SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 환자 치료를 위한 ICATIBANT의 효능 및 안전성 조사 (ICAT·COVID)
2022년 8월 2일 업데이트: Sebastian Videla
인공호흡 없이 SARS-COV-2(COVID-19) 입원 환자를 표준 치료와 비교하여 Icatibant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 2상 임상 시험, 개념 증명, 개념 증명
기계적 환기 없이 COVID-19로 인한 폐렴으로 입원실에 입원한 성인 환자에서 치료 시작 후 10±1일 또는 퇴원이 10일 이전에 발생하는 경우 퇴원하는 성인 환자에서 이카티반트의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상), 남녀 모두
- 무작위 배정 전 4일 이내에 PCR로 확인된 Sars-CoV-2 감염
- SARS-CoV-2 폐렴 진단으로 입원
- 폐 침윤의 방사선학적 증거
- 환자의 임상 상태 평가를 위한 순서 척도에서 4등급 또는 5등급
- PO2/FiO2 <380
- 이성 관계를 가진 가임기 남성과 여성은 안전한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임박한 죽음(72시간 미만의 기대 수명)
- 연구 약물 또는 제형의 대사산물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 이상 반응
- 침습적 기계적 환기
- 다른 임상 시험에 참여
- ALT 또는 AST > 5 x ULN
- 18세 참가자를 위한 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min [Cockcroft 1976]
- 최근 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자(<1개월)
- 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 긍정적인 임신 테스트
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
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SoC에는 호흡 지원 조치, 수액 요법, 해열 치료, 자세 조치, 저분자량 헤파린, 덱사메타손, 렘데시비르 및 기타 치료 옵션과 같은 코르티코스테로이드가 포함될 수 있습니다.
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실험적: SoC + 이카티반트
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SoC에는 호흡 지원 조치, 수액 요법, 해열 치료, 자세 조치, 저분자량 헤파린, 덱사메타손, 렘데시비르 및 기타 치료 옵션과 같은 코르티코스테로이드가 포함될 수 있습니다.
Icatibant 10 MG/ML 프리필드 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험적 치료의 효능
기간: 최대 10일
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48시간 동안 환자의 임상 상태 서수 척도에서 등급 2(입원 환자, 더 이상 보충 산소가 필요하지 않고 더 이상 치료가 필요하지 않거나 등급 1(병원 퇴원)가 필요하지 않음)에 도달한 환자 수.
|
최대 10일
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실험적 치료의 안전성
기간: 최대 10일
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부작용 용어 기준(CTC-AE)에 따라 3, 4 또는 5점을 받은 부작용이 없는 환자 수.
|
최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 효능
기간: 최대 10일
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치료를 시작한 10일 동안 2등급 또는 1등급에 도달한 환자의 수(백분율).
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최대 10일
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임상 반응 달성 시간
기간: 최대 40일
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방문 1(치료 시작 방문)과 수집일 사이의 기간(일) 48시간 WHO 임상 상태 평가를 위한 8점 서수 척도에서 2등급, 1등급 또는 0등급 분류 지속 환자는 병원에서 퇴원해야 합니다. COVID-19와 관련된 재발 또는 동반이환 없이 28일까지 병원
|
최대 40일
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|
열악한 상태에 도달할 시간
기간: 최대 40일
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해열제 없이 48시간 지속된 발열 상태(즉, 체온 ≤ 37.5ºC)에 도달하는 기간(일).
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최대 40일
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증상발현부터 치료까지의 시간
기간: 1일까지
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첫 번째 COVID-19 관련 증상과 방문 1(치료 시작 방문) 사이의 기간(일).
|
1일까지
|
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응답자
기간: 최대 40일
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국가 조기 경보 점수 2(NEWS 2)를 기준으로 대응자로 간주되는 환자 수(백분율)
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최대 40일
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|
COVID-19 관련 재발
기간: 최대 40일
|
COVID-19 관련 재발 또는 동반이환을 나타내는 퇴원 환자의 수(및 백분율)
|
최대 40일
|
|
부작용이 있는 환자
기간: 최대 40일
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부작용이 있는 환자 수
|
최대 40일
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|
부작용
기간: 최대 40일
|
부작용의 수
|
최대 40일
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|
심각한 부작용
기간: 최대 40일
|
심각한 부작용의 수
|
최대 40일
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전반적인 사망률
기간: 최대 40일
|
사망한 환자 수
|
최대 40일
|
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COVID-19 관련 사망률
기간: 최대 40일
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코로나19로 사망한 환자 수
|
최대 40일
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|
죽음까지의 시간
기간: 최대 40일
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방문 1에서 사망까지의 일수
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최대 40일
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|
COVID-19 관련 합병증
기간: 최대 40일
|
COVID-19 관련 합병증이 있는 환자 수
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최대 40일
|
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집중 치료가 필요한 환자
기간: 최대 40일
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집중 치료가 필요한 환자 수
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최대 40일
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집중 치료 및 침습적 기계 환기가 필요한 환자
기간: 최대 40일
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집중 치료 및 침습적 기계 환기가 필요한 환자 수
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최대 40일
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산소 보충이 필요한 환자
기간: 최대 40일
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퇴원부터 방문 7까지 산소 보충이 필요한 환자 수
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최대 40일
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비사회적 감염 환자
기간: 최대 40일
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다른 병원내 감염으로 진단된 환자의 수(및 백분율)
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최대 40일
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재입원
기간: 최대 40일
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퇴원 후 28(±3)일 이내에 병원 재입원이 필요한 환자의 수(및 백분율)
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최대 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Siddiqi HK, Mehra MR. COVID-19 illness in native and immunosuppressed states: A clinical-therapeutic staging proposal. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):405-407. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.012. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Jin YH, Cai L, Cheng ZS, Cheng H, Deng T, Fan YP, Fang C, Huang D, Huang LQ, Huang Q, Han Y, Hu B, Hu F, Li BH, Li YR, Liang K, Lin LK, Luo LS, Ma J, Ma LL, Peng ZY, Pan YB, Pan ZY, Ren XQ, Sun HM, Wang Y, Wang YY, Weng H, Wei CJ, Wu DF, Xia J, Xiong Y, Xu HB, Yao XM, Yuan YF, Ye TS, Zhang XC, Zhang YW, Zhang YG, Zhang HM, Zhao Y, Zhao MJ, Zi H, Zeng XT, Wang YY, Wang XH; , for the Zhongnan Hospital of Wuhan University Novel Coronavirus Management and Research Team, Evidence-Based Medicine Chapter of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care (CPAM). A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infected pneumonia (standard version). Mil Med Res. 2020 Feb 6;7(1):4. doi: 10.1186/s40779-020-0233-6.
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- Cicardi M, Banerji A, Bracho F, Malbran A, Rosenkranz B, Riedl M, Bork K, Lumry W, Aberer W, Bier H, Bas M, Greve J, Hoffmann TK, Farkas H, Reshef A, Ritchie B, Yang W, Grabbe J, Kivity S, Kreuz W, Levy RJ, Luger T, Obtulowicz K, Schmid-Grendelmeier P, Bull C, Sitkauskiene B, Smith WB, Toubi E, Werner S, Anne S, Bjorkander J, Bouillet L, Cillari E, Hurewitz D, Jacobson KW, Katelaris CH, Maurer M, Merk H, Bernstein JA, Feighery C, Floccard B, Gleich G, Hebert J, Kaatz M, Keith P, Kirkpatrick CH, Langton D, Martin L, Pichler C, Resnick D, Wombolt D, Fernandez Romero DS, Zanichelli A, Arcoleo F, Knolle J, Kravec I, Dong L, Zimmermann J, Rosen K, Fan WT. Icatibant, a new bradykinin-receptor antagonist, in hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa0906393. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1486.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUB-MdI-ICAT·COVID-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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