Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ICTIBANT til behandling af patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (ICAT·COVID)

2. august 2022 opdateret af: Sebastian Videla

Randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, bevis på koncept, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Icatibant hos hospitalsindlagte patienter med SARS-COV-2 (COVID-19) uden assisteret ventilation sammenlignet med standardbehandling

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​icatibant hos voksne patienter indlagt på hospitalsafdelinger for lungebetændelse forårsaget af COVID-19, uden mekanisk ventilation, 10±1 dage efter påbegyndelse af behandling eller udskrivning fra hospital, hvis dette sker inden 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (18 år eller ældre), begge køn
  2. Sars-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR mindre end 4 dage før randomisering
  3. indlagt med diagnosen SARS-CoV-2 lungebetændelse
  4. radiografisk tegn på lungeinfiltrater
  5. grad 4 eller 5 på ordinalskalaen til vurdering af patientens kliniske tilstand
  6. pO2/FiO2 <380
  7. mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som har heteroseksuelle forhold, skal være enige om at bruge den eller de sikre præventionsmetoder
  8. indhente informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. forestående død (forventet levetid mindre end 72 timer)
  2. kendt overfølsomhed eller kendte bivirkninger over for undersøgelseslægemidlet eller dets metabolitter eller hjælpestoffer i formuleringen
  3. invasiv mekanisk ventilation
  4. deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  5. ALT eller AST > 5 x ULN
  6. kreatininclearance <50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for deltagere '18 år [Cockcroft 1976]
  7. patienter med nyligt akut koronarsyndrom (<1 måned)
  8. patienter med en historie med slagtilfælde
  9. positiv graviditetstest
  10. gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Andet: SoC
SoC kan omfatte respiratoriske støtteforanstaltninger, væsketerapi, antipyretisk behandling, posturale foranstaltninger, lavmolekylære hepariner, kortikosteroider, såsom dexamethason, remdesivir og andre terapeutiske muligheder
Eksperimentel: SoC + Icatibant
Andet: SoC
SoC kan omfatte respiratoriske støtteforanstaltninger, væsketerapi, antipyretisk behandling, posturale foranstaltninger, lavmolekylære hepariner, kortikosteroider, såsom dexamethason, remdesivir og andre terapeutiske muligheder
Medicin: Firazyr
Icatibant 10 MG/ML fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eksperimentel behandling
Tidsramme: op til 10 dage
Antal patienter, der når grad 2 (indlagt, ikke længere kræver supplerende ilt og ikke længere kræver pleje eller grad 1 (hospitalsudskrivning) af ordinalskalaen for patientens kliniske tilstand i 48 timer.
op til 10 dage
Sikkerhed ved eksperimentel behandling
Tidsramme: op til 10 dage
Antal patienter uden en bivirkning scorer 3, 4 eller 5 i henhold til kriterierne for bivirkningsterminologi (CTC-AE).
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt
Tidsramme: op til 10 dage
Antal (procent) af patienter, der når grad 2 eller grad 1 i løbet af de 10 dage, hvor de er påbegyndt behandling.
op til 10 dage
Tid til at opnå en klinisk respons
Tidsramme: op til 40 dage
periodetid (dage) mellem besøg 1 (behandlingsstartbesøg) og dagen for indsamling af vedvarende 48-timers grad 2, grad 1 eller grad 0 klassifikation på WHO 8-punkts ordinære skala til klinisk statusvurdering. Patienten skal udskrives fra hospital inden den 28. dag uden tilbagefald eller komorbiditet relateret til COVID-19
op til 40 dage
Tid til at opnå en afebril tilstand
Tidsramme: op til 40 dage
periode (dage) til at nå en 48-timers vedvarende afebril tilstand (dvs. kropstemperatur ≤ 37,5ºC) uden febernedsættende medicin.
op til 40 dage
tid fra symptomdebut til behandling
Tidsramme: op til dag 1
periode (dage) mellem det første COVID-19-relaterede symptom og besøg 1 (behandlingsstartbesøg).
op til dag 1
Svarpersoner
Tidsramme: op til 40 dage
Antal (procent) af patienter, der betragtes som respondere baseret på National Early Warning Score 2 (NYT 2)
op til 40 dage
COVID-19-relateret tilbagefald
Tidsramme: op til 40 dage
antal (og procentdel) af udskrevne patienter, som viser et COVID-19-relateret tilbagefald eller komorbiditet
op til 40 dage
Patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter med eventuelle bivirkninger
op til 40 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 40 dage
Antal uønskede hændelser
op til 40 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 40 dage
Antal alvorlige bivirkninger
op til 40 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: op til 40 dage
antallet af døde patienter
op til 40 dage
COVID-19 relateret dødelighed
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter, der døde på grund af COVID-19
op til 40 dage
Tid til døden
Tidsramme: op til 40 dage
antal dage fra besøg 1 til dødsfald
op til 40 dage
COVID-19-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter, der havde nogen COVID-19-relaterede komplikationer
op til 40 dage
Patienter med behov for intensiv pleje
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter, der har brug for intensiv pleje
op til 40 dage
patienter, der har behov for intensiv pleje og invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter, der kræver intensiv pleje og invasiv mekanisk ventilation
op til 40 dage
patienter, der har behov for ilttilskud
Tidsramme: op til 40 dage
antal patienter, der har behov for ilttilskud fra hospitalsudskrivning og frem til besøg 7
op til 40 dage
Patienter med nonsokomiel infektion
Tidsramme: op til 40 dage
antal (og procent) af patienter diagnosticeret med en anden nosokomiel infektion
op til 40 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: op til 40 dage
antal (og procentdel) af patienter, der skal genindlægges på hospitalet inden for 28 (± 3) dage efter udskrivelse
op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sebastian Videla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-MdI-ICAT·COVID-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med SoC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner