NEI-01在实体瘤或急性髓性白血病患者中的早期研究

纳入标准：

1. 受试者必须能够给予书面知情同意。

2. 晚期实体瘤或复发/难治性 AML 的确诊，详情如下：

   1. 对于第 1 部分和第 2 部分（队列 1）：任何局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊
   2. 对于第 2 部分（队列 2）：根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的复发性或难治性 AML 的组织学或细胞学确诊

3. 存在以下所有医疗状况或诊断：

   对于实体瘤人群：

   1. 根据 RECIST 1.1 的定义，筛选时至少有一个可测量的靶病灶；
   2. 筛选时预期寿命≥12周；
   3. 筛查时 ECOG 体能状态为 0 或 1；
   4. 筛选时具有足够的骨髓功能，定义为： Hb ≥ 8 g/dL；主动降噪≥1.5×109/L； AND 血小板计数 ≥ 75× 109/L；
   5. 筛选时具有足够的凝血功能，定义如下： PT 或 INR ≤ 1.5 × ULN；并且 aPTT ≤ 1.5 × ULN；
   6. 筛选时肝功能良好，定义为：总胆红素≤1.5×ULN； AND AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN；
   7. 筛选时肾功能良好，定义为：肌酐≤ 1.5 × ULN；或 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。

   对于第 2 部分（队列 2）- AML 人群：

   1. 筛选时预期寿命≥12周；
   2. 筛查时 ECOG 体能状态≤2；
   3. 筛选时有足够的肝功能，定义为：总胆红素≤1.5×ULN；和 AST 和 ALT ≤ 3 ULN；
   4. 筛选时肾功能良好，定义为：肌酐≤ 1.5 × ULN；或 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（通过 Cockcroft Gault 方法）。
4. 愿意并同意采取措施避免受试者或受试者的性伴侣怀孕
5. 女性受试者必须愿意并同意避免进行母乳喂养。
6. 愿意并同意避免献血。

排除标准：

1. 任何以下疾病或病症的病史：

   1. 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发活动性癌症；
   2. 已知的 CNS 转移，除非转移已被治疗并变得稳定，并且受试者在首次研究干预前至少 14 天不需要全身性皮质类固醇来控制 CNS 症状；
   3. 任何活动性心脏病或功能障碍的病史或当前活动性心脏病或功能障碍；
   4. 已知的 HIV 感染史；
   5. 已知活动性 HBV 感染史；
   6. 已知有活动性 HCV 感染史。

2. 存在以下任何医疗状况或诊断：

   1. 妊娠试验阳性；
   2. 需要全身治疗的活动性感染；
   3. 在研究干预的第一剂给药之前，与 ≥ 2 级（由 NCI CTCAE v5.0 定义）的任何先前治疗相关的任何未解决的毒性。

3. 使用以下任何一种先前或伴随的药物、疗法或干预措施：

   1. 先前使用 ADI-PEG-20 或其他实验性精氨酸剥夺策略进行治疗；
   2. 在研究干预首次给药前 21 天内和/或受试者参与研究期间的任何抗癌治疗；
   3. 研究干预首次给药前 28 天内的任何手术。
4. 之前或同时参与任何其他临床研究
5. 研究者合理认为可能干扰受试者参与本研究或对受试者参与本研究造成不可接受的安全风险的任何具有临床意义的伴随疾病或病症。