研究 ICATIBANT 治疗 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者的疗效和安全性 (ICAT·COVID)
2022年8月2日 更新者：Sebastian Videla
随机、开放、多中心 II 期临床试验，概念验证，与标准护理相比，评估 Icatibant 在没有辅助通气的 SARS-COV-2 (COVID-19) 住院患者中的疗效和安全性
研究艾替班特在因 COVID-19 引起的肺炎而入院的成年患者中的疗效和安全性，该患者在开始治疗后 10±1 天或出院（如果发生在 10 天之前）没有机械通气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上），男女
- 在随机分组前不到 4 天通过 PCR 确认 Sars-CoV-2 感染
- 住院诊断为 SARS-CoV-2 肺炎
- 肺部浸润的影像学证据
- 在评估患者临床状况的顺序量表上为 4 或 5 级
- pO2/FiO2 <380
- 有异性关系的育龄男女必须同意使用安全的避孕方法
- 征得患者或法定代理人的知情同意。
排除标准：
- 即将死亡（预期寿命少于 72 小时）
- 对研究药物或其代谢物或制剂赋形剂的已知超敏反应或已知不良反应
- 有创机械通气
- 参与任何其他临床试验
- ALT 或 AST > 5 x ULN
- 使用 Cockcroft-Gault 公式对 18 岁的参与者进行肌酐清除率 <50 mL/min [Cockcroft 1976]
- 近期急性冠脉综合征患者（<1个月）
- 有中风病史的患者
- 妊娠试验阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准 (SoC)
|
SoC 可能包括呼吸支持措施、液体治疗、退热治疗、姿势措施、低分子肝素、皮质类固醇，如地塞米松、瑞德西韦和其他治疗选择
|
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实验性的：SoC + Icatibant
|
SoC 可能包括呼吸支持措施、液体治疗、退热治疗、姿势措施、低分子肝素、皮质类固醇，如地塞米松、瑞德西韦和其他治疗选择
Icatibant 10 MG/ML 预装注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验治疗的功效
大体时间：最多 10 天
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48 小时内达到 2 级（住院、不再需要补充氧气和不再需要护理或 1 级（出院）患者临床状态的有序量表）的患者人数。
|
最多 10 天
|
|
实验治疗的安全性
大体时间：最多 10 天
|
根据不良事件术语标准 (CTC-AE)，没有不良反应评分为 3、4 或 5 的患者人数。
|
最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期疗效
大体时间：最多 10 天
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在开始治疗的 10 天内达到 2 级或 1 级的患者人数（百分比）。
|
最多 10 天
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达到临床反应的时间
大体时间：最多 40 天
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第 1 次就诊（治疗开始就诊）与收集 WHO 临床状态评估 8 分顺序量表持续 48 小时 2 级、1 级或 0 级分类的时间（天） 患者必须出院第 28 天前入院，无与 COVID-19 相关的复发或合并症
|
最多 40 天
|
|
达到无发热状态的时间
大体时间：最多 40 天
|
不使用退热药达到 48 小时持续不发热状态（即体温≤ 37.5ºC）的时间（天）。
|
最多 40 天
|
|
从症状发作到治疗的时间
大体时间：直到第 1 天
|
第一个 COVID-19 相关症状与第一次就诊（治疗开始就诊）之间的时间（天）。
|
直到第 1 天
|
|
响应者
大体时间：最多 40 天
|
根据国家早期预警评分 2 (NEWS 2) 被视为反应者的患者人数（百分比）
|
最多 40 天
|
|
与 COVID-19 相关的复发
大体时间：最多 40 天
|
出现任何与 COVID-19 相关的复发或合并症的出院患者人数（和百分比）
|
最多 40 天
|
|
不良事件患者
大体时间：最多 40 天
|
发生任何不良事件的患者人数
|
最多 40 天
|
|
不良事件
大体时间：最多 40 天
|
不良事件数
|
最多 40 天
|
|
严重不良事件
大体时间：最多 40 天
|
严重不良事件的数量
|
最多 40 天
|
|
总死亡率
大体时间：最多 40 天
|
死亡患者人数
|
最多 40 天
|
|
与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：最多 40 天
|
死于 COVID-19 的患者人数
|
最多 40 天
|
|
到死为止的时间
大体时间：最多 40 天
|
从访问 1 到死亡的天数
|
最多 40 天
|
|
与 COVID-19 相关的并发症
大体时间：最多 40 天
|
有任何 COVID-19 相关并发症的患者人数
|
最多 40 天
|
|
需要重症监护的患者
大体时间：最多 40 天
|
需要重症监护的患者人数
|
最多 40 天
|
|
需要重症监护和有创机械通气的患者
大体时间：最多 40 天
|
需要重症监护和有创机械通气的患者人数
|
最多 40 天
|
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需要补氧的患者
大体时间：最多 40 天
|
从出院到就诊需要氧气补充的患者人数 7
|
最多 40 天
|
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非社会感染患者
大体时间：最多 40 天
|
诊断为另一种院内感染的患者人数（和百分比）
|
最多 40 天
|
|
再住院
大体时间：最多 40 天
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出院后 28 (± 3) 天内需要再次入院的患者人数（和百分比）
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最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Siddiqi HK, Mehra MR. COVID-19 illness in native and immunosuppressed states: A clinical-therapeutic staging proposal. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):405-407. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.012. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Jin YH, Cai L, Cheng ZS, Cheng H, Deng T, Fan YP, Fang C, Huang D, Huang LQ, Huang Q, Han Y, Hu B, Hu F, Li BH, Li YR, Liang K, Lin LK, Luo LS, Ma J, Ma LL, Peng ZY, Pan YB, Pan ZY, Ren XQ, Sun HM, Wang Y, Wang YY, Weng H, Wei CJ, Wu DF, Xia J, Xiong Y, Xu HB, Yao XM, Yuan YF, Ye TS, Zhang XC, Zhang YW, Zhang YG, Zhang HM, Zhao Y, Zhao MJ, Zi H, Zeng XT, Wang YY, Wang XH; , for the Zhongnan Hospital of Wuhan University Novel Coronavirus Management and Research Team, Evidence-Based Medicine Chapter of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care (CPAM). A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infected pneumonia (standard version). Mil Med Res. 2020 Feb 6;7(1):4. doi: 10.1186/s40779-020-0233-6.
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- Busse PJ, Christiansen SC. Hereditary Angioedema. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1136-1148. doi: 10.1056/NEJMra1808012. No abstract available.
- Bygum A, Caballero T, Grumach AS, Longhurst HJ, Bouillet L, Aberer W, Zanichelli A, Botha J, Andresen I, Maurer M; IOS Study Group. Elderly versus younger patients with hereditary angioedema type I/II: patient characteristics and safety analysis from the Icatibant Outcome Survey. Clin Transl Allergy. 2019 Jul 19;9:37. doi: 10.1186/s13601-019-0272-9. eCollection 2019.
- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
- Yang G, Tan Z, Zhou L, Yang M, Peng L, Liu J, Cai J, Yang R, Han J, Huang Y, He S. Effects of Angiotensin II Receptor Blockers and ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) Inhibitors on Virus Infection, Inflammatory Status, and Clinical Outcomes in Patients With COVID-19 and Hypertension: A Single-Center Retrospective Study. Hypertension. 2020 Jul;76(1):51-58. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15143. Epub 2020 Apr 29.
- Hess R, Wujak L, Hesse C, Sewald K, Jonigk D, Warnecke G, Fieguth HG, de Maat S, Maas C, Bonella F, Preissner KT, Weiss B, Schaefer L, Kuebler WM, Markart P, Wygrecka M. Coagulation factor XII regulates inflammatory responses in human lungs. Thromb Haemost. 2017 Oct 5;117(10):1896-1907. doi: 10.1160/TH16-12-0904. Epub 2017 Aug 17.
- Leach JK, Spencer K, Mascelli M, McCauley TG. Pharmacokinetics of single and repeat doses of icatibant. Clin Pharmacol Drug Dev. 2015 Mar;4(2):105-11. doi: 10.1002/cpdd.138. Epub 2015 Feb 2.
- Van De Veerdonk FL, Netea MG, van Deuren M, van der Meer JWM, de Mast Q, Brüggemann RJ, van der Hoeven H. Kinins and cytokines in COVID-19: a comprehensive pathophysiological approach. 10.20944/preprints202004.0023.v1.
- Zanichelli A, Maurer M, Aberer W, Caballero T, Longhurst HJ, Bouillet L, Fabien V, Andresen I; IOS Study Group. Long-term safety of icatibant treatment of patients with angioedema in real-world clinical practice. Allergy. 2017 Jun;72(6):994-998. doi: 10.1111/all.13103. Epub 2017 Mar 13. Erratum In: Allergy. 2018 Sep;73(9):1929.
- Malchair P, Otero A, Giol J, Solanich X, Carnaval T, Fernandez-Nistal A, Sanchez-Gabriel A, Montoto C, Lleonart R, Videla S; ICAT-COVID team. A multicenter, open-label, randomized, proof-of-concept phase II clinical trial to assess the efficacy and safety of icatibant in patients infected with SARS-CoV-2 (COVID-19) and admitted to hospital units without invasive mechanical ventilation: study protocol (ICAT-COVID). Trials. 2022 Apr 12;23(1):303. doi: 10.1186/s13063-022-06219-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUB-MdI-ICAT·COVID-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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