儿科 HIV 披露福利研究（PhD-BS）- Sankofa 2
2024年2月8日 更新者：Boston University
本研究的目的是在加纳的 12 家 HIV 儿科诊所进行一项务实的阶梯楔形整群随机试验，以确定有效性、健康益处、成本和实施情况，从而为儿科披露的扩大和可持续性提供信息。
研究概览
详细说明
在这项为期 5 年的研究中，研究人员希望在成功的 Sankofa 试验的基础上，通过在加纳随着时间的推移在“真实世界”诊所条件下进行的更大规模研究中测试干预措施。
本研究的目的是在加纳的 12 家 HIV 儿科诊所进行一项务实的阶梯楔形整群随机试验，以确定有效性、健康益处、成本和实施情况，从而为儿科披露的扩大和可持续性提供信息。 该研究将从十二 (12) 个诊所招募 720 名儿童（7-18 岁）和他们的护理人员，他们将被随机分配到四个推出计划（“楔形步骤”）中的每一个，每个步骤三个诊所.
研究中的两组是常规护理和披露干预。 在控制期间，在诊所招募的患者和护理人员将接受诊所的现行做法，医疗保健提供者应在诊所预约期间评估护理人员和儿童是否准备好披露信息，并提供他们认为需要的一些信息。 加纳没有正式的儿科披露指南或教育材料。
在干预期间，将提供具有标准操作程序的手动化 Sankofa 干预。 该干预以披露模型为指导，并包含针对有据可查、可修改的障碍以促进披露的关键要素。
主要结果是干预一年（48 周）后的披露。 次要结果是抗逆转录病毒药物依从性、健康（病毒学、免疫学、社会心理、行为）、成本和实施。
该试验将由加纳两所大学、耶鲁大学和约翰霍普金斯大学的一支强大的跨学科研究人员团队与加纳卫生部 (MoH)、加纳卫生服务局 (GHS) 和社区咨询委员会合作进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
747
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Accra、加纳
- Korle-Bu Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的儿童
- 不知道自己的 HIV 诊断结果（根据看护者账户和医疗记录确认）的 7-18 岁儿童及其看护者将有资格参加该研究
排除标准：
- 感染 HIV 的 7 岁以下儿童
- 患有先天性或发育障碍的 HIV 感染儿童
- 患有镰状细胞病或糖尿病等需要经常就诊或住院治疗的合并症的 HIV 感染儿童
- 患有艾滋病定义疾病或艾滋病末期的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
在控制期间，在诊所招募的患者和护理人员将接受诊所的现行做法，医疗保健提供者应在诊所预约期间评估护理人员和儿童是否准备好披露信息，并提供他们认为需要的一些信息。
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在控制期间，在诊所招募的患者和护理人员将接受诊所的现行做法，医疗保健提供者应在诊所预约期间评估护理人员和儿童是否准备好披露信息，并提供他们认为需要的一些信息。
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实验性的：披露干预
被分配到 Sankofa 干预的参与者将与遵守和披露专家 (ADDS) 一起参与披露过程（披露前、披露和披露后阶段）。
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被分配到 Sankofa 干预的参与者将与遵守和披露专家 (ADDS) 一起参与披露过程（披露前、披露和披露后阶段）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒披露率
大体时间：干预后 1 年
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依从性和披露专家将向护理人员提供结构化、以护理人员为中心且与文化相关的披露干预。
一年后，将评估儿童 HIV 状况的披露率。
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干预后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗逆转录病毒药物依从性的变化
大体时间：5年
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药物依从性将通过艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性问卷自我报告问卷进行评估。
这将每 3 个月评估一次，直至研究结束。
该措施提供了遵守抗病毒药物要求的比率。
1 分代表完全依从性，0 分代表不依从性。
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5年
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抗逆转录病毒药物依从性 - 药房补充测量
大体时间：5年
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基于药房的再配药时间措施依从性计算为向药房提交抗逆转录病毒治疗索赔的月数除以所考虑期间的完整月数，然后将结果乘以 100
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5年
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抗逆转录病毒药物依从性 - HIV-1 RNA
大体时间：5年
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HIV-1 RNA 的计算公式为
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5年
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免疫健康
大体时间：5年
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根据美国疾病预防控制中心和世界卫生组织分类标准，他们的疾病的免疫学分期将用于使用患者的病历来确定免疫健康。
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5年
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行为健康 - CBCL 儿童版
大体时间：5年
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将使用儿童行为检查表-儿童版 (CBCL) 来衡量儿童的健康状况。
对于 CBCL 上的每个项目，受访者都被要求从三点反应量表中进行选择，以表明问题行为描述是“不正确”（= 0）、“有点或有时是正确的”（= 1）还是“非常正确”真实或经常真实”（= 2）的孩子
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5年
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行为健康-CBCL父版
大体时间：5年
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将使用儿童行为检查表-儿童版 (CBCL) 来衡量儿童的健康状况。
对于 CBCL 上的每个项目，受访者都被要求从三点反应量表中进行选择，以表明问题行为描述是“不正确”（= 0）、“有点或有时是正确的”（= 1）还是“非常正确”真实或经常真实”（= 2）的孩子
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5年
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儿童抑郁量表 (CDI)
大体时间：5年
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CDI 是一份包含 27 个项目的三分制问卷，用于评估抑郁症状。
将计算累积分数
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5年
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贝克抑郁量表
大体时间：5年
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照顾者的社会心理健康将通过 21 项贝克抑郁量表 (BDI) 来衡量。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的多项选择量表。
要求受访者根据症状的严重程度（从没有症状到严重程度）在过去一周内根据四种反应选择对每个项目进行评分。
BDI 分数从 0 到 9 表示没有或只有轻微的抑郁症； 10 到 18 分表示轻度到中度抑郁；从 19 到 29 的分数表示中度到重度抑郁症；从 30 到 63 的分数表示严重的抑郁症。
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5年
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实施 - 保留
大体时间：5年
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在整个实施阶段保留的主题比例。
这将被报告为 >90%、60-90% 和 <60%
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5年
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实施 - 看护人 6 个月日志
大体时间：6个月
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看护者的 6 个月调查（例如，看护者的经验总结为 3 类：1=不满意，2=满意，3=非常满意）。
将用于表征实施成功的复合结果：1=成功，2=中间，3=有问题
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6个月
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增量成本效益比
大体时间：5年
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增量成本效益比 (ICER) 将用于比较儿科干预相对于护理标准的成本效益。
1 年比率将提供直接观察到的披露的近期经济影响。
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5年
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HIV -1 RNA 病毒载量的变化
大体时间：5年
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每 6 个月测量一次 HIV-1 RNA 病毒载量，以确定 5 年内的变化。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elijah Paintsil, MD, FAAP、Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
- 首席研究员：Veronika Shabanova, PhD、Yale University, Pediatrics, Biostatistician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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