Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric HIV Disclosure Benefits Study (PhD-BS) - Sankofa 2

8 februari 2024 bijgewerkt door: Boston University
Het doel van deze studie is om een ​​pragmatische, gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters uit te voeren in 12 hiv-kinderklinieken in Ghana om de effectiviteit, gezondheidsvoordelen, kosten en implementatie te bepalen om opschaling en duurzaamheid van pediatrische openbaarmaking te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 5-jarige studie willen de onderzoekers voortbouwen op de succesvolle Sankofa-studie door de interventie te testen in een grootschaliger onderzoek dat in de loop van de tijd in Ghana in "real-world" kliniekomstandigheden wordt uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om een ​​pragmatische, gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters uit te voeren in 12 hiv-kinderklinieken in Ghana om de effectiviteit, gezondheidsvoordelen, kosten en implementatie te bepalen om opschaling en duurzaamheid van pediatrische openbaarmaking te informeren. De studie zal tweetallen rekruteren van 720 kinderen (7-18 jaar) en hun verzorgers uit twaalf (12) klinieken, die willekeurig zullen worden toegewezen aan elk van de vier uitrolschema's ("wigvormige stappen"), met drie klinieken per stap .

De twee groepen in het onderzoek zijn gebruikelijke zorg en openbaarmakingsinterventie. Tijdens de controleperiode krijgen patiënten en verzorgers die in de klinieken worden aangeworven, de huidige praktijk in de kliniek, waar van de zorgverlener wordt verwacht dat hij de verzorger en het kind voorbereidt op openbaarmaking tijdens kliniekafspraken en wat informatie geeft als zij denken dat dit nodig is. Er bestaan ​​geen formele richtlijnen voor openbaarmaking van kinderen of educatief materiaal in Ghana.

Tijdens de interventieperiode wordt de handmatige, met standaard operatieprocedures, Sankofa-interventie geleverd. De interventie wordt geleid door het openbaarmakingsmodel en bevat sleutelelementen om goed gedocumenteerde, aanpasbare belemmeringen aan te pakken om openbaarmaking te bevorderen.

Het primaire resultaat is openbaarmaking na één jaar (48 weken) van de interventie. Secundaire uitkomsten zijn antiretrovirale medicatietrouw, gezondheid (virologisch, immunologisch, psychosociaal, gedragsmatig), kosten en implementatie.

De proef zal worden uitgevoerd met een sterk team van interdisciplinaire onderzoekers aan twee universiteiten in Ghana, Yale en Johns Hopkins University, in samenwerking met het Ghana Ministry of Health (MoH), Ghana Health Service (GHS) en een gemeenschapsadviesraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde kinderen
  • Kinderen tussen de 7 en 18 jaar die hun hiv-diagnose niet kennen (gebaseerd op het account van de verzorger en de bevestiging van de medische dossiers) en hun verzorgers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geïnfecteerde kinderen jonger dan 7 jaar
  • HIV-geïnfecteerde kinderen met aangeboren of ontwikkelingsstoornissen
  • HIV-geïnfecteerde kinderen met comorbiditeiten zoals sikkelcelziekte of diabetes waarvoor frequente kliniekbezoeken of ziekenhuisopnames nodig zijn
  • Kinderen met AIDS-definiërende ziekte of eindstadium AIDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Tijdens de controleperiode krijgen patiënten en verzorgers die in de klinieken worden aangeworven, de huidige praktijk in de kliniek, waar van de zorgverlener wordt verwacht dat hij de verzorger en het kind voorbereidt op openbaarmaking tijdens kliniekafspraken en wat informatie geeft als zij denken dat dit nodig is.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Tijdens de controleperiode krijgen patiënten en verzorgers die in de klinieken worden aangeworven, de huidige praktijk in de kliniek, waar van de zorgverlener wordt verwacht dat hij de verzorger en het kind voorbereidt op openbaarmaking tijdens kliniekafspraken en wat informatie geeft als zij denken dat dit nodig is.
Experimenteel: Openbaarmaking tussenkomst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Sankofa-interventie zullen deelnemen aan het proces van openbaarmaking (pre-openbaarmaking, openbaarmaking en post-openbaarmakingsfasen) met de therapietrouw en openbaarmakingsspecialist (ADDS).
Gedragsmatig: Openbaarmaking tussenkomst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Sankofa-interventie zullen deelnemen aan het proces van openbaarmaking (pre-openbaarmaking, openbaarmaking en post-openbaarmakingsfasen) met de therapietrouw en openbaarmakingsspecialist (ADDS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-openbaarmakingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Gestructureerde en op de zorgverlener gerichte en cultureel relevante onthullingsinterventie zal worden geleverd door een therapietrouw- en onthullingsspecialist aan de zorgverlener. Na een jaar wordt beoordeeld in hoeverre de hiv-status van de kinderen bekend wordt gemaakt.
1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de therapietrouw van antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Medicatietrouw zal worden beoordeeld met de zelfrapportagevragenlijst van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Dit wordt elke 3 maanden beoordeeld tot het einde van de studie. Deze maatstaf geeft een verhouding weer tussen de naleving van de vereisten voor antivirale medicatie. Een score van 1 staat gelijk aan perfecte therapietrouw en 0 staat voor geen therapietrouw.
5 jaar
Naleving van antiretrovirale medicatie - Meting van het bijvullen van apotheken
Tijdsspanne: 5 jaar
De op de apotheek gebaseerde time-to-refill-maatstaf voor therapietrouw wordt berekend als het aantal maanden waarvoor antiretrovirale therapie bij de apotheek is gedeclareerd, gedeeld door het aantal volledige maanden in de beschouwde periode, en de resultaten vermenigvuldigd met 100
5 jaar
Antiretrovirale therapietrouw - HIV-1 RNA
Tijdsspanne: 5 jaar
HIV-1 RNA wordt berekend door
5 jaar
Immunologische gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
De immunologische stadiëring van hun ziekte volgens zowel de classificatiecriteria van de Amerikaanse CDC als de WHO zal worden gebruikt om de immunologische gezondheid te bepalen met behulp van de medische kaart van de patiënt.
5 jaar
Gedragsgezondheid - CBCL-kinderversie
Tijdsspanne: 5 jaar
De gezondheid van kinderen wordt gemeten aan de hand van de Child Behaviour Checklist-Child Version (CBCL). Voor elk item op de CBCL wordt de respondent gevraagd om te kiezen uit een driepuntsschaal die aangeeft of een probleemgedragsbeschrijving "niet waar" (= 0), "enigszins of soms waar" (= 1) of "zeer waar of vaak waar" (= 2) van het kind
5 jaar
Gedragsgezondheid - CBCL-ouderversie
Tijdsspanne: 5 jaar
De gezondheid van kinderen wordt gemeten aan de hand van de Child Behaviour Checklist-Child Version (CBCL). Voor elk item op de CBCL wordt de respondent gevraagd om te kiezen uit een driepuntsschaal die aangeeft of een probleemgedragsbeschrijving "niet waar" (= 0), "enigszins of soms waar" (= 1) of "zeer waar of vaak waar" (= 2) van het kind
5 jaar
Inventarisatie van kinderdepressie (CDI)
Tijdsspanne: 5 jaar
De CDI is een vragenlijst met 27 items op een driepuntsschaal om depressiesymptomen te beoordelen. De cumulatieve score wordt berekend
5 jaar
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 5 jaar
De psychosociale gezondheid van de verzorger wordt gemeten met de 21 items tellende Beck Depression Inventory (BDI). De Beck Depression Inventory (BDI) is een meerkeuzelijst met 21 items. Respondenten wordt gevraagd om elk item te beoordelen op basis van vier antwoordkeuzes op basis van de ernst van de symptomen, variërend van de afwezigheid van een symptoom tot een intens niveau, gedurende de afgelopen week. BDI-scores van 0 tot en met 9 duiden op geen of minimale depressie; scores van 10 tot en met 18 wijzen op milde tot matige depressie; scores van 19 tot en met 29 wijzen op matige tot ernstige depressie; en scores van 30 tot en met 63 duiden op ernstige depressie.
5 jaar
Implementatie - Retentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage onderwerpen dat tijdens de implementatiefase is behouden. Dit wordt gerapporteerd >90%, 60-90% en <60%)
5 jaar
Implementatie - Verzorger 6-maanden logboek
Tijdsspanne: 6 maanden
De zes maanden durende enquêtes van de zorgverleners (bijv. ervaring van zorgverleners samengevat in 3 categorieën: 1=niet bevredigend, 2=voldoende, 3=zeer bevredigend). zal worden gebruikt om een ​​samengesteld resultaat voor implementatiesucces te karakteriseren: 1= succesvol, 2= intermediair, 3= problematisch
6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 5 jaar
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zal worden gebruikt om pediatrische interventies te vergelijken met de standaardzorg om de kosteneffectiviteit te beoordelen. De 1-jaarsratio geeft direct waargenomen economische impact op korte termijn van openbaarmaking.
5 jaar
Verandering in HIV-1 RNA virale belasting
Tijdsspanne: 5 jaar
De HIV-1 RNA viral load wordt elke 6 maanden gemeten om de verandering over 5 jaar te bepalen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elijah Paintsil, MD, FAAP, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Veronika Shabanova, PhD, Yale University, Pediatrics, Biostatistician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44300
  • 1R01HD103512-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren