Dräger COVID-19 抗原検査の臨床成績試験
Dräger 抗原検査 SARS-CoV-2 臨床成績試験
調査の概要
詳細な説明
Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 は、侵襲性の低い鼻スワブから直接 SARS-CoV-2 核タンパク質を定性的に検出するラテラル フロー イムノアッセイで、ポイント オブ ケアで実施されます。 テストキットには、SARS-CoV-2 核タンパク質を検出するテストを実行するために必要なすべてのコンポーネントが含まれています。
この研究は、臨床鼻検体での SARS-CoV-2 検出に対する Dräger Antigen Test の適合性を実証することを目的としています。 咽頭スワブによって収集された検体のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、参照方法として機能します。
この研究の目的は、全体的な感度と特異性について、Dräger のテスト結果を対応する PCR データと比較することです。 検体は、COVID-19 の症状を示す患者と無症状の参加者から収集されます。 参加者は、すべての性別および対象となる年齢層にわたって募集されます。 研究スタッフは、症状や発症からの時間などの参加者の情報を記録します。 各研究参加者について、最初に RT-PCR 用の検体が採取され、次に Dräger の試験検体が採取されます。 Dräger のテスト結果は、15 分から 20 分後に読み取られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の理由により、SARS-CoV-2 検査を必要とする必要があります。
- 新型コロナウイルス感染症の症状（発熱、せき・のどの痛み、倦怠感・全身脱力感、嗅覚・味覚の喪失、息切れ、筋肉のこわばり・体の痛み、頭の冷え・鼻水など）試験当日、または
- SARS-CoV-2（接触者など）への既知または疑いのある曝露、または
- 医療従事者などの被ばくリスクの高いグループのメンバー、または
- その他の理由でスクリーニングが必要です。 医師の指示、衛生指導など
- 参加者は法定年齢に達していなければならず、手順と同意書を理解できなければなりません。
除外基準:
- 18 歳未満の患者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
- 予防措置として、出血性障害のある患者は研究から除外されます。
- 入院患者・入院患者は除きます。
- 試験前15分以内に点鼻スプレーを塗布する。
- いずれかの症状がテストの 14 日以上前に始まった場合、テストの日に症状のある参加者は除外されます。
- 無症状の参加者は、テスト前の 14 日間に何らかの症状を経験した場合、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：症候性
症状のある COVID-19 陽性参加者からの検体の収集
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Dräger サンプル コレクターを使用して患者のサンプルを収集し、その後 Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test を介して読み取りを行います。
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他の：無症候性
SARS-CoV-2 への曝露を知っている、またはその疑いがある無症候性の参加者からの検体の収集
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Dräger サンプル コレクターを使用して患者のサンプルを収集し、その後 Dräger Antigen SARS-CoV-2 Test を介して読み取りを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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参照標準PCR検査と比較した、症候性参加者における抗原検査の感度（真陽性率）（陽性PCR結果のしきい値> = 10 ^ 6 RNAコピー/ ml）
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研究完了まで、平均1か月半
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特異性
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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参照標準PCR検査と比較した、症候性参加者における抗原検査の特異性（真陰性率）（陽性PCR結果のしきい値> = 10 ^ 6 RNAコピー/ ml）
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研究完了まで、平均1か月半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リファレンス RT-PCR のサイクル閾値に対する感度 (症状のあるグループ)
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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リファレンス RT-PCR のサイクル閾値と Dräger のテスト性能との関係の説明。 示されているのは、サイクルしきい値が 22 未満の症状のあるグループの感度 (真陽性率) です。 |
研究完了まで、平均1か月半
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症状の発症からの時間に関連する感度（症状のあるグループ）
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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症状の発症からの日数と Dräger の検査成績との関係の説明。 提示されているのは、症状の発症から 5 日以内の症状のあるグループの感度 (真陽性率) です。 |
研究完了まで、平均1か月半
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無症候性の参加者における特異性
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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少なくとも100人の無症候性参加者における抗原検査の特異性
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研究完了まで、平均1か月半
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検体採取中または採取直後の鼻血または耐え難い痛みの頻度
時間枠：研究完了まで、平均1か月半
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検体採取中または採取直後に持続的な鼻血または耐えがたい痛みが発生した記録
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研究完了まで、平均1か月半
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Zickler, Dr、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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