Dräger COVID-19 항원 테스트 임상 성능 연구
Dräger 항원 테스트 SARS-CoV-2 임상 성능 연구
연구 개요
상세 설명
Dräger Antigen Test SARS-CoV-2는 덜 침습적인 비강 면봉에서 직접 SARS-CoV-2 핵단백질의 정성적 검출을 위한 신속한 측방 유동 면역분석법으로, 진료 현장에서 수행됩니다. 테스트 키트에는 SARS-CoV-2 핵단백질을 검출하는 테스트를 수행하는 데 필요한 모든 구성 요소가 포함되어 있습니다.
이 연구는 임상 비강 검체에서 SARS-CoV-2 검출을 위한 Dräger Antigen Test의 적합성을 입증하기 위해 설계되었습니다. 인두 면봉으로 수집한 검체에 대한 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 참조 방법으로 사용됩니다.
이 연구의 목표는 전체 민감도 및 특이성에 대해 Dräger 테스트 결과를 해당 PCR 데이터와 비교하는 것입니다. COVID-19 증상을 보이는 환자와 무증상 참가자로부터 검체를 채취합니다. 참가자는 모든 성별과 적격 연령 그룹에 걸쳐 모집됩니다. 연구 직원은 증상 및 증상 발병 이후 시간과 같은 참가자의 정보를 기록합니다. 각 연구 참여자에 대해 RT-PCR용 검체를 먼저 채취한 다음 Dräger 검체를 채취합니다. Dräger 테스트 결과는 15분~20분 후에 판독됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 이유로 SARS-CoV-2 검사를 받아야 합니다.
- COVID-19 증상(발열, 기침 및/또는 인후통, 피로/전반적인 허약감, 후각 및/또는 미각 상실, 숨가쁨, 근육 경직/몸살, 머리감기/콧물 등) 시험 당일 또는
- SARS-CoV-2에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우(연락처 등), 또는
- 의료 종사자 등 노출 위험이 높은 집단의 구성원 또는
- 다른 이유로 심사가 필요합니다. 의사의 지시, 위생 지침 등
- 참가자는 법적 연령이어야 하며 절차 및 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 출혈 장애가 있는 환자는 예방 조치로 연구에서 제외됩니다.
- 입원 환자/입원 환자는 제외됩니다.
- 검사 전 15분 이내에 비강 분무제를 도포합니다.
- 검사 당일 증상이 있는 참가자는 검사 전 14일 이상 증상이 시작된 경우 제외됩니다.
- 무증상 참가자는 검사 전 14일 동안 증상을 경험한 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 증상
증상이 있는 COVID-19 양성 참가자의 표본 수집
|
Dräger Antigen SARS-CoV-2 테스트를 통한 후속 테스트 판독과 함께 Dräger 샘플 수집기로 환자 샘플 수집
|
|
다른: 무증상
SARS-CoV-2에 대한 노출을 알았거나 의심한 무증상 참가자의 표본 수집
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Dräger Antigen SARS-CoV-2 테스트를 통한 후속 테스트 판독과 함께 Dräger 샘플 수집기로 환자 샘플 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
참조 표준 PCR 테스트와 비교하여 증상이 있는 참가자의 항원 테스트 감도(진양성률)(양성 PCR 결과에 대해 >=10^6 RNA copies/ml의 임계값)
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학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
|
특성
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
참조 표준 PCR 테스트와 비교하여 증상이 있는 참가자의 항원 테스트의 특이성(진음성률)(양성 PCR 결과에 대한 임계값 >=10^6 RNA copies/ml)
|
학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 RT-PCR의 주기 임계값과 관련된 민감도(증상 그룹에서)
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
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참조 RT-PCR의 주기 임계값과 Dräger 테스트 성능 사이의 관계에 대한 설명. 22 미만의 주기 임계값에서 증상 그룹의 민감도(진양성률)가 제시됩니다. |
학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
|
증상 발병 이후 시간과 관련된 민감도(증상 그룹에서)
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
증상 발현 이후 일수와 Dräger 검사 수행 사이의 관계에 대한 설명. 제시된 것은 증상 발현 후 일수 <5일의 증상군에서의 민감도(진양성율)이다. |
학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
|
무증상 참가자의 특이성
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
최소 100명의 무증상 참가자에 대한 항원 검사의 특이성
|
학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
|
검체 수집 중 또는 직후에 코피 또는 견딜 수 없는 통증의 빈도
기간: 학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
검체 채취 중 또는 채취 직후 지속적인 코피 또는 참을 수 없는 통증 발생 기록
|
학습 완료까지, 평균 1 1/2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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