Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dräger COVID-19 Antigen Test Clinical Performance Study

19. juli 2021 opdateret af: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 klinisk præstationsundersøgelse

Studiet er designet til at demonstrere egnetheden af ​​Dräger Antigen Test til SARS-CoV-2 påvisning i kliniske næseprøver. Realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR) på prøver indsamlet med svælgpodninger tjener som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 er en hurtig lateral flow immunanalyse til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleoprotein direkte fra mindre invasive næsepodninger, som skal udføres på plejestedet. Testsættet indeholder alle komponenter, der er nødvendige for at udføre en test, der påviser SARS-CoV-2-nukleoprotein.

Studiet er designet til at demonstrere egnetheden af ​​Dräger Antigen Test til SARS-CoV-2 påvisning i kliniske næseprøver. Realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR) på prøver indsamlet med svælgpodninger tjener som referencemetode.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne Dräger-testresultater med de tilsvarende PCR-data for overordnet sensitivitet og specificitet. Prøver indsamles fra patienter, der viser COVID-19-symptomer, samt asymptomatiske deltagere. Deltagerne rekrutteres på tværs af alle køn og berettigede aldersgrupper. Undersøgelsespersonale registrerer deltagernes oplysninger såsom symptomer og tid siden symptomdebut. For hver forsøgsdeltager indsamles først prøven til RT-PCR, derefter Dräger-testprøven. Dräger-testresultatet aflæses efter 15 min til 20 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal kræve SARS-CoV-2-test af følgende årsager:

    • COVID-19-symptomer (feber, hoste og/eller ondt i halsen, træthed/generel svaghedsfølelse, tab af lugtesans og/eller smagssans, åndenød, muskelstivhed/pinde i kroppen, hovedforkølelse/løbende næse osv.) på prøvedagen, eller
    • Kendt eller formodet eksponering for SARS-CoV-2 (kontaktpersoner etc.), eller
    • Medlem af en gruppe med høj risiko for eksponering såsom sundhedspersonale osv., eller
    • Kræv screening af enhver anden årsag, f.eks. lægeanvisninger, hygiejnedirektiv mv.
  • Deltageren skal være myndig og skal kunne forstå proceduren og samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år er udelukket fra undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende patienter er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, er udelukket.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser er udelukket fra undersøgelsen som en sikkerhedsforanstaltning.
  • Indlagte patienter/indlagte patienter er udelukket.
  • Påføring af næsespray inden for 15 minutter før testning.
  • Deltagere med symptomer på testdagen er udelukket, hvis nogen af ​​deres symptomer startede mere end 14 dage før testen.
  • Asymptomatiske deltagere er udelukket, hvis de oplevede symptomer inden for de 14 dage før testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatisk
Indsamling af prøver fra symptomatisk COVID-19 positive deltagere
Diagnostisk test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Indsamling af patientprøver ved hjælp af Dräger prøveopsamler med efterfølgende testaflæsning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test
Andet: Asymptomatisk
Indsamling af prøver fra asymptomatiske deltagere, som havde kendt eller mistænkt eksponering for SARS-CoV-2
Diagnostisk test: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Indsamling af patientprøver ved hjælp af Dräger prøveopsamler med efterfølgende testaflæsning via Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Sensitivitet (sand positiv rate) af antigentest hos symptomatiske deltagere sammenlignet med referencestandard PCR-test (ved en tærskel på >=10^6 RNA-kopier/ml for positive PCR-resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Specificitet (sand negativ rate) af antigentest hos symptomatiske deltagere sammenlignet med referencestandard PCR-test (ved en tærskel på >=10^6 RNA-kopier/ml for positive PCR-resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed i forhold til cyklustærskelværdien for reference RT-PCR (i den symptomatiske gruppe)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned

Beskrivelse af forholdet mellem cyklustærskelværdien for reference RT-PCR og Dräger test ydeevne.

Præsenteret er følsomheden (sand positiv rate) i den symptomatiske gruppe ved en cyklustærskel på <22
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Følsomhed i forhold til tiden siden symptomdebut (i den symptomatiske gruppe)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned

Beskrivelse af forholdet mellem dage siden symptomdebut og Dräger-testydelsen.

Præsenteret er følsomheden (sand positiv rate) i den symptomatiske gruppe ved dage siden symptomdebut <5
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Specificitet hos asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Specificitet af antigentesten hos mindst 100 asymptomatiske deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Hyppighed af næseblod eller uudholdelig smerte under eller umiddelbart efter prøvetagning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned
Registrering af forekomst af vedvarende næseblod eller uudholdelig smerte under eller umiddelbart efter prøvetagning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 1/2 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner