此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

性激素补充和肩袖修复:初步随机试验

2023年11月8日 更新者:Peter Chalmers、University of Utah
肩部肌腱撕裂是肩部疼痛和残疾的常见原因,手术后修复的肌腱通常不会愈合。 在这项初步研究中,性激素水平低的男性将被随机分配接受性激素治疗或安慰剂治疗,同时接受肩部肌腱修复手术。 性激素疗法会增加性激素水平,研究人员将测试这些增加的性激素水平是否有望改善肌腱愈合以及患者肩部功能和疼痛。

研究概览

详细说明

肩袖是肩部的肌腱系统,可将球稳定在接受腔内。 这些肌腱经常随着年龄的增长而撕裂,从而导致肩部疼痛、虚弱和功能障碍。 虽然这些撕裂可以通过手术修复,但并不总能痊愈。 我们的数据表明,睾酮和雌激素的缺乏会导致肩袖撕裂和肩袖修复后愈合失败。 睾酮可以通过芳香化酶在体内转化为雌激素,芳香化酶存在于肌腱和骨骼以及其他组织中。 睾酮和雌激素都可以改善骨骼质量。 虽然睾丸激素经常用于治疗睾丸激素缺乏症,但一旦服用,您的身体就不再有制造睾丸激素的动力。 因此,当停止治疗时,睾丸激素水平会变得非常低,直到体内的反馈机制促使它分泌更多。 因此,通常不会暂时给予睾酮。 对于临时治疗,克罗米芬避免了这个问题。 克罗米芬作用于体内的反馈机制,诱使身体认为睾丸激素和雌激素水平低,从而促使其产生更多的睾丸激素和雌激素。 然而,克罗米芬只能连续给予男性,因为女性的雌激素水平每月有规律地上下循环,而克罗米芬会干扰这种循环。 本研究的目的是确定克罗米芬治疗是否可以减轻男性的疼痛并改善功能,促进肌腱愈合,并改善男性肩袖修复的骨骼质量。 我们假设克罗米芬治疗将减轻疼痛并改善功能,改善肌腱愈合,并通过修复肩袖改善男性的骨骼质量。 这是一项安慰剂对照研究,因此对照组患者将接受安慰剂药片,即“糖丸”,而不是克罗米酚。 这是一项随机研究,因此参加研究的患者将被随机分配到克罗米芬组或安慰剂组。 这是一项盲法研究,因此参与研究的患者都不知道他们是在克罗米芬组还是对照组。 这是一项双盲研究,因此进行手术和研究的医生不会知道每个特定患者是在克罗米芬组还是对照组。 研究参与者将在手术前一个月首先开始克罗米芬治疗,并将在手术后继续治疗六个月。 在手术前和手术后六个月,研究参与者将填写有关肩痛和功能的研究问卷。 在手术前和手术后六个月,研究参与者将接受磁共振成像研究,以检查肩袖肌腱和肩部骨骼质量。 手术后的磁共振成像研究免费提供给研究参与者。 研究参与者将因完成研究而获得补偿。 这些结果很重要,因为可能会导致对问题的更好理解、更有效的治疗并改善未来患者的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Peterr Chalmerrs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 初级肩袖修复计划
  2. 男性
  3. >1 cm 撕裂宽度,冈上肌/冈下肌全层撕裂

排除标准

  1. 主动感染
  2. 术前补充睾酮
  3. 继发性睾丸衰竭或睾酮缺乏症的已知诊断
  4. 医学上不适合手术干预
  5. 修复手术
  6. 不愿参与研究,包括术后影像学
  7. 无法阅读或理解书面说明
  8. 囚犯
  9. 伴随的补丁增强或肌腱转移
  10. 未经治疗的前列腺癌
  11. 肝病
  12. 垂体或下丘脑功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
所有患者都将从我们的药房收到外观相同的无标签药丸,每隔一天服用一次。 在对照组中,这些将是安慰剂。 这些检查将每隔一天进行一次,持续七个月,从手术前四个星期开始,一直持续到手术后六个月。
所有患者的手术方案都将标准化。 手术方案和术后康复方案都将按照我们的护理标准进行,不会改变。 将使用关节镜方法。 在所有情况下,将使用在内侧行上使用三重加载锚的双排肩袖修复。 手术后所有患者将被放置在吊带中六周。 积极的运动范围练习将在术后六周开始,强化将延迟到术后 12 周。 在护理的所有阶段,我们针对研究患者的围手术期和术后方案将与我们目前的临床实践相似,以确保可推广性。
实验性的:克罗米芬
所有患者都将从我们的药房收到外观相同的无标签药丸,每隔一天服用一次。 在研究组中,这些药物将含有 50 毫克克罗米芬柠檬酸盐。 这些检查将每隔一天进行一次,持续七个月,从手术前四个星期开始,一直持续到手术后六个月。
所有患者的手术方案都将标准化。 手术方案和术后康复方案都将按照我们的护理标准进行,不会改变。 将使用关节镜方法。 在所有情况下,将使用在内侧行上使用三重加载锚的双排肩袖修复。 手术后所有患者将被放置在吊带中六周。 积极的运动范围练习将在术后六周开始,强化将延迟到术后 12 周。 在护理的所有阶段,我们针对研究患者的围手术期和术后方案将与我们目前的临床实践相似,以确保可推广性。
所有患者都将从我们的药房收到外观相同的无标签药丸,每隔一天服用一次。 在研究组中,这些将含有 50 毫克克罗米芬柠檬酸盐。 在对照组中,这些将是安慰剂。 这些将每隔一天进行一次,持续七个月,从手术前四个星期开始,一直持续到手术后六个月。 入组后,患者将被随机分组​​。 患者将使用大小为 2、4 和 6 的排列块随机化方案分配到 2 个组。 在开始研究之前,将准备好不透明的密封信封并彻底洗牌,然后在研究期间依次使用。 这些随机分配将以基于网络的格式或通过密封信封中的卡片提供给药房。 研究的非参与者(我们机构的药房)将管理此过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振成像 (MRI) 肌腱愈合术后
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
MRI 扫描将由对患者分配情况不知情的观察员进行评估。 对于每位患者,术后 MRI 将被归类为“治愈”或“未治愈”。 在术后 MRI 上,只有那些没有肌腱缺陷的患者才被认为已经痊愈。 这将是研究的主要结果。 研究人员之前已经证明这种测量是可靠的。
术后 6 个月(±4 周)收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生 (ASES) 术前评分
大体时间:在术前六个月内收集。
ASES 评分是一项患者调查,它在 100 分制上创建一个分数,其中包含有关肩痛和肩部功能的问题。 本调查包含 11 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
在术前六个月内收集。
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
ASES 评分是一项患者调查,它在 100 分制上创建一个分数,其中包含有关肩痛和肩部功能的问题。 本调查包含 11 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后六周(±2 周)收集。
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
ASES 评分是一项患者调查,它在 100 分制上创建一个分数,其中包含有关肩痛和肩部功能的问题。 本调查包含 11 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后 12 周(±2 周)收集。
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
ASES 评分是一项患者调查,它在 100 分制上创建一个分数,其中包含有关肩痛和肩部功能的问题。 本调查包含 11 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后 6 个月(±4 周)收集。
术前简单肩部测试 (SST) 分数
大体时间:在术前六个月内收集。
SST 评分是一项患者调查,它在包含有关肩部功能的问题的 12 分制量表上创建分数。 此调查包含 12 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
在术前六个月内收集。
简单肩部测试 (SST) 分数 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
SST 评分是一项患者调查,它在包含有关肩部功能的问题的 12 分制量表上创建分数。 此调查包含 12 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后六周(±2 周)收集。
简单肩部测试 (SST) 分数 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
SST 评分是一项患者调查,它在包含有关肩部功能的问题的 12 分制量表上创建分数。 此调查包含 12 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后 12 周(±2 周)收集。
简单肩部测试 (SST) 分数 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
SST 评分是一项患者调查,它在包含有关肩部功能的问题的 12 分制量表上创建分数。 此调查包含 12 个问题,大约需要 3 分钟才能完成。 分数越高表示结果越好。
术后 6 个月(±4 周)收集。
术前疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:在术前六个月内收集。
VAS 疼痛评分是一项患者调查,它在 10 分制上创建一个分数,其中包含一个关于肩痛的问题。 完成此调查需要 <1 分钟。 较低的分数表示更好的结果。
在术前六个月内收集。
疼痛 6 周的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
VAS 疼痛评分是一项患者调查,它在 10 分制上创建一个分数,其中包含一个关于肩痛的问题。 完成此调查需要 <1 分钟。 较低的分数表示更好的结果。
术后六周(±2 周)收集。
疼痛 12 周的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
VAS 疼痛评分是一项患者调查,它在 10 分制上创建一个分数,其中包含一个关于肩痛的问题。 完成此调查需要不到 1 分钟。 较低的分数表示更好的结果。
术后 12 周(±2 周)收集。
疼痛 6 个月的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
VAS 疼痛评分是一项患者调查,它在 10 分制上创建一个分数,其中包含一个关于肩痛的问题。 完成此调查需要 <1 分钟。 较低的分数表示更好的结果。
术后 6 个月(±4 周)收集。
磁共振成像 (MRI) 近端肱骨质量 术前
大体时间:在术前六个月内收集。
术前和术后 MRI 扫描都将包括超短时间回波 (UTE) 冠状序列。 在 UTE 序列中,最大肱骨皮质厚度将在距离头顶 5、10 和 15 厘米的轴的正交方向上进行测量,因为我们之前已经证明这种测量是准确和可靠的。
在术前六个月内收集。
磁共振成像 (MRI) 近端肱骨质量 术后
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
术前和术后 MRI 扫描都将包括超短时间回波 (UTE) 冠状序列。 在 UTE 序列中,最大肱骨皮质厚度将在距离头顶 5、10 和 15 厘米的轴的正交方向上进行测量,因为我们之前已经证明这种测量是准确和可靠的。
术后 6 个月(±4 周)收集。
力量评估术前
大体时间:在术前六个月内收集。
将测量使用手持式测力计测量的肩袖强度。 将在 30 度屈曲、30 度外展、中性旋转和完全肘部伸展时测量外展强度。 将在手臂内收、中性旋转和肘部弯曲 90 度的情况下测量外旋强度。 这些措施将由一名研究协调员执行。
在术前六个月内收集。
力量评估 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
将测量使用手持式测力计测量的肩袖强度。 将在 30 度屈曲、30 度外展、中性旋转和完全肘部伸展时测量外展强度。 将在手臂内收、中性旋转和肘部弯曲 90 度的情况下测量外旋强度。 这些措施将由一名研究协调员执行。
术后六周(±2 周)收集。
强度评估 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
将测量使用手持式测力计测量的肩袖强度。 将在 30 度屈曲、30 度外展、中性旋转和完全肘部伸展时测量外展强度。 将在手臂内收、中性旋转和肘部弯曲 90 度的情况下测量外旋强度。 这些措施将由一名研究协调员执行。
术后 12 周(±2 周)收集。
实力评估 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
将测量使用手持式测力计测量的肩袖强度。 将在 30 度屈曲、30 度外展、中性旋转和完全肘部伸展时测量外展强度。 将在手臂内收、中性旋转和肘部弯曲 90 度的情况下测量外旋强度。 这些措施将由一名研究协调员执行。
术后 6 个月(±4 周)收集。
术前运动范围
大体时间:在术前六个月内收集。
将记录运动范围。 对使用视频有经验的研究人员将测量主动外展、主动前仰、内收主动内旋和内收主动外旋。 这些将在单个连续视频中按顺序测量,首先是当受试者靠墙站立时从前方观看视频,然后从侧面观看,同时受试者站在靠近墙壁的位置抬高,然后从后面观看同时受试者在内收时进行内旋,然后在从上方观察时受试者坐在椅子上进行外旋。 该协议以前曾在许多出版物中使用过。 这些视频将使用主题编号保存,然后由第三方观察员使用数字量角器进行评估。
在术前六个月内收集。
活动范围 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
将记录运动范围。 对使用视频有经验的研究人员将测量主动外展、主动前仰、内收主动内旋和内收主动外旋。 这些将在单个连续视频中按顺序测量,首先是当受试者靠墙站立时从前方观看视频,然后从侧面观看,同时受试者站在靠近墙壁的位置抬高,然后从后面观看同时受试者在内收时进行内旋,然后在从上方观察时受试者坐在椅子上进行外旋。 该协议以前曾在许多出版物中使用过。 这些视频将使用主题编号保存,然后由第三方观察员使用数字量角器进行评估。
术后六周(±2 周)收集。
运动范围 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
将记录运动范围。 对使用视频有经验的研究人员将测量主动外展、主动前仰、内收主动内旋和内收主动外旋。 这些将在单个连续视频中按顺序测量,首先是当受试者靠墙站立时从前方观看视频,然后从侧面观看,同时受试者站在靠近墙壁的位置抬高,然后从后面观看同时受试者在内收时进行内旋,然后在从上方观察时受试者坐在椅子上进行外旋。 该协议以前曾在许多出版物中使用过。 这些视频将使用主题编号保存,然后由第三方观察员使用数字量角器进行评估。
术后 12 周(±2 周)收集。
运动范围 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
将记录运动范围。 对使用视频有经验的研究人员将测量主动外展、主动前仰、内收主动内旋和内收主动外旋。 这些将在单个连续视频中按顺序测量,首先是当受试者靠墙站立时从前方观看视频,然后从侧面观看,同时受试者站在靠近墙壁的位置抬高,然后从后面观看同时受试者在内收时进行内旋,然后在从上方观察时受试者坐在椅子上进行外旋。 该协议以前曾在许多出版物中使用过。 这些视频将使用主题编号保存,然后由第三方观察员使用数字量角器进行评估。
术后 6 个月(±4 周)收集。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清激素测量手术
大体时间:手术时收集。
将抽血并收集以下血清实验室值:睾酮、生物可利用睾酮、雌二醇,所有这些均以 ng/dL 报告。
手术时收集。
促黄体激素测量手术
大体时间:手术时收集。
将抽血并收集血清黄体生成素值。 这些以 IU/L 报告。
手术时收集。
血清激素测量 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
将抽血并收集以下血清实验室值:睾酮、生物可利用睾酮和雌二醇,所有这些均以 ng/dL 报告。
术后 12 周(±2 周)收集。
促黄体激素测量 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
将抽血并收集血清黄体生成素值。 这些以 IU/L 报告。
术后 12 周(±2 周)收集。
药丸计数手术
大体时间:手术时收集。
将询问受试者服用了多少药片以确定患者的依从性。 与协议的偏差将被记录下来。
手术时收集。
药片计数 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
将询问受试者服用了多少药片以确定患者的依从性。 与协议的偏差将被记录下来。
术后六周(±2 周)收集。
药片计数 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
将询问受试者服用了多少药片以确定患者的依从性。 与协议的偏差将被记录下来。
术后 12 周(±2 周)收集。
药片计数 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
将询问受试者服用了多少药片以确定患者的依从性。 与协议的偏差将被记录下来。
术后 6 个月(±4 周)收集。
不良事件评估手术
大体时间:手术时收集。
每次就诊时,将询问患者有关不良事件的信息。 患者会询问以下特定不良事件的副作用:焦虑、精力下降/疲劳、情绪不稳定、睡眠困难、性欲下降、视力变化、出血、感染、麻醉并发症、需要进一步手术。 此外,将记录任何术后注射。
手术时收集。
不良事件评估 6 周
大体时间:术后六周(±2 周)收集。
每次就诊时,将询问患者有关不良事件的信息。 患者会询问以下特定不良事件的副作用:焦虑、精力下降/疲劳、情绪不稳定、睡眠困难、性欲下降、视力变化、出血、感染、麻醉并发症、需要进一步手术。 此外,将记录任何术后注射。
术后六周(±2 周)收集。
不良事件评估 12 周
大体时间:术后 12 周(±2 周)收集。
每次就诊时,将询问患者有关不良事件的信息。 患者会询问以下特定不良事件的副作用:焦虑、精力下降/疲劳、情绪不稳定、睡眠困难、性欲下降、视力变化、出血、感染、麻醉并发症、需要进一步手术。 此外,将记录任何术后注射。
术后 12 周(±2 周)收集。
不良事件评估 6 个月
大体时间:术后 6 个月(±4 周)收集。
每次就诊时,将询问患者有关不良事件的信息。 患者会询问以下特定不良事件的副作用:焦虑、精力下降/疲劳、情绪不稳定、睡眠困难、性欲下降、视力变化、出血、感染、麻醉并发症、需要进一步手术。 此外,将记录任何术后注射。
术后 6 个月(±4 周)收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肩袖修复的临床试验

3
订阅