- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791865
Pediatric HIV Disclosure Benefits Study (PhD-BS) - Sankofa 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne 5-årige studien ønsker etterforskerne å bygge videre på den vellykkede Sankofa-studien ved å teste intervensjonen i en større skala studie levert i "virkelige" klinikkforhold over tid i Ghana.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pragmatisk randomisert studie i 12 HIV-pediatriske klinikker i Ghana for å bestemme effektivitet, helsefordeler, kostnader og implementering for å informere om oppskalering og bærekraft av pediatrisk avsløring. Studien vil rekruttere dyader av 720 barn (alder 7-18) og deres omsorgspersoner fra tolv (12) klinikker, som vil bli tilfeldig tildelt hver av de fire utrullingsplanene ("kiletrinn"), med tre klinikker per trinn .
De to gruppene i studien er vanlig omsorg og avsløringsintervensjon. Pasienter og pleiere som rekrutteres ved klinikkene vil i kontrollperioden få gjeldende praksis i klinikken, hvor helsepersonell forventes å vurdere omsorgsperson og barns beredskap for utlevering ved klinikkavtaler og gi noe informasjon slik de mener tilsier. Ingen formelle retningslinjer for pediatrisk avsløring eller utdanningsmateriell finnes i Ghana.
I løpet av intervensjonsperioden vil den manuelle, med standard operasjonsprosedyrer, Sankofa intervensjon bli levert. Intervensjonen er styrt av avsløringsmodellen og inneholder nøkkelelementer for å målrette mot veldokumenterte, modifiserbare barrierer for å fremme avsløring.
Det primære resultatet er avsløring etter ett år (48 uker) av intervensjonen. Sekundære utfall er overholdelse av antiretrovirale medisiner, helse (virologisk, immunologisk, psykososial, atferdsmessig), kostnad og implementering.
Forsøket vil bli utført med et sterkt team av tverrfaglige etterforskere ved to universiteter i Ghana, Yale og Johns Hopkins University i samarbeid med Ghana Ministry of Health (MoH), Ghana Health Service (GHS) og et rådgivende råd for samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede barn
- Barn mellom 7-18 år som ikke kjenner sin HIV-diagnose (basert på omsorgspersonens konto og bekreftelse av medisinske journaler) og deres omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- HIV-smittede barn under 7 år
- HIV-smittede barn med medfødte eller utviklingsforstyrrelser
- HIV-infiserte barn med komorbiditeter som sigdcellesykdom eller diabetes som krever hyppige klinikkbesøk eller sykehusinnleggelser
- Barn med AIDS-definerende sykdom eller sluttstadium AIDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter og pleiere som rekrutteres ved klinikkene vil i kontrollperioden få gjeldende praksis i klinikken, hvor helsepersonell forventes å vurdere omsorgsperson og barns beredskap for utlevering ved klinikkavtaler og gi noe informasjon slik de mener tilsier.
|
Pasienter og pleiere som rekrutteres ved klinikkene vil i kontrollperioden få gjeldende praksis i klinikken, hvor helsepersonell forventes å vurdere omsorgsperson og barns beredskap for utlevering ved klinikkavtaler og gi noe informasjon slik de mener tilsier.
|
Eksperimentell: Avsløringsinngrep
Deltakere som blir tildelt Sankofa-intervensjonen vil ta del i avsløringsprosessen (faser før avsløring, avsløring og etter avsløring) med adherence and disclosure specialist (ADDS).
|
Deltakere som blir tildelt Sankofa-intervensjonen vil ta del i avsløringsprosessen (faser før avsløring, avsløring og etter avsløring) med adherence and disclosure specialist (ADDS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-avsløringsrate
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
Strukturert og omsorgspersonsentrert og kulturrelevant avsløringsintervensjon vil bli levert av en etterlevelses- og avsløringsspesialist til omsorgspersonen.
Etter ett år vil raten for avsløring av hiv-statusen til barna bli vurdert.
|
1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 5 år
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert med AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire selvrapporteringsskjema.
Dette vil bli vurdert hver 3. måned frem til studieslutt.
Dette tiltaket gir et forhold mellom overholdelse av krav til antivirale medisiner.
En poengsum på 1 tilsvarer perfekt overholdelse og 0 representerer ingen overholdelse.
|
5 år
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner - Apotekpåfyllingsmåling
Tidsramme: 5 år
|
Det apotekbaserte time-to-refill-målet etterlevelse beregnes som antall måneder som krav om antiretroviral terapi ble sendt til apoteket, delt på antall komplette måneder i løpet av den aktuelle perioden, og resultatene multiplisert med 100
|
5 år
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner - HIV-1 RNA
Tidsramme: 5 år
|
HIV-1 RNA beregnes ved
|
5 år
|
Immunologisk helse
Tidsramme: 5 år
|
Den immunologiske stadiene av sykdommen deres i henhold til både amerikanske CDC og WHOs klassifiseringskriterier vil bli brukt til å bestemme immunologisk helse ved å bruke pasientens medisinske kart.
|
5 år
|
Atferdshelse - CBCL barneversjon
Tidsramme: 5 år
|
Barns helse vil bli målt ved å bruke Child Behaviour checklist-child versjon (CBCL).
For hvert element på CBCL blir respondenten bedt om å velge fra en trepunkts svarskala som indikerer om en problematferdsbeskrivelse er "ikke sann" (= 0), "noe eller noen ganger sann" (= 1), eller "veldig" sant eller ofte sant" (= 2) av barnet
|
5 år
|
Atferdshelse - CBCL foreldreversjon
Tidsramme: 5 år
|
Barns helse vil bli målt ved å bruke Child Behaviour checklist-child versjon (CBCL).
For hvert element på CBCL blir respondenten bedt om å velge fra en trepunkts svarskala som indikerer om en problematferdsbeskrivelse er "ikke sann" (= 0), "noe eller noen ganger sann" (= 1), eller "veldig" sant eller ofte sant" (= 2) av barnet
|
5 år
|
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 5 år
|
CDI er et spørreskjema med 27 elementer på en trepunktsskala for å vurdere depresjonssymptomer.
Den kumulative poengsummen vil bli beregnet
|
5 år
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 5 år
|
Omsorgens psykososiale helse vil bli målt med Beck Depression Inventory (BDI) på 21 punkter.
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, flervalgsbeholdning.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert element basert på fire svarvalg i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, alt fra fravær av et symptom til et intenst nivå, i løpet av den siste uken.
BDI-score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depresjon; skårer fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depresjon; skårer fra 19 til 29 indikerer moderat til alvorlig depresjon; og skårer fra 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon.
|
5 år
|
Implementering - Oppbevaring
Tidsramme: 5 år
|
Andel fag beholdt gjennom gjennomføringsfasen.
Dette vil bli rapportert >90 %, 60-90 % og <60 %).
|
5 år
|
Gjennomføring - Omsorgsperson 6 måneders logg
Tidsramme: 6 måneder
|
Pleiernes 6-måneders undersøkelser (f.eks. omsorgspersoners erfaring oppsummert i 3 kategorier: 1=Ikke tilfredsstillende, 2=Tilfredsstillende, 3=Svært tilfredsstillende).
vil bli brukt til å karakterisere et sammensatt resultat for implementeringssuksess: 1= vellykket, 2= middels, 3= problematisk
|
6 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli brukt til å sammenligne pediatrisk intervensjon i forhold til standarden for omsorg for å vurdere kostnadseffektivitet.
1-års forholdet vil gi direkte observerte økonomiske konsekvenser på kort sikt av offentliggjøring.
|
5 år
|
Endring i HIV -1 RNA viral belastning
Tidsramme: 5 år
|
HIV-1 RNA viral belastning vil bli målt hver 6. måned for å bestemme endringen over 5 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elijah Paintsil, MD, FAAP, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
- Hovedetterforsker: Veronika Shabanova, PhD, Yale University, Pediatrics, Biostatistician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-44300
- 1R01HD103512-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord