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Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'ICATIBANT pour le traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ICAT·COVID)

2 août 2022 mis à jour par: Sebastian Videla

Essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique de phase II, preuve de concept, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icatibant chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-COV-2 (COVID-19) sans ventilation assistée par rapport aux soins standard

Étudier l'efficacité et la sécurité de l'icatibant chez des patients adultes admis dans des unités d'hospitalisation pour une pneumonie causée par le COVID-19, sans ventilation mécanique, 10 ± 1 jours après le début du traitement ou la sortie de l'hôpital si celle-ci survient avant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes (18 ans ou plus), des deux sexes
  2. Infection à Sars-CoV-2 confirmée par PCR moins de 4 jours avant la randomisation
  3. hospitalisé avec un diagnostic de pneumonie à SRAS-CoV-2
  4. preuves radiographiques d'infiltrats pulmonaires
  5. grade 4 ou 5 sur l'échelle ordinale pour l'évaluation de l'état clinique du patient
  6. pO2/FiO2 <380
  7. les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des relations hétérosexuelles doivent être d'accord pour utiliser la ou les méthodes de contraception sûres
  8. obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. mort imminente (espérance de vie inférieure à 72h)
  2. hypersensibilité connue ou réactions indésirables connues au médicament à l'étude, ou à ses métabolites ou excipients de la formulation
  3. ventilation mécanique invasive
  4. participation à tout autre essai clinique
  5. ALT ou AST > 5 x LSN
  6. clairance de la créatinine <50 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault pour les participants de 18 ans [Cockcroft 1976]
  7. patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (<1 mois)
  8. patients ayant des antécédents d'AVC
  9. test de grossesse positif
  10. femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Autre: SoC
Le SoC pourrait inclure des mesures d'assistance respiratoire, une fluidothérapie, un traitement antipyrétique, des mesures posturales, des héparines de bas poids moléculaire, des corticostéroïdes, tels que la dexaméthasone, le remdesivir et d'autres options thérapeutiques.
Expérimental: SoC + Icatibant
Autre: SoC
Le SoC pourrait inclure des mesures d'assistance respiratoire, une fluidothérapie, un traitement antipyrétique, des mesures posturales, des héparines de bas poids moléculaire, des corticostéroïdes, tels que la dexaméthasone, le remdesivir et d'autres options thérapeutiques.
Médicament: Firazyr
Icatibant 10 MG/ML Seringue Préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement expérimental
Délai: jusqu'à 10 jours
Nombre de patients atteignant le grade 2 (hospitalisation, ne nécessitant plus d'oxygène d'appoint et ne nécessitant plus de soins ou le grade 1 (sortie d'hôpital) de l'échelle ordinale de l'état clinique du patient depuis 48 heures.
jusqu'à 10 jours
Sécurité du traitement expérimental
Délai: jusqu'à 10 jours
Nombre de patients sans effet indésirable noté 3, 4 ou 5 selon les critères de terminologie des événements indésirables (CTC-AE).
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme
Délai: jusqu'à 10 jours
Nombre (pourcentage) de patients ayant atteint le grade 2 ou le grade 1 au cours des 10 jours suivant le début du traitement.
jusqu'à 10 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réponse clinique
Délai: jusqu'à 40 jours
période de temps (jours) entre la visite 1 (visite de début de traitement) et le jour de la collecte de 48 heures de classification soutenue de grade 2, grade 1 ou grade 0 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS pour l'évaluation de l'état clinique Le patient doit être sorti du hospitalisé au 28e jour sans rechute ni comorbidité liée à la COVID-19
jusqu'à 40 jours
Il est temps d'atteindre un état afébrile
Délai: jusqu'à 40 jours
période de temps (jours) pour atteindre un état afébrile soutenu de 48 heures (c'est-à-dire une température corporelle ≤ 37,5 ºC) sans médicament antipyrétique.
jusqu'à 40 jours
délai entre l'apparition des symptômes et le traitement
Délai: jusqu'au jour 1
période (jours) entre le premier symptôme lié à la COVID-19 et la visite 1 (visite de début de traitement).
jusqu'au jour 1
Intervenants
Délai: jusqu'à 40 jours
Nombre (pourcentage) de patients considérés comme répondeurs sur la base du National Early Warning Score 2 (NEWS 2)
jusqu'à 40 jours
Rechute liée au COVID-19
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre (et pourcentage) de patients sortis qui présentent une rechute ou une comorbidité liée à la COVID-19
jusqu'à 40 jours
Patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients présentant des événements indésirables
jusqu'à 40 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 jours
Nombre d'événements indésirables
jusqu'à 40 jours
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 40 jours
Nombre d'événements indésirables graves
jusqu'à 40 jours
Mortalité globale
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients décédés
jusqu'à 40 jours
Mortalité liée au COVID-19
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients décédés à cause du COVID-19
jusqu'à 40 jours
Temps jusqu'à la mort
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de jours entre la visite 1 et le décès
jusqu'à 40 jours
Complications liées au COVID-19
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients ayant eu des complications liées à la COVID-19
jusqu'à 40 jours
Patients nécessitant des soins intensifs
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients nécessitant des soins intensifs
jusqu'à 40 jours
patients nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique invasive
jusqu'à 40 jours
patients nécessitant une supplémentation en oxygène
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre de patients nécessitant une supplémentation en oxygène depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à la visite 7
jusqu'à 40 jours
Patients avec une infection non socomiale
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre (et pourcentage) de patients diagnostiqués avec une autre infection nosocomiale
jusqu'à 40 jours
Réhospitalisations
Délai: jusqu'à 40 jours
nombre (et pourcentage) de patients nécessitant une réadmission à l'hôpital dans les 28 (± 3) jours suivant la sortie de l'hôpital
jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sebastian Videla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB-MdI-ICAT·COVID-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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