安慰剂效应对经颅直流电刺激对纤维肌痛的影响

纤维肌痛 (FM) 是一种慢性疾病，在美国每年影响超过 500 万人。 根据 2010 年美国风湿病学会诊断标准，人群患病率在 2% 到 5.4% 之间。 根据诊断标准，女性：男性比例发生了变化。 应用 1990 年诊断标准 (ACR 1990) 时为 7:1，根据 2010 年标准 (ACR 2010) 并于 2016 年修订，该比率为 2.3:1。 不管两性之间的患病率有何差异，它都是一种以全身性肌肉骨骼疼痛、疲劳、非恢复性睡眠、认知改变、抑郁症状和其他与自主神经功能障碍相关的症状为特征的综合征，例如结肠综合征。 烦躁和膀胱里急后重。 此外，FM 具有与灾难性和抑郁症状相关的一定程度的心理困扰，这比在其他慢性疼痛病症中观察到的更明显地恶化预后和强化残疾。 FM 是功能障碍综合征的原型，通过中枢和周围神经系统介导的过程伴有疼痛。 FM 患者与中风风险增加有关。 事实上，它是一种具有巨大社会影响的综合症，需要对诊断和治疗过程的理解取得进展。 在这个方向上，已经尝试确定与治疗反应潜力相关的因素：对安慰剂反应的潜力、临床、心理、神经生理学因素、与临床反应相关的内啡肽和神经营养素水平。 了解这些标记物的作用旨在使治疗个性化，并确定可以改变治疗临床效果和神经生物学系统组织的因素。

尽管使用 tDCS 的结果在治疗几种慢性疼痛方面很有希望，正如阿雷格里港医院疼痛和神经调节研究小组最近进行的一项荟萃​​分析所证明的那样（Zortea 等人，2019 年） ). ) 有必要考虑到对疼痛的预期会直接影响伤害性处理。 这种期望有助于安慰剂效应，这种效应已被证明是由阿片类药物介导的。 Eippert 等人的研究。 (2009) 表明纳洛酮给药减少了安慰剂的神经和行为影响，以及安慰剂诱导的几个皮质和皮质下区域的反应，这些区域构成下行疼痛调节系统（例如，rACC、PAG、RVM 和下丘脑）。 ). 此外，它消除了安慰剂干预诱导的 rACC-PAG 偶联。 安慰剂镇痛的预期与 MOR 的可用性呈正相关。 相反，负面暗示会降低合成阿片类药物的镇痛作用。 所有这些发现都支持阿片类药物与驱动安慰剂介导镇痛的期望之间的密切关联。

因此，本临床试验旨在根据对安慰剂效应和血清内啡肽水平的易感性，比较应用于左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的阳极 tDCS 与假 tDCS 在 FM 中的有效性，在以下结果中（1）治疗功效，包括在简要疼痛清单 (BPI) 应用程序中记录的每日测量值，该应用程序允许从多维角度评估疼痛（疼痛强度和对一般活动、情绪、活动能力、工作、人际关系、睡眠和生活享受等的干扰） .)（主要结果），主要结果将是简要疼痛清单 (BPI) 评分，该评分评估疼痛水平、睡眠质量、情绪、疲劳、残疾、镇痛药的使用等。次要结果是疼痛对质量的影响的生活，抑郁症状。 安慰剂效应的预测因素也将通过上周的口头数字疼痛量表（NPS，0-10）分数和 BPI 分数，使用多层次模型进行评估。 在潜在的预测因素中，有因疼痛、心理状况、使用的药物而导致的残疾。 除此之外，还有炎症标志物指标（血清白细胞介素IL1-、IL-6、IL-10；TNF-α和C-反应蛋白）；内啡肽、脑源性神经营养因子 (BDNF)、S-100B 蛋白的血清水平以及 BDNF 基因的 Val66Met 和 COMT 酶基因的 Val158Met 多态性。 将包括 100 名患有 FM 的女性，随机接受主动 (n=50) 或假 (n=50) tDCS，年龄在 18 至 65 岁之间。 将根据模拟 tDCS 会话后确定的安慰剂效应反应潜力对随机化进行分层。 在模拟 tDCS 会话后，NPS (0-10) 的变化等于或大于 30% 会将他们归类为对安慰剂效应的高反应者。 随访时间为单次治疗后四个星期。 通过这种方式，旨在为使用这种低成本技术治疗统一医疗系统的患者提供一致的证据，同时将针对慢性疼痛患者，这将为资助研究这种补充疗法在其他情况下效果的可行性，例如难治性抑郁症和神经康复。 此外，提供数据以更好地了解与疼痛对生活质量的影响相关的结果中的 tDCS 反应预测因子，这些疾病会给卫生系统带来很多痛苦和高昂的成本。