同步和异时寡转移非小细胞肺癌的立体定向消融放疗 (STARTNEWERA-OM)
立体定向消融放射治疗新同步和 mEtachRonous(寡核苷酸持续、寡核苷酸诱导、寡核苷酸进展)癌基因和非癌基因成瘾的 OLIGO 转移性非小细胞肺癌患者
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
靶向治疗和免疫治疗从根本上改变了转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
人们对使用立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗寡转移 (oligo-M) NSCLC 患者越来越感兴趣。 据推测,对这些患者的原发淋巴结、区域淋巴结和寡聚 M 进行明确治疗可能会提高他们的总生存期 (OS)。 Oligo-M 被认为是局部转移性疾病和多转移性疾病之间的中间状态,通常定义为 1-5 个转移性病灶,符合最近的欧洲放射治疗和肿瘤学会 (ESTRO) 和美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 共识。
如果在诊断后 4-6 个月内发现,则称为同步性寡-M。 或者,如果原发肿瘤得到明确治疗后会出现oligo-M,则称为异时oligo-M。
多项临床试验已证明 SABR 治疗所有寡聚 M 部位后的生存期延长,尤其是非小细胞肺癌 (NSCLC)。
靶向治疗 (TT) 和免疫治疗 (IT) 通过改善转移环境中的 OS,改变了 NSCLC 的治疗格局。 然而,大多数针对寡 M 患者的 SABR 试验是在 TT 之前和 IT 之前的时代进行的。 因此,如何将 SABR 和 TT 或 IT 整合到寡 M NSCLC 的治疗中仍然是一个活跃的研究领域。
Oligo-M 被认为是一种临床上与多转移性疾病不同的疾病,呈现出独特的治疗窗口,在此期间,所有oligo-M 的治疗都可能导致长期疾病控制,并可能在某些病例中治愈。
SABR 具有非侵入性、安全性和耐受性良好的优点,即使对于体弱的患者也是如此。 它同时消除多个目标,实现良好的局部控制率。 使用 SABR 处理oligo-M 的目标包括:
- 消融所有可见疾病部位以减轻肿瘤负担
- 预防进展为多转移性疾病状态
- 减轻与转移相关的发病率而不降低生活质量 (QoL)
- 延迟全身治疗的开始
在寡-M NSCLC 中支持 SABR 的原因:
- 单独的全身治疗并不能根除所有寡-M 疾病的存在。 SABR 可以改善寡聚 M 部位的局部控制,通过减轻增殖性恶性细胞的负担来降低广泛多转移的风险
SABR 是一种与组织学无关的消融技术,可以根除全身耐药性疾病。 因此,SABR 优化了oligo-M位点的局部控制,从而延迟了开始新的全身治疗的需要,或消除了与局部和最终远处疾病进展相关的发病率和潜在死亡率。
- 靶向治疗 (TT) 或免疫治疗 (IT)(化疗)将与同时性寡 M NSCLC 患者所有癌症部位的早期 SABR 相结合:原发肿瘤 (T)、区域淋巴结 (N) 和寡转移 (N)。米)。 在初步诊断时通过联合治疗消除所有肉眼可见的癌症部位有望降低耐药性发展的风险,仅可能残留微观疾病。 这将改善无进展生存期 (PFS)、生活质量、延迟改变治疗和 OS,且不会增加高级别 (>G3) 毒性。 同步寡-M NSCLC 患者将入组 SABR 和 TT 或 IT。
- 靶向治疗或免疫治疗(化疗)将与寡聚持续性、寡聚进展性或寡聚诱导性寡聚 M NSCLC 患者所有癌症残留部位的 SABR 相结合:原发肿瘤 (T)、区域淋巴结 (N) 和寡聚-M。 通过联合治疗在寡聚持续或寡聚进展时消除所有肉眼可见的癌症部位有望延迟新的全身治疗的开始。 这将导致 PFS 和 QoL 的改善,延迟治疗和 OS 的改变,而不会增加高级别 (>G3) 毒性。 异时性寡-M NSCLC 患者将被纳入 SABR,包括维持 TT 或 IT。
- 不适合同步或异时性寡-M NSCLC 全身治疗的患者将被纳入所有疾病部位单独接受 SABR。 根除所有肉眼可见的癌症部位有望延缓广泛传播和/或有症状的疾病。 这将改善 OS 和 QoL,且不会增加高级别 (>G3) 毒性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fabio Arcidiacono, MD
- 电话号码:+390744205729
- 邮箱:f.arcidiacono@aospterni.it
研究联系人备份
- 姓名:Paola Anselmo, MD
- 电话号码:+390744205729
- 邮箱:p.anselmo@aospterni.it
学习地点
-
-
TR
-
Terni、TR、意大利、05100
- 招聘中
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
接触:
- Fabio Arcidiacono, MD
- 电话号码:+390744205729
- 邮箱:f.arcidiacono@aospterni.it
-
接触:
- Paola Anselmo, MD
- 电话号码:+390744205729
- 邮箱:p.anselmo@aospterni.it
-
首席研究员:
- Fabio Arcidiacono, MD
-
首席研究员:
- Paola Anselmo, MD
-
首席研究员:
- Michelina Casale, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 组织学证实的非小细胞肺癌
- 通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 和脑部 MRI(AJCC 第 8 版)确定的同步寡-M NSCLC
- 通过 PET/CT 和脑磁共振成像 (MRI) 确定的异时性寡聚 M NSCLC(寡聚持续性、寡聚进展性、寡聚诱导性)(AJCC 第 8 版)
- 体内至少有一个需要接受 SABR 治疗的目标的患者
- 与身体同步的脑转移患者只有在适合放射外科治疗的情况下才会被纳入(脑转移的数量不计入oligo-M数量的计数)
- 既往有脑转移病史的患者只有在先前接受治疗的脑转移得到控制的情况下才会被纳入
排除标准:
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意文件(直接或通过合法授权代表)
- 无法安全地治疗目标病变
- 孕妇被排除在这项研究之外,因为放射治疗已知有潜在的致畸或堕胎作用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SABR 在寡 M NSCLC 中的应用
同步和异时寡-M NSCLC 患者将被纳入原发肿瘤 (T) 和/或区域淋巴结 (N) 和寡转移部位 (M) 的立体定向消融放射治疗 (SABR),目的是维持正在进行的治疗或推迟全身治疗的开始
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立体定向消融放射治疗 (SABR) 的处方剂量将根据待治疗的靶区及其与危险器官的接近程度来选择: 肺外周 33-45 Gy/ 3 次 肺中央/超中央 35-60 Gy/5 次 纵隔/锁骨上淋巴结 35-45 Gy/5 次 肝脏 45-54 Gy/3 分数; 50-65 Gy/5 分数 骨非脊柱 30-36 Gy/3 分数; 35-50 Gy/5 分数 骨脊柱 30-33 Gy/3 分数 (SIB); 35-40 Gy/5 次 (SIB) 腹部-盆腔结节 33-39 Gy/ 3 次; 35-50 Gy/5 分数 肾上腺 30-42 Gy/3 分数; 35-50 Gy/5 分数
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的无全身治疗生存率
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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患者维持相同治疗而无需改变的时间
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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无全身治疗生存期
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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患者不需要开始全身治疗的时间(对于没有积极全身治疗的患者)
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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经历 3 级或更高毒性的患者比例
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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如果没有出现(G)级或更高级别的毒性,SABR 将被认为是安全的。
毒性将根据CTCAE量表进行评估
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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治疗与任何进展的放射学证据之间的间隔
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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总生存率
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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治疗与死亡之间的间隔
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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本地控制
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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缺乏进展(即
治疗体积的任何反应和稳定的疾病)
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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获得新的寡转移证据的时间
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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治疗与新的寡转移进展的放射学证据之间的间隔适合 SABR
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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SABR 不适合时常发生的多转移进展
大体时间:6个月; 1年、2年、3年、5年
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治疗与多转移进展的放射学证据之间的间隔不适合 SABR
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6个月; 1年、2年、3年、5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fabio Arcidiacono, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- 首席研究员:Paola Anselmo, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- 首席研究员:Michelina Casale, PhD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- 研究主任:Fabio Trippa, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
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- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
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非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
立体定向消融放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的