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Studio pediatrico sui benefici per la divulgazione dell'HIV (PhD-BS) - Sankofa 2

8 febbraio 2024 aggiornato da: Boston University
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato pragmatico a grappolo a gradini in 12 cliniche pediatriche per l'HIV in Ghana per determinare l'efficacia, i benefici per la salute, i costi e l'implementazione per informare lo scale-up e la sostenibilità della divulgazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di 5 anni, i ricercatori vorrebbero basarsi sul successo della sperimentazione Sankofa testando l'intervento in uno studio su scala più ampia condotto in condizioni cliniche "reali" nel tempo in Ghana.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato pragmatico a grappolo a gradini in 12 cliniche pediatriche per l'HIV in Ghana per determinare l'efficacia, i benefici per la salute, i costi e l'implementazione per informare lo scale-up e la sostenibilità della divulgazione pediatrica. Lo studio recluterà coppie di 720 bambini (di età compresa tra 7 e 18 anni) e i loro caregiver da dodici (12) cliniche, che saranno assegnate in modo casuale a ciascuno dei quattro programmi di roll-out ("passi a cuneo"), con tre cliniche per fase .

I due gruppi nello studio sono la cura abituale e l'intervento di divulgazione. Durante il periodo di controllo, i pazienti e gli operatori sanitari reclutati presso le cliniche riceveranno la pratica corrente nella clinica, dove l'operatore sanitario dovrebbe valutare la disponibilità del caregiver e del bambino alla divulgazione durante gli appuntamenti in clinica e fornire alcune informazioni come ritiene indicato. In Ghana non esistono linee guida formali sulla divulgazione pediatrica o materiale educativo.

Durante il periodo di intervento, verrà erogato l'intervento Sankofa manualizzato, con procedure operative standard. L'intervento è guidato dal modello di divulgazione e contiene elementi chiave per individuare barriere ben documentate e modificabili per promuovere la divulgazione.

L'esito primario è la divulgazione dopo un anno (48 settimane) dall'intervento. Gli esiti secondari sono l'aderenza ai farmaci antiretrovirali, la salute (virologica, immunologica, psicosociale, comportamentale), il costo e l'implementazione.

Lo studio sarà condotto con un forte team di ricercatori interdisciplinari presso due università del Ghana, Yale e la Johns Hopkins University, in collaborazione con il Ministero della Salute del Ghana (MoH), il Ghana Health Service (GHS) e un comitato consultivo della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con infezione da HIV
  • I bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che non conoscono la loro diagnosi di HIV (sulla base dell'account del caregiver e della conferma della cartella clinica) e i loro caregiver potranno partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezione da HIV di età inferiore a 7 anni
  • Bambini con infezione da HIV con disturbi congeniti o dello sviluppo
  • Bambini con infezione da HIV con comorbilità come l'anemia falciforme o il diabete che richiedono frequenti visite cliniche o ricoveri
  • Bambini con malattia che definisce l'AIDS o AIDS allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Durante il periodo di controllo, i pazienti e gli operatori sanitari reclutati presso le cliniche riceveranno la pratica corrente nella clinica, dove l'operatore sanitario dovrebbe valutare la disponibilità del caregiver e del bambino alla divulgazione durante gli appuntamenti in clinica e fornire alcune informazioni come ritiene indicato.
Comportamentale: Solita cura
Durante il periodo di controllo, i pazienti e gli operatori sanitari reclutati presso le cliniche riceveranno la pratica corrente nella clinica, dove l'operatore sanitario dovrebbe valutare la disponibilità del caregiver e del bambino alla divulgazione durante gli appuntamenti in clinica e fornire alcune informazioni come ritiene indicato.
Sperimentale: Intervento divulgativo
I partecipanti assegnati all'intervento Sankofa prenderanno parte al processo di divulgazione (fasi di pre-divulgazione, divulgazione e post-divulgazione) con lo specialista di adesione e divulgazione (ADDS).
Comportamentale: Intervento divulgativo
I partecipanti assegnati all'intervento Sankofa prenderanno parte al processo di divulgazione (fasi di pre-divulgazione, divulgazione e post-divulgazione) con lo specialista di adesione e divulgazione (ADDS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di divulgazione dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'intervento di divulgazione strutturato, incentrato sul caregiver e culturalmente rilevante sarà fornito da uno specialista dell'adesione e della divulgazione al caregiver. Dopo un anno, verrà valutato il tasso di divulgazione dello stato di sieropositività dei bambini.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 5 anni
L'aderenza ai farmaci sarà valutata con il questionario di autovalutazione dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Questo sarà valutato ogni 3 mesi fino alla fine dello studio. Questa misura fornisce un rapporto di aderenza ai requisiti di farmaci antivirali. Un punteggio di 1 equivale a perfetta aderenza e 0 rappresenta nessuna aderenza.
5 anni
Aderenza ai farmaci antiretrovirali - Misurazione della ricarica in farmacia
Lasso di tempo: 5 anni
L'aderenza alla misura del tempo di ricarica basata sulla farmacia è calcolata come il numero di mesi per i quali sono state presentate richieste di terapia antiretrovirale alla farmacia, diviso per il numero di mesi completi durante il periodo in esame e i risultati moltiplicati per 100
5 anni
Aderenza ai farmaci antiretrovirali - HIV-1 RNA
Lasso di tempo: 5 anni
L'RNA dell'HIV-1 è calcolato da
5 anni
Salute immunologica
Lasso di tempo: 5 anni
La stadiazione immunologica della loro malattia secondo i criteri di classificazione del CDC degli Stati Uniti e dell'OMS verrà utilizzata per determinare la salute immunologica utilizzando la cartella clinica del paziente.
5 anni
Salute comportamentale - versione per bambini CBCL
Lasso di tempo: 5 anni
La salute dei bambini sarà misurata utilizzando la versione Child Behavior checklist-child (CBCL). Per ogni item del CBCL, al rispondente viene chiesto di scegliere da una scala di risposta a tre punti che indica se una descrizione comportamentale del problema è "non vera" (= 0), "abbastanza o qualche volta vera" (= 1) o "molto vero o spesso vero" (= 2) del bambino
5 anni
Salute comportamentale - versione genitore CBCL
Lasso di tempo: 5 anni
La salute dei bambini sarà misurata utilizzando la versione Child Behavior checklist-child (CBCL). Per ogni item del CBCL, al rispondente viene chiesto di scegliere da una scala di risposta a tre punti che indica se una descrizione comportamentale del problema è "non vera" (= 0), "abbastanza o qualche volta vera" (= 1) o "molto vero o spesso vero" (= 2) del bambino
5 anni
Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: 5 anni
Il CDI è un questionario di 27 voci su una scala a tre punti per valutare i sintomi della depressione. Verrà calcolato il punteggio cumulativo
5 anni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 5 anni
La salute psicosociale del caregiver sarà misurata con il Beck Depression Inventory (BDI) a 21 voci. Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci a scelta multipla. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento sulla base di quattro scelte di risposta in base alla gravità dei sintomi, che vanno dall'assenza di un sintomo a un livello intenso, durante la settimana passata. I punteggi BDI da 0 a 9 indicano depressione assente o minima; i punteggi da 10 a 18 indicano una depressione da lieve a moderata; punteggi da 19 a 29 indicano depressione da moderata a grave; e punteggi da 30 a 63 indicano una grave depressione.
5 anni
Attuazione - Conservazione
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di soggetti mantenuti durante la fase di attuazione. Questo verrà riportato >90%, 60-90% e <60%)
5 anni
Implementazione - Registro semestrale del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
I sondaggi semestrali dei caregiver (ad esempio, l'esperienza dei caregiver riassunta in 3 categorie: 1=Non soddisfacente, 2=Soddisfacente, 3=Molto soddisfacente). verrà utilizzato per caratterizzare un risultato composito per il successo dell'implementazione: 1= riuscito, 2= intermedio, 3= problematico
6 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 5 anni
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) verrà utilizzato per confrontare l'intervento pediatrico rispetto allo standard di cura per valutare il rapporto costo-efficacia. Il rapporto a 1 anno fornirà l'impatto economico a breve termine direttamente osservato della divulgazione.
5 anni
Variazione della carica virale dell'HIV -1 RNA
Lasso di tempo: 5 anni
La carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sarà misurata ogni 6 mesi per determinare il cambiamento nell'arco di 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elijah Paintsil, MD, FAAP, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
  • Investigatore principale: Veronika Shabanova, PhD, Yale University, Pediatrics, Biostatistician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44300
  • 1R01HD103512-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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