同期的および異時性のオリゴ転移性非小細胞肺癌における定位的アブレーション放射線療法 (STARTNEWERA-OM)
2024年1月12日 更新者：Fabio Arcidiacono, MD、Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
新規同期性およびメタクロナス性（オリゴ持続性、オリゴ誘導性、オリゴ進行性）のがん遺伝子および非がん遺伝子中毒の OLIGO 転移性非小細胞肺がん患者における定位的アブレーション放射線療法
これは、がん遺伝子依存症および非がん遺伝子依存症の同時性および/または異時性の稀少転移性（oligoM）患者における定位的切除放射線療法（SABR）の安全性と有効性を評価するための前向き、非無作為化、単群、単一施設の第 II 相試験です。 -小細胞肺がん（NSCLC）患者。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
標的療法と免疫療法は、転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療を根本的に変えました。
オリゴ転移性 (オリゴ M) NSCLC 患者に対する定位的切除放射線療法 (SABR) の使用に対する関心が高まっています。 これらの患者における原発性リンパ節、局所リンパ節およびオリゴMの根治的治療により、全生存期間（OS）が改善される可能性があると仮定されています。 Oligo-M は、局所性疾患と多発性転移性疾患の間の中間状態であると考えられており、最近の欧州放射線治療腫瘍学会 (ESTRO) および米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) のコンセンサスに従って、一般に 1 ～ 5 個の転移性病変として定義されています。 。
診断後 4 ～ 6 か月以内に発見された場合、それらは同期性オリゴ M と呼ばれます。 あるいは、原発腫瘍の根治的治療後にオリゴ M が発生する場合、これは異時性オリゴ M と呼ばれます。
複数の臨床試験では、特に NSCLC において、オリゴ M のすべての部位に対する SABR 治療後の生存期間の延長が実証されています。
標的療法 (TT) と免疫療法 (IT) は、転移環境における OS を改善することにより、NSCLC 治療の状況を一変させました。 しかし、オリゴ M 患者に対する SABR 試験のほとんどは、TT 時代以前および IT 時代以前に実施されました。 したがって、SABR と TT または IT をオリゴ M NSCLC の治療にどのように統合すべきかは、依然として活発な研究分野です。
Oligo-M は臨床的に多発性転移性疾患とは異なると考えられており、すべての oligo-M を治療することで長期的な疾患制御が可能となり、場合によっては治癒する可能性がある独自の治療領域を示しています。
SABR には、非侵襲性、安全性があり、虚弱な患者であっても忍容性が高いという利点があります。 複数のターゲットを同時に切除し、良好な局所制御率を実現します。 SABR を使用してオリゴ M を治療する目的は次のとおりです。
- 目に見える病気のすべての部位を切除して腫瘍量を軽減する
- 多発性転移性疾患状態への進行を防ぐ
- 生活の質（QoL）を低下させることなく、転移に関連した罹患率を軽減する
- 全身療法の開始を遅らせる
oligo-M NSCLC で SABR を支持する理由:
- 全身治療だけでは、すべてのオリゴ M 疾患の存在を根絶することはできません。 SABRは、オリゴM部位の局所制御を改善し、増殖性悪性細胞の負担を軽減することで広範な多発性転移のリスクを軽減する可能性がある
SABR は、全身療法抵抗性疾患を根絶できる、組織学に依存しないアブレーション技術です。 そのため、SABR はオリゴ M 部位での局所制御を最適化し、それによって新しい全身療法の開始の必要性を遅らせたり、局所的、そして最終的には遠隔での疾患の進行に関連する罹患率や潜在的な死亡率を排除したりすることができます。
- 標的療法 (TT) または免疫療法 (IT) (化学療法) は、同期型オリゴ M NSCLC 患者のすべてのがん部位 (原発腫瘍 (T)、局所リンパ節 (N)、およびオリゴ転移 (N)) の早期 SABR と組み合わせられます。マ）。 一次診断時に複合治療法により肉眼で見えるがん部位をすべて根絶すれば、潜在的に微視的な疾患のみが残存し、耐性発現のリスクが低下すると期待されます。 これにより、高悪性度（>G3）毒性を追加することなく、無増悪生存期間（PFS）、QoL、治療変更の遅れ、およびOSが改善されます。 同期型オリゴ M NSCLC 患者は、SABR および TT または IT に登録されます。
- 標的療法または免疫療法（化学療法）は、オリゴ持続性、オリゴ進行性またはオリゴ誘発性オリゴM NSCLC患者のすべての癌残存部位のSABRと組み合わせられます：原発腫瘍（T）、局所リンパ節（N）、およびオリゴ-M. 併用療法による乏残存または乏進行時の肉眼で見えるがん部位をすべて根絶すると、新たな全身療法の開始が遅れることが予想されます。 これにより、高悪性度 (>G3) 毒性を追加することなく、PFS と QoL の改善、治療変更の遅延、および OS がもたらされます。 異時性オリゴ M NSCLC 患者は、維持 TT または IT を含む SABR に登録されます。
- 同時性または異時性のオリゴM NSCLCによる全身療法に不適格な患者は、すべての疾患部位でSABRのみを受けるために登録される。 肉眼で見えるすべてのがん部位を根絶すれば、蔓延する疾患や症候性疾患の進行を遅らせることが期待されます。 これにより、高悪性度 (>G3) 毒性を追加することなく、OS と QoL が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Arcidiacono, MD
- 電話番号：+390744205729
- メール：f.arcidiacono@aospterni.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paola Anselmo, MD
- 電話番号：+390744205729
- メール：p.anselmo@aospterni.it
研究場所
-
-
TR
-
Terni、TR、イタリア、05100
- 募集
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
コンタクト：
- Fabio Arcidiacono, MD
- 電話番号：+390744205729
- メール：f.arcidiacono@aospterni.it
-
コンタクト：
- Paola Anselmo, MD
- 電話番号：+390744205729
- メール：p.anselmo@aospterni.it
-
主任研究者：
- Fabio Arcidiacono, MD
-
主任研究者：
- Paola Anselmo, MD
-
主任研究者：
- Michelina Casale, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 組織学的に確認されたNSCLC
- 陽電子放出断層撮影法、コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および脳 MRI によって判定された同期型オリゴ M NSCLC (AJCC 第 8 版)
- PET/CT および脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって判定される異時性オリゴ M NSCLC (オリゴ持続性、オリゴ進行性、オリゴ誘発性) (AJCC 第 8 版)
- 身体にSABRによる治療対象が少なくとも1つある患者
- 身体に同時性の脳転移を有する患者は、放射線手術が可能な場合にのみ登録されます（脳転移の数はオリゴMの数に含まれません）。
- 脳転移の既往歴のある患者は、以前に治療を受けた脳転移が制御されている場合にのみ登録されます。
除外基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）署名する意欲があること。
- 標的病変を安全に治療できない
- 放射線療法には催奇形性または流産促進効果の可能性が知られているため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オリゴ-M NSCLC における SABR
同時性および異時性のオリゴ M NSCLC 患者は、進行中の治療を維持することを目的として、原発腫瘍 (T) および/または局所リンパ節 (N) およびオリゴ転移部位 (M) の定位的切除放射線療法 (SABR) に登録されます。または全身療法の開始を遅らせる
|
定位的切除放射線療法 (SABR) の処方線量は、治療対象とリスクのある臓器への近さに基づいて選択されます。 肺末梢 33-45 Gy/3 分割 肺中心/超中心 35-60 Gy/5 分割 縦隔/鎖骨上結節 35-45 Gy/5 回 肝臓 45-54 Gy/3 フラクション。 50-65 Gy/5 分割 脊椎以外の骨 30-36 Gy/3 分割。 35～50 Gy/5 分割 骨脊椎 30-33 Gy/3 分割 (SIB)。 35-40 Gy/5 分割 (SIB) 腹部骨盤結節 33-39 Gy/3 分割。 35～50 Gy/5 分割 副腎 30-42 Gy/3 分割。 35～50 Gy/5 分割
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい全身療法なしの生存期間
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
患者が治療を変更することなく同じ治療を維持できる時間
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
全身療法なしの生存期間
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
患者が全身療法を開始する必要がない期間（積極的な全身療法を行っていない患者の場合）
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
グレード3以上の毒性を経験した患者の割合
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
SABR は、グレード (G) 以上の毒性が現れない場合には安全であると考えられます。
毒性はCTCAEスケールに従って評価されます
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
治療から進行の放射線学的証拠までの間隔
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
全生存
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
治療から死亡までの間隔
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
ローカルコントロール
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
進歩の欠如（すなわち、
治療量の反応および安定した疾患）
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
新しいオリゴ転移の証拠が得られるまでの時間
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
治療とSABRの影響を受ける新たなオリゴ転移進行の放射線学的証拠との間の間隔
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
|
時折多発性転移が進行し、SABRの影響を受けない
時間枠：6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
治療とSABRの適用できない多発転移進行の放射線学的証拠との間の間隔
|
6ヵ月; 1年、2年、3年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Arcidiacono, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- 主任研究者：Paola Anselmo, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- 主任研究者：Michelina Casale, PhD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
- スタディディレクター：Fabio Trippa, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Correa RJ, Salama JK, Milano MT, Palma DA. Stereotactic Body Radiotherapy for Oligometastasis: Opportunities for Biology to Guide Clinical Management. Cancer J. 2016 Jul-Aug;22(4):247-56. doi: 10.1097/PPO.0000000000000202.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Lievens Y, Guckenberger M, Gomez D, Hoyer M, Iyengar P, Kindts I, Mendez Romero A, Nevens D, Palma D, Park C, Ricardi U, Scorsetti M, Yu J, Woodward WA. Defining oligometastatic disease from a radiation oncology perspective: An ESTRO-ASTRO consensus document. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:157-166. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.003. Epub 2020 Apr 22.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8.
- Wang XS, Bai YF, Verma V, Yu RL, Tian W, Ao R, Deng Y, Zhu XQ, Liu H, Pan HX, Yang L, Bai HS, Luo X, Guo Y, Zhou MX, Sun YM, Zhang ZC, Li SM, Cheng X, Tan BX, Han LF, Liu YY, Zhang K, Zeng FX, Jia L, Hao XB, Wang YY, Feng G, Xie K, Lu Y, Zeng M. Randomized Trial of First-Line Tyrosine Kinase Inhibitor With or Without Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Natl Cancer Inst. 2023 Jun 8;115(6):742-748. doi: 10.1093/jnci/djac015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2023 May 18;:
- Peng P, Gong J, Zhang Y, Zhou S, Li Y, Han G, Meng R, Chen Y, Yang M, Shen Q, Chu Q, Xia S, Zhang P, Zhang L, Chen Y, Zhang L. EGFR-TKIs plus stereotactic body radiation therapy (SBRT) for stage IV Non-small cell lung cancer (NSCLC): A prospective, multicenter, randomized, controlled phase II study. Radiother Oncol. 2023 Jul;184:109681. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109681. Epub 2023 Apr 25.
- Arcidiacono F, Anselmo P, Casale M, Zannori C, Ragusa M, Mancioli F, Marchetti G, Loreti F, Italiani M, Bracarda S, Maranzano E, Trippa F. STereotactic Ablative RadioTherapy in NEWly Diagnosed and Recurrent Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Unfit for ConcurrEnt RAdio-Chemotherapy: Early Analysis of the START-NEW-ERA Non-Randomised Phase II Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 15;115(4):886-896. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.10.025. Epub 2022 Oct 24.
- Bahig H, Tonneau M, Blais N, Wong P, Filion E, Campeau MP, Vu T, Al-Saleh A, Tehfe M, Florescu M, Roberge D, Masucci L, Richard C, Menard C, Routy B. Stereotactic Ablative Radiotherapy for oligo-progressive disease refractory to systemic therapy in Non-Small Cell Lung Cancer: A registry-based phase II randomized trial (SUPPRESS-NSCLC). Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Jan 5;33:115-119. doi: 10.1016/j.ctro.2021.12.008. eCollection 2022 Mar.
- Jongbloed M, Bartolomeo V, Steens M, Dursun S, van de Lisdonk T, De Ruysscher DKM, Hendriks LEL. Treatment outcome of patients with synchronous oligometastatic non-small cell lung cancer in the immunotherapy era: Analysis of a real-life intention-to-treat population. Eur J Cancer. 2023 Sep;190:112947. doi: 10.1016/j.ejca.2023.112947. Epub 2023 Jun 20.
- Remon J, Menis J, Levy A, De Ruysscher DKM, Hendriks LEL. How to optimize the incorporation of immunotherapy in trials for oligometastatic non-small cell lung cancer: a narrative review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jul;10(7):3486-3502. doi: 10.21037/tlcr-20-1065.
- Zayed S, Louie AV, Breadner DA, Palma DA, Correa RJM. Radiation and immune checkpoint inhibitors in the treatment of oligometastatic non-small-cell lung cancer: a practical review of rationale, recent data, and research questions. Ther Adv Med Oncol. 2023 Jul 8;15:17588359231183668. doi: 10.1177/17588359231183668. eCollection 2023.
- Baydoun A, Lee VL, Biswas T. Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Practical Review of Prospective Trials. Cancers (Basel). 2022 Oct 29;14(21):5339. doi: 10.3390/cancers14215339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Xiaorong Dongわからない
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません