomocí testu Dräger Antigen SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Citlivost (skutečně pozitivní míra) antigenního testu u symptomatických účastníků ve srovnání s referenčním standardním PCR testem (při prahu >=10^6 RNA kopií/ml pro pozitivní výsledky PCR)
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Specifičnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Specifičnost (skutečně negativní míra) antigenního testu u symptomatických účastníků ve srovnání s referenčním standardním PCR testem (při prahu >=10^6 RNA kopií/ml pro pozitivní výsledky PCR)
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ve vztahu k prahové hodnotě cyklu referenční RT-PCR (ve skupině symptomů)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce

Popis vztahu mezi prahovou hodnotou cyklu referenční RT-PCR a provedením testu Dräger.

Prezentována je senzitivita (skutečně pozitivní četnost) ve skupině symptomů při prahu cyklu <22
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Citlivost ve vztahu k době od začátku symptomu (ve skupině symptomů)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce

Popis vztahu mezi dny od nástupu příznaků a provedením testu Dräger.

Uvedena je citlivost (skutečně pozitivní míra) ve skupině symptomů ve dnech od začátku symptomů <5
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Specifičnost u asymptomatických účastníků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Specifičnost antigenního testu u minimálně 100 asymptomatických účastníků
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Frekvence krvácení z nosu nebo nesnesitelná bolest během nebo bezprostředně po odběru vzorku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce
Záznam o výskytu přetrvávajícího krvácení z nosu nebo nesnesitelné bolesti během nebo bezprostředně po odběru vzorku
Po dokončení studia v průměru 1 1/2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit