库欣综合征患者的糖皮质激素戒断综合征
生物反馈干预对内源性库欣综合征患者根治性手术后糖皮质激素戒断综合征严重程度的预测因素和影响
库欣综合征 (CS) 是一种由长期暴露于过量糖皮质激素 (GC) 引起的内分泌失调。 内源性 CS 的估计发病率为每年每百万人 0.2 至 5.0 例,在不同人群中的患病率为每百万人 39 至 79 例。 CS 通常影响年轻女性,诊断时的中位年龄为 41.4 岁,男女比例为 3:1。 CS 治愈性手术后,患者会出现肾上腺功能不全,术后需要更换 GC,直到下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴恢复。 据报道,在小型回顾性研究中,年龄、性别、BMI、CS 亚型、症状持续时间、临床和生化严重程度以及术后 GC 剂量等因素会影响 HPA 恢复。 糖皮质激素戒断综合征 (GWS) 是由于超生理 GC 浓度降低而引起的戒断反应,发生在 CS 成功手术后。 糖皮质激素戒断综合征 (GWS) 在接受内源性库欣综合征治愈性手术的患者中未被充分认识。
在这项研究中,我们旨在确定接受皮质醇过量治疗性手术的患者糖皮质激素戒断持续时间和严重程度的术前和术后预测因子,并评估 MUSE 干预对接受 CS 治疗性手术的患者 GWS 严重程度的影响。到护理标准。
研究概览
详细说明
具体目标 1:确定接受皮质醇过量治疗性手术的患者糖皮质激素停药持续时间和严重程度的术前和术后预测因子 具体目标 2:描述皮质醇增多症引起的体征和症状、近端肌病的时间和恢复特征治愈性手术后患者晚期糖基化终产物 (AGEs) 和组织积累 具体目标 3:与标准护理相比,评估 MUSE 干预对接受 CS 治愈性手术的患者 GWS 严重程度的影响
- 研究对象的选择和病历审查。 我们将从垂体诊所前瞻性地招募患有任何三种亚型(垂体、肾上腺或异位 CS)和 MACS 并接受根治性手术的 CS 成年患者。 研究者将讨论参与研究并获得知情同意。 我们将通过临床访谈和病历审查来审查任何潜在风险因素的数据。 数据将包括人口统计学、行为因素(吸烟和饮酒)、既往病史(AI 史、精神障碍和最近使用 GC)、GWS 相关症状和体征(厌食、恶心、呕吐、嗜睡、嗜睡、关节痛、肌痛、发烧、低血压)和实验室检查。
- 受试者:我们将在这项研究中招募 100 名连续受试者,他们将参与这项研究长达 2 年。 纳入和排除标准如下。 我们计划在一年内让 50 名受试者参与 MUSE 的干预组,而不修改其他研究程序。
循序渐进的方法:
- 患者将由他们的临床医生识别。 将从患者那里获得许可,以便其中一名研究人员解释研究并获得知情的书面同意。
- 基线病史、身体检查和必要的基线测试将根据护理标准进行,并在主治医师认为必要时进行。
- 将审查医疗记录以获取人口统计信息、合并症、药物治疗、影像信息和生化检测结果
- 我们将使用评分系统来量化生化严重程度,并将临床异常分为轻度、中度和重度(基于现有的实验室和临床参数)。
- 在基线时,将要求所有患者完成 Cushing QoL 问卷、SF36 和 AddiQol 问卷(表格附在文档中)。 患者将与研究调查员讨论 MUSE 的干预措施。 如果他们同意参加干预组,他们将被告知如何使用干预组。
- 随访时,患者将完成 AddQoL 调查(前 3 个月每周一次,接下来 6 个月每 4 周一次,接下来 12 个月每 3 个月一次,然后每 6 个月一次直到研究结束)和 SF36 调查(每 3 个月一次)直到研究结束。 (亲自,通过纸质调查或使用外部 REDCap 服务器以电子方式(用户名和密码保护))。
- 对于干预组的患者,除上述外,在入组时,研究协调员将帮助在 iPad 或 iPhone 或 Android 手机上设置 MUSE 应用程序(我们将使用没有受保护的健康信息的通用登录名和密码包括)。 协调员还将复习一些有用的提示并讨论需要在整个学习过程中完成的家庭作业日志。 手术后,要求患者每天完成 3 分钟的“聚焦”练习,直到手术后 12 周。 在此期间,我们将每周从我们这边下载数据。 12 周后,使用频率将由参与者自行决定,但鼓励继续使用并且应继续下载数据。 此外,我们要求患者在每次临床访问时携带 iPad、iPhone 或 Android 手机进行应用询问。
- 患者将参与研究,直到出现以下情况之一:1) 完成 2 年的随访,2) 患者撤回同意,3) 实现 HPA 轴恢复并且患者停止 GC,4) 主要研究者完成研究.
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Melinda Thomas
- 电话号码:507-293-6628
- 邮箱:thomas.melinda@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Melinda Thomas
- 电话号码:507-293-6628
- 邮箱:thomas.melinda@mayo.edu
-
首席研究员:
- Irina Bancos, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上,
- 三种亚型(垂体、肾上腺或异位 CS)和 MACS 中任何一种的 CS 的新诊断,
- 计划治疗性手术
- 提供知情同意的能力。
排除标准:
- 入组后 1 个月内因任何原因进行的全身性超生理性 GC,持续时间超过 2 周,
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
护理标准 CS
接受任何类型 CS 治愈性手术的患者将在手术后接受标准护理
|
|
MUSE 干预 CS
接受任何类型 CS 治愈性手术的患者将被引入并提供 MUSE 以供手术后使用
|
通过头带进行生物反馈
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量 (SF36)
大体时间:定期 0-24 个月
|
分数 0-100
|
定期 0-24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HPA回收
大体时间:0-24个月
|
由早晨皮质醇测量。
皮质醇测量将每 6-12 周进行一次,停止糖皮质激素替代治疗 24 小时后从手术后 4 周到 8 周开始,直到皮质醇为 10 mcg/dl 或以上(或研究者认为 HPA 无法恢复)
|
0-24个月
|
肌病测量
大体时间:0-24个月
|
以手握力测量。
左右各测量 3 次手握力,优势手握力取 3 次测量的平均值。
|
0-24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
年龄
大体时间:0-24个月
|
年龄测量
|
0-24个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Irina Bancos, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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