固形腫瘍または急性骨髄性白血病患者におけるNEI-01の初期段階の研究

包含基準:

1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

2. -以下に詳述する進行性固形腫瘍または再発/難治性AMLの確定診断：

   1. -パート1および2（コホート1）の場合：組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性固形腫瘍の診断
   2. パート2（コホート2）の場合：世界保健機関（WHO）の分類で定義されている再発または難治性AMLの組織学的または細胞学的に確認された診断

3. 以下の病状または診断のすべての存在：

   固形腫瘍集団の場合:

   1. -RECIST 1.1で定義されているように、スクリーニング時に少なくとも1つの測定可能な標的病変;
   2. -スクリーニング時の平均余命は12週間以上;
   3. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0または1;
   4. -スクリーニング時の適切な骨髄機能は、次のように定義されます：Hb≧8 g / dL; ANC≧1.5×109/L；かつ 血小板数≧75×109/L；
   5. -スクリーニング時の適切な凝固機能は、次のように定義されます：PTまたはINR≤1.5×ULN;かつ aPTT ≤ 1.5 × ULN;
   6. -次のように定義された、スクリーニング時の適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; AND AST および ALT ≤ 2.5 × ULN または ≤ 5 × ULN;
   7. -次のように定義された、スクリーニング時の適切な腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN;またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

   パート 2 (コホート 2) - AML 集団の場合:

   1. -スクリーニング時の平均余命は12週間以上;
   2. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス≤2;
   3. -次のように定義される、スクリーニング時の適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; AND ASTおよびALT ≤ 3 ULN;
   4. -次のように定義された、スクリーニング時の適切な腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN;またはクレアチニンクリアランス≧30mL/分（Cockcroft Gault法による）。
4. -被験者または被験者の性的パートナーの妊娠を回避するための措置を講じる意欲と同意
5. 女性被験者は、母乳育児への関与を避けることに進んで同意する必要があります。
6. 献血を避ける意思と同意。

除外基準:

1. 以下の疾患または状態のいずれかの病歴：

   1. -原発部位または組織学において、この研究で評価されているがんとは異なる、以前または同時に活動しているがん;
   2. -既知のCNS転移（複数可）、ただし、転移が治療されて安定した場合を除き、被験者はCNS症状の管理のために全身性コルチコステロイドを必要としません 研究介入の最初の投与の少なくとも14日前;
   3. 心疾患または機能不全の病歴または現在の活動;
   4. -HIV感染の既知の病歴;
   5. -アクティブなHBV感染の既知の病歴;
   6. -活動性のHCV感染の既知の病歴。

2. 次の病状または診断のいずれかの存在：

   1. 陽性の妊娠検査;
   2. 全身療法による治療を必要とする活動性感染;
   3. -試験介入の初回投与前のグレード2（NCI CTCAE v5.0で定義）以上の以前の治療に関連する未解決の毒性。

3. -以下の以前または併用の薬物療法、治療法、または介入のいずれかの使用：

   1. -ADI-PEG-20または別の実験的アルギニン欠乏戦略による前治療;
   2. -研究介入の最初の投与前の21日以内および/または被験者の研究参加中の抗がん療法;
   3. -研究介入の最初の投与前28日以内の手術。
4. 他の臨床試験への事前または同時参加
5. -治験責任医師の合理的な意見では、この研究への被験者の参加を妨げるか、この研究への被験者の参加に許容できない安全上のリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重要な付随疾患または状態。