Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dräger COVID-19 Antigen Test Clinical Performance Study

19 juli 2021 bijgewerkt door: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 Klinische prestatiestudie

Het onderzoek is opgezet om de geschiktheid van de Dräger-antigeentest voor SARS-CoV-2-detectie in klinische neusmonsters aan te tonen. Real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) op monsters die zijn afgenomen met keeluitstrijkjes dient als referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 is een snelle laterale flow-immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-nucleoproteïne rechtstreeks uit minder invasieve neusuitstrijkjes, uit te voeren op het zorgpunt. De testkit bevat alle componenten die nodig zijn om een ​​test uit te voeren die SARS-CoV-2-nucleoproteïne detecteert.

Het onderzoek is opgezet om de geschiktheid van de Dräger-antigeentest voor SARS-CoV-2-detectie in klinische neusmonsters aan te tonen. Real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) op monsters die zijn afgenomen met keeluitstrijkjes dient als referentiemethode.

Het doel van de studie is om de resultaten van de Dräger-test te vergelijken met de corresponderende PCR-gegevens voor algehele gevoeligheid en specificiteit. Er worden monsters verzameld van patiënten die COVID-19-symptomen vertonen, evenals van asymptomatische deelnemers. Deelnemers worden geworven van alle geslachten en in aanmerking komende leeftijdsgroepen. Onderzoekspersoneel registreert de informatie van de deelnemers, zoals symptomen en de tijd sinds het begin van de symptomen. Voor elke deelnemer aan het onderzoek wordt eerst het monster voor RT-PCR verzameld, daarna het Dräger-testmonster. Het resultaat van de Dräger-test wordt na 15 min tot 20 min afgelezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten om de volgende redenen een SARS-CoV-2-test ondergaan:

    • COVID-19-symptomen (koorts, hoesten en/of keelpijn, vermoeidheid/algemeen gevoel van zwakte, reuk- en/of smaakverlies, kortademigheid, spierstijfheid/pijn in het lichaam, verkoudheid/loopneus, etc.) op de dag van testen, of
    • Bekende of vermoede blootstelling aan SARS-CoV-2 (contactpersonen etc.), of
    • Lid van een groep met een hoog blootstellingsrisico, zoals gezondheidswerkers enz., of
    • Om een ​​andere reden screening vereisen, b.v. doktersvoorschrift, hygiënerichtlijn etc.
  • De deelnemer moet meerderjarig zijn en moet de procedure en de toestemmingsverklaring kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten zijn uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een bloedingsstoornis worden uit voorzorg uitgesloten van het onderzoek.
  • Gehospitaliseerde patiënten/intramurale patiënten zijn uitgesloten.
  • Toepassing van neusspray binnen 15 minuten voorafgaand aan het testen.
  • Deelnemers met symptomen op de dag van testen worden uitgesloten als een van hun symptomen meer dan 14 dagen voorafgaand aan het testen is begonnen.
  • Asymptomatische deelnemers worden uitgesloten als ze symptomen hebben ervaren in de 14 dagen voorafgaand aan het testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Symptomatisch
Verzameling van monsters van symptomatische COVID-19-positieve deelnemers
Diagnostische toets: Dräger-antigeentest SARS-CoV-2
Verzameling van patiëntmonsters met behulp van de Dräger-monsterverzamelaar met daaropvolgende testuitlezing via de Dräger Antigen SARS-CoV-2-test
Ander: Asymptomatisch
Verzameling van monsters van asymptomatische deelnemers die bekend waren of vermoedden dat ze waren blootgesteld aan SARS-CoV-2
Diagnostische toets: Dräger-antigeentest SARS-CoV-2
Verzameling van patiëntmonsters met behulp van de Dräger-monsterverzamelaar met daaropvolgende testuitlezing via de Dräger Antigen SARS-CoV-2-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Gevoeligheid (werkelijk positief percentage) van antigeentest bij symptomatische deelnemers vergeleken met referentiestandaard PCR-test (bij een drempel van >=10^6 RNA-kopieën/ml voor positieve PCR-resultaten)
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Specificiteit (echt negatief percentage) van antigeentest bij symptomatische deelnemers vergeleken met standaard PCR-test (bij een drempel van >=10^6 RNA-kopieën/ml voor positieve PCR-resultaten)
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid in relatie tot de cyclusdrempelwaarde van de referentie-RT-PCR (in de symptomatische groep)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand

Beschrijving van de relatie tussen de cyclusdrempelwaarde van de referentie-RT-PCR en de prestatie van de Dräger-test.

Gepresenteerd is de gevoeligheid (echt positief percentage) in de symptomatische groep bij een cyclusdrempel van <22
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Gevoeligheid in relatie tot de tijd sinds het begin van de symptomen (in de symptomatische groep)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand

Beschrijving van de relatie tussen het aantal dagen sinds het begin van de symptomen en de prestatie van de Dräger-test.

Gepresenteerd is de gevoeligheid (werkelijk positief percentage) in de symptomatische groep op dagen sinds het begin van de symptomen <5
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Specificiteit bij asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Specificiteit van de antigeentest bij minstens 100 asymptomatische deelnemers
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Frequentie van bloedneus of ondraaglijke pijn tijdens of onmiddellijk na monsterafname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand
Registratie van het optreden van een aanhoudende bloedneus of ondraaglijke pijn tijdens of direct na monsterafname
Door afronding studie gemiddeld 1 1/2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Dräger-antigeentest SARS-CoV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren