Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pädiatrische HIV-Disclosure-Benefits-Studie (PhD-BS) – Sankofa 2

8. Februar 2024 aktualisiert von: Boston University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine pragmatische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie in 12 HIV-Kinderkliniken in Ghana durchzuführen, um Wirksamkeit, Gesundheitsvorteile, Kosten und Umsetzung zu ermitteln und so über die Ausweitung und Nachhaltigkeit der pädiatrischen Offenlegung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 5-Jahres-Studie möchten die Forscher auf der erfolgreichen Sankofa-Studie aufbauen, indem sie die Intervention in einer größeren Studie testen, die im Laufe der Zeit in Ghana unter „realen“ Klinikbedingungen durchgeführt wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine pragmatische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie in 12 HIV-Kinderkliniken in Ghana durchzuführen, um Wirksamkeit, Gesundheitsvorteile, Kosten und Umsetzung zu ermitteln und so über die Ausweitung und Nachhaltigkeit der pädiatrischen Offenlegung zu informieren. Für die Studie werden Dyaden von 720 Kindern (im Alter von 7 bis 18 Jahren) und ihren Betreuern aus zwölf (12) Kliniken rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip jedem der vier Einführungspläne („Keilschritte“) zugewiesen werden, mit drei Kliniken pro Schritt .

Die beiden Gruppen in der Studie sind übliche Pflege- und Offenlegungsinterventionen. Während des Kontrollzeitraums erhalten die in den Kliniken rekrutierten Patienten und Betreuer Informationen über die aktuelle Praxis in der Klinik, wobei vom Gesundheitsdienstleister erwartet wird, dass er die Bereitschaft der Betreuer und des Kindes zur Offenlegung bei Klinikterminen beurteilt und bei Bedarf einige Informationen bereitstellt. In Ghana gibt es keine formellen pädiatrischen Offenlegungsrichtlinien oder Schulungsmaterialien.

Während des Interventionszeitraums wird die manuelle Sankofa-Intervention mit Standardbetriebsabläufen durchgeführt. Die Intervention orientiert sich am Offenlegungsmodell und enthält Schlüsselelemente, um gut dokumentierte, veränderbare Hindernisse anzugehen und so die Offenlegung zu fördern.

Das primäre Ergebnis ist die Offenlegung nach einem Jahr (48 Wochen) der Intervention. Sekundäre Ergebnisse sind die Einhaltung antiretroviraler Medikamente, Gesundheit (virologisch, immunologisch, psychosozial, verhaltensbezogen), Kosten und Umsetzung.

Die Studie wird mit einem starken Team interdisziplinärer Forscher an zwei Universitäten in Ghana, Yale und der Johns Hopkins University, in Zusammenarbeit mit dem ghanaischen Gesundheitsministerium (MoH), dem ghanaischen Gesundheitsdienst (GHS) und einem Gemeindebeirat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder
  • Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, deren HIV-Diagnose nicht bekannt ist (basierend auf dem Konto des Betreuers und der Bestätigung der Krankenakten), und deren Betreuer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder unter 7 Jahren
  • HIV-infizierte Kinder mit angeborenen oder Entwicklungsstörungen
  • HIV-infizierte Kinder mit Begleiterkrankungen wie Sichelzellenanämie oder Diabetes, die häufige Klinikbesuche oder Krankenhausaufenthalte erfordern
  • Kinder mit AIDS-definierender Krankheit oder AIDS im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Während des Kontrollzeitraums erhalten die in den Kliniken rekrutierten Patienten und Betreuer Informationen über die aktuelle Praxis in der Klinik, wobei vom Gesundheitsdienstleister erwartet wird, dass er die Bereitschaft der Betreuer und des Kindes zur Offenlegung bei Klinikterminen beurteilt und bei Bedarf einige Informationen bereitstellt.
Verhalten: Übliche Pflege
Während des Kontrollzeitraums erhalten die in den Kliniken rekrutierten Patienten und Betreuer Informationen über die aktuelle Praxis in der Klinik, wobei vom Gesundheitsdienstleister erwartet wird, dass er die Bereitschaft der Betreuer und des Kindes zur Offenlegung bei Klinikterminen beurteilt und bei Bedarf einige Informationen bereitstellt.
Experimental: Offenlegungsintervention
Teilnehmer, die der Sankofa-Intervention zugewiesen sind, nehmen am Offenlegungsprozess (Phasen vor, Offenlegung und Post-Offenlegung) mit dem Adhärenz- und Offenlegungsspezialisten (ADDS) teil.
Verhalten: Offenlegungsintervention
Teilnehmer, die der Sankofa-Intervention zugewiesen sind, nehmen am Offenlegungsprozess (Phasen vor, Offenlegung und Post-Offenlegung) mit dem Adhärenz- und Offenlegungsspezialisten (ADDS) teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenlegungsrate von HIV
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Eine strukturierte und auf die Pflegeperson ausgerichtete und kulturell relevante Offenlegungsintervention wird der Pflegeperson von einem Adhärenz- und Offenlegungsspezialisten angeboten. Nach einem Jahr wird die Offenlegungsrate des HIV-Status der Kinder ermittelt.
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand des Selbstberichtsfragebogens „Adherence Questionnaire“ der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) beurteilt. Dies wird alle 3 Monate bis zum Ende des Studiums bewertet. Diese Messung liefert ein Verhältnis der Einhaltung der Anforderungen an antivirale Medikamente. Ein Wert von 1 bedeutet perfekte Einhaltung und 0 bedeutet keine Einhaltung.
5 Jahre
Einhaltung antiretroviraler Medikamente – Messung der Nachfüllung von Apotheken
Zeitfenster: 5 Jahre
Die auf Apothekenbasis ermittelte Einhaltung der Zeit bis zur Wiederauffüllung wird berechnet als Anzahl der Monate, für die antiretrovirale Therapieansprüche bei der Apotheke eingereicht wurden, dividiert durch die Anzahl vollständiger Monate während des betrachteten Zeitraums und die Ergebnisse multipliziert mit 100
5 Jahre
Einhaltung antiretroviraler Medikamente – HIV-1-RNA
Zeitfenster: 5 Jahre
HIV-1-RNA wird berechnet durch
5 Jahre
Immunologische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Das immunologische Stadium ihrer Erkrankung gemäß den Klassifizierungskriterien des US-amerikanischen CDC und der WHO wird verwendet, um den immunologischen Gesundheitszustand anhand der Krankenakte des Patienten zu bestimmen.
5 Jahre
Verhaltensgesundheit – CBCL-Kinderversion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesundheit von Kindern wird mithilfe der Child Behavior Checklist-Child Version (CBCL) gemessen. Für jedes Item im CBCL wird der Befragte gebeten, aus einer dreistufigen Antwortskala auszuwählen, ob eine Problemverhaltensbeschreibung „nicht wahr“ (= 0), „eher oder manchmal wahr“ (= 1) oder „sehr“ ist wahr oder oft wahr“ (= 2) des Kindes
5 Jahre
Verhaltensgesundheit – CBCL-Elternversion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesundheit von Kindern wird mithilfe der Child Behavior Checklist-Child Version (CBCL) gemessen. Für jedes Item im CBCL wird der Befragte gebeten, aus einer dreistufigen Antwortskala auszuwählen, ob eine Problemverhaltensbeschreibung „nicht wahr“ (= 0), „eher oder manchmal wahr“ (= 1) oder „sehr“ ist wahr oder oft wahr“ (= 2) des Kindes
5 Jahre
Child Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der CDI ist ein Fragebogen mit 27 Items auf einer dreistufigen Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Es wird die Gesamtpunktzahl berechnet
5 Jahre
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 5 Jahre
Die psychosoziale Gesundheit der Pflegekraft wird mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory (BDI) gemessen. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Elementen. Die Befragten werden gebeten, jeden Punkt anhand von vier Antwortmöglichkeiten entsprechend der Schwere der Symptome zu bewerten, die von der Abwesenheit eines Symptoms bis hin zu einem intensiven Ausmaß in der vergangenen Woche reichen. BDI-Werte von 0 bis 9 weisen auf keine oder nur minimale Depression hin; Werte von 10 bis 18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin; Werte von 19 bis 29 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin; und Werte von 30 bis 63 weisen auf eine schwere Depression hin.
5 Jahre
Umsetzung – Aufbewahrung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Themen, die während der gesamten Implementierungsphase beibehalten wurden. Dies wird als >90 %, 60–90 % und <60 % gemeldet.
5 Jahre
Umsetzung – 6-Monats-Tagebuch der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-Umfragen der Pflegekräfte (z. B. die Erfahrungen der Pflegekräfte zusammengefasst in 3 Kategorien: 1 = nicht zufriedenstellend, 2 = zufriedenstellend, 3 = sehr zufriedenstellend). wird verwendet, um ein zusammengesetztes Ergebnis für den Implementierungserfolg zu charakterisieren: 1= erfolgreich, 2= mittelmäßig, 3= problematisch
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) wird verwendet, um pädiatrische Interventionen im Verhältnis zum Pflegestandard zu vergleichen und so die Kosteneffizienz zu bewerten. Die 1-Jahres-Quote liefert direkt beobachtete kurzfristige wirtschaftliche Auswirkungen der Offenlegung.
5 Jahre
Veränderung der HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 5 Jahre
Die HIV-1-RNA-Viruslast wird alle 6 Monate gemessen, um die Veränderung über 5 Jahre zu bestimmen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elijah Paintsil, MD, FAAP, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
  • Hauptermittler: Veronika Shabanova, PhD, Yale University, Pediatrics, Biostatistician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44300
  • 1R01HD103512-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren