Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ICATIBANT voor de behandeling van patiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (ICAT·COVID)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Sebastian Videla

Gerandomiseerde, open, multicenter klinische fase II-studie, proof of concept, om de werkzaamheid en veiligheid van Icatibant te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met SARS-COV-2 (COVID-19) zonder geassisteerde beademing in vergelijking met standaardzorg

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van icatibant bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuisafdelingen voor longontsteking veroorzaakt door COVID-19, zonder mechanische beademing, 10 ± 1 dagen na aanvang van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis als dit binnen 10 dagen gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten (18 jaar of ouder), beide geslachten
  2. Sars-CoV-2-infectie bevestigd door PCR minder dan 4 dagen voor randomisatie
  3. opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose SARS-CoV-2 longontsteking
  4. radiografisch bewijs van longinfiltraten
  5. graad 4 of 5 op de ordinale schaal voor de evaluatie van de klinische toestand van de patiënt
  6. pO2/FiO2 <380
  7. mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele relaties hebben, moeten ermee instemmen de veilige methode(n) van anticonceptie te gebruiken
  8. het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. dreigende dood (levensverwachting minder dan 72 uur)
  2. bekende overgevoeligheid of bekende bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn metabolieten of hulpstoffen van de formulering
  3. invasieve mechanische ventilatie
  4. deelname aan een andere klinische proef
  5. ALAT of ASAT > 5 x ULN
  6. creatinineklaring <50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule voor deelnemers van 18 jaar oud [Cockcroft 1976]
  7. patiënten met recent acuut coronair syndroom (<1 maand)
  8. patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
  9. positieve zwangerschapstest
  10. zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Ander: SoC
De SoC kan ademhalingsondersteunende maatregelen, vloeistoftherapie, antipyretische behandeling, houdingsmaatregelen, laagmoleculaire heparines, corticosteroïden, zoals dexamethason, remdesivir en andere therapeutische opties omvatten
Experimenteel: SoC + Icatibant
Ander: SoC
De SoC kan ademhalingsondersteunende maatregelen, vloeistoftherapie, antipyretische behandeling, houdingsmaatregelen, laagmoleculaire heparines, corticosteroïden, zoals dexamethason, remdesivir en andere therapeutische opties omvatten
Geneesmiddel: Firazyr
Icatibant 10 MG/ML voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van experimentele behandeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Aantal patiënten dat graad 2 bereikt (intramuraal, geen extra zuurstof meer nodig heeft en geen zorg meer nodig heeft) of graad 1 (ontslag uit het ziekenhuis) van de ordinale schaal van de klinische toestand van de patiënt gedurende 48 uur.
tot 10 dagen
Veiligheid van experimentele behandeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Aantal patiënten zonder bijwerking met een score van 3, 4 of 5 volgens de Criteria of Adverse Event Terminology (CTC-AE).
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Aantal (percentage) patiënten dat graad 2 of graad 1 bereikt gedurende de 10 dagen na aanvang van de behandeling.
tot 10 dagen
Tijd om een ​​klinische respons te bereiken
Tijdsspanne: tot 40 dagen
periode tijd (dagen) tussen bezoek 1 (bezoek behandeling start) en de dag van verzamelen aanhoudende 48 uur classificatie 2, graad 1 of graad 0 op de WHO 8-punts ordinale schaal voor beoordeling van de klinische status De patiënt moet worden ontslagen uit het ziekenhuis ziekenhuis tegen de 28e dag zonder terugval of comorbiditeit gerelateerd aan COVID-19
tot 40 dagen
Tijd om een ​​koortsachtige toestand te bereiken
Tijdsspanne: tot 40 dagen
periode (dagen) om een ​​48-uurs aanhoudende koortsvrije toestand te bereiken (d.w.z. lichaamstemperatuur ≤ 37,5°C) zonder koortswerende medicatie.
tot 40 dagen
tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de behandeling
Tijdsspanne: tot dag 1
periode (dagen) tussen het eerste COVID-19-gerelateerde symptoom en bezoek 1 (bezoek behandeling start).
tot dag 1
Antwoorden
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Aantal (percentage) patiënten beschouwd als responders op basis van National Early Warning Score 2 (NIEUWS 2)
tot 40 dagen
COVID-19-gerelateerde terugval
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal (en percentage) patiënten die zijn ontslagen met een COVID-19-gerelateerde terugval of comorbiditeit
tot 40 dagen
Patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten met bijwerkingen
tot 40 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Aantal bijwerkingen
tot 40 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen
tot 40 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal overleden patiënten
tot 40 dagen
COVID-19-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten dat is overleden als gevolg van COVID-19
tot 40 dagen
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal dagen vanaf bezoek 1 tot overlijden
tot 40 dagen
COVID-19-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten met COVID-19-gerelateerde complicaties
tot 40 dagen
Patiënten die intensieve zorg nodig hebben
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten dat intensieve zorg nodig heeft
tot 40 dagen
patiënten die intensieve zorg en invasieve mechanische beademing nodig hebben
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten dat intensieve zorg en invasieve mechanische beademing nodig heeft
tot 40 dagen
patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal patiënten dat zuurstofsuppletie nodig heeft vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot bezoek 7
tot 40 dagen
Patiënten met een niet-socomiale infectie
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal (en percentage) patiënten bij wie een andere nosocomiale infectie is vastgesteld
tot 40 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: tot 40 dagen
aantal (en percentage) patiënten dat binnen 28 (± 3) dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis
tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sebastian Videla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-MdI-ICAT·COVID-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op SoC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren