Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk HIV Disclosure Benefits Study (PhD-BS) - Sankofa 2

8. februar 2024 opdateret af: Boston University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk randomiseret forsøg med kileklynge i 12 HIV pædiatriske klinikker i Ghana for at bestemme effektivitet, sundhedsfordele, omkostninger og implementering for at informere om opskalering og bæredygtighed af pædiatrisk afsløring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 5-årige undersøgelse vil efterforskerne gerne bygge videre på det vellykkede Sankofa-forsøg ved at teste interventionen i en større skala undersøgelse leveret i "virkelige" klinikforhold over tid i Ghana.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk randomiseret forsøg med kileklynge i 12 HIV pædiatriske klinikker i Ghana for at bestemme effektivitet, sundhedsfordele, omkostninger og implementering for at informere om opskalering og bæredygtighed af pædiatrisk afsløring. Undersøgelsen vil rekruttere dyader af 720 børn (i alderen 7-18) og deres omsorgspersoner fra tolv (12) klinikker, som vil blive tilfældigt tildelt hver af de fire udrulningsskemaer ("kiletrin") med tre klinikker pr. trin .

De to grupper i undersøgelsen er sædvanlig pleje og afsløringsintervention. I kontrolperioden vil patienter og pårørende, der rekrutteres på klinikkerne, modtage den nuværende praksis i klinikken, hvor det forventes, at sundhedsplejersken vurderer omsorgspersonen og barnets parathed til afsløring ved klinikaftaler og giver nogle oplysninger, som de mener indiceret. Der findes ingen formelle retningslinjer for pædiatrisk offentliggørelse eller undervisningsmateriale i Ghana.

I løbet af interventionsperioden vil den manuelle, med standard operationsprocedurer, Sankofa intervention blive leveret. Interventionen er styret af afsløringsmodellen og indeholder nøgleelementer for at målrette veldokumenterede, modificerbare barrierer for at fremme offentliggørelse.

Det primære resultat er afsløring efter et år (48 uger) efter interventionen. Sekundære resultater er overholdelse af antiretroviral medicin, sundhed (virologisk, immunologisk, psykosocial, adfærdsmæssig), omkostninger og implementering.

Forsøget vil blive udført med et stærkt team af tværfaglige efterforskere på to universiteter i Ghana, Yale og Johns Hopkins University i samarbejde med Ghana Ministry of Health (MoH), Ghana Health Service (GHS) og et community advisory board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede børn
  • Børn i alderen 7-18 år, som ikke kender deres hiv-diagnose (baseret på omsorgspersonens konto og bekræftelse af lægejournaler) og deres pårørende vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittede børn under 7 år
  • HIV-smittede børn med medfødte eller udviklingsforstyrrelser
  • HIV-inficerede børn med følgesygdomme såsom seglcellesygdom eller diabetes, der kræver hyppige klinikbesøg eller hospitalsindlæggelser
  • Børn med AIDS-definerende sygdom eller AIDS i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
I kontrolperioden vil patienter og pårørende, der rekrutteres på klinikkerne, modtage den nuværende praksis i klinikken, hvor det forventes, at sundhedsplejersken vurderer omsorgspersonen og barnets parathed til afsløring ved klinikaftaler og giver nogle oplysninger, som de mener indiceret.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
I kontrolperioden vil patienter og pårørende, der rekrutteres på klinikkerne, modtage den nuværende praksis i klinikken, hvor det forventes, at sundhedsplejersken vurderer omsorgspersonen og barnets parathed til afsløring ved klinikaftaler og giver nogle oplysninger, som de mener indiceret.
Eksperimentel: Offentliggørelsesindgreb
Deltagere, der er tildelt Sankofa-interventionen, vil deltage i offentliggørelsesprocessen (før-afsløring, afsløring og post-afsløring faser) med adherence and disclosure-specialisten (ADDS).
Adfærdsmæssigt: Offentliggørelsesindgreb
Deltagere, der er tildelt Sankofa-interventionen, vil deltage i offentliggørelsesprocessen (før-afsløring, afsløring og post-afsløring faser) med adherence and disclosure-specialisten (ADDS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV afsløringsrate
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Struktureret og omsorgsgivercentreret og kulturrelevant afsløringsintervention vil blive leveret af en overholdelses- og afsløringsspecialist til omsorgspersonen. Efter et år vil hastigheden for afsløring af børnenes hiv-status blive vurderet.
1 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antiretroviral medicinadhærens
Tidsramme: 5 år
Medicinadhærens vil blive vurderet med AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire selvrapport spørgeskema. Dette vil blive vurderet hver 3. måned indtil studiets afslutning. Disse mål giver et forhold mellem overholdelse af krav til antiviral medicin. En score på 1 er lig med perfekt overholdelse, og 0 repræsenterer ingen overholdelse.
5 år
Overholdelse af antiretroviral medicin - Apotek refill måling
Tidsramme: 5 år
Den apoteksbaserede time-to-refill-målings overholdelse beregnes som antallet af måneder, for hvilke antiretroviral terapi er indgivet til apoteket, divideret med antallet af komplette måneder i den betragtede periode, og resultaterne ganget med 100
5 år
Adhærens af antiretroviral medicin - HIV-1 RNA
Tidsramme: 5 år
HIV-1 RNA beregnes ved
5 år
Immunologisk sundhed
Tidsramme: 5 år
Den immunologiske stadieinddeling af deres sygdom i henhold til både U.S. CDC- og WHO-klassificeringskriterierne vil blive brugt til at bestemme immunologisk sundhed ved hjælp af patientens medicinske diagram.
5 år
Adfærdsmæssig sundhed - CBCL børneversion
Tidsramme: 5 år
Børns helbred vil blive målt ved at bruge Child Behavior checklist-child version (CBCL). For hvert punkt på CBCL bliver respondenten bedt om at vælge fra en trepunkts svarskala, der angiver, om en problemadfærdsbeskrivelse er "ikke sand" (= 0), "noget eller nogle gange sand" (= 1) eller "meget sandt eller ofte sandt" (= 2) af barnet
5 år
Adfærdsmæssig sundhed - CBCL-moderversion
Tidsramme: 5 år
Børns helbred vil blive målt ved at bruge Child Behavior checklist-child version (CBCL). For hvert punkt på CBCL bliver respondenten bedt om at vælge fra en trepunkts svarskala, der angiver, om en problemadfærdsbeskrivelse er "ikke sand" (= 0), "noget eller nogle gange sand" (= 1) eller "meget sandt eller ofte sandt" (= 2) af barnet
5 år
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 5 år
CDI er et spørgeskema med 27 punkter på en trepunktsskala til vurdering af depressionssymptomer. Den kumulative score vil blive beregnet
5 år
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 5 år
Plejerens psykosociale helbred vil blive målt med Beck Depression Inventory (BDI) med 21 punkter. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, multiple-choice inventar. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert punkt baseret på fire svarvalg i henhold til symptomernes sværhedsgrad, lige fra fravær af et symptom til et intenst niveau, i løbet af den seneste uge. BDI-score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depression; score fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depression; score fra 19 til 29 indikerer moderat til svær depression; og score fra 30 til 63 indikerer alvorlig depression.
5 år
Implementering - Fastholdelse
Tidsramme: 5 år
Andel af emner bevaret gennem hele implementeringsfasen. Dette vil blive rapporteret >90 %, 60-90 % og <60 %).
5 år
Implementering - Caregiver 6-måneders log
Tidsramme: 6 måneder
Pårørendes 6-måneders undersøgelser (f.eks. omsorgspersoners erfaringer opsummeret i 3 kategorier: 1=Ikke tilfredsstillende, 2=Tilfredsstillende, 3=Meget tilfredsstillende). vil blive brugt til at karakterisere et sammensat resultat for implementeringssucces: 1= vellykket, 2= mellemliggende, 3= problematisk
6 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive brugt til at sammenligne pædiatrisk intervention i forhold til standarden for pleje for at vurdere omkostningseffektiviteten. 1-års forholdet vil give direkte observerede økonomiske konsekvenser på kort sigt af offentliggørelse.
5 år
Ændring i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: 5 år
HIV-1 RNA viral belastning vil blive målt hver 6. måned for at bestemme ændringen over 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah Paintsil, MD, FAAP, Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine, Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Veronika Shabanova, PhD, Yale University, Pediatrics, Biostatistician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44300
  • 1R01HD103512-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner