Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling ved synkron og metakron oligo-metastatisk ikke-småcellet lungekræft (STARTNEWERA-OM)

12. januar 2024 opdateret af: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

STereotaktisk ablativ radioterapi i NYT synkrone og metakronøse (oligo-persistens, oligo-induceret, oligo-progression) onkogen og ikke onkogen afhængige OLIGO-metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt institution fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) i onkogenafhængige og ikke-onkogenafhængige synkron og/eller metakron oligo-metastatisk (oligoM) ikke -patienter med småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målrettede terapier og immunterapi har fundamentalt ændret behandlingen af ​​metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Der er en stigende interesse for brugen af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til oligo-metastatiske (oligo-M) NSCLC-patienter. Det postuleres, at definitiv behandling af den primære såvel som regionale knude/knudepunkter og oligo-M hos disse patienter kan forbedre deres samlede overlevelse (OS). Oligo-M betragtes som en mellemtilstand mellem lokal og polymetastatisk sygdom og defineres almindeligvis som 1-5 metastatiske læsioner i overensstemmelse med den nylige konsensus fra European Society of Radiotherapy and Oncology (ESTRO) og American Society for Radiation Oncology (ASTRO). .

Hvis de opdages inden for 4-6 måneder efter diagnosen, kaldes de for synkron oligo-M. Alternativt, hvis oligo-M udvikler sig efter endelig behandling af den primære tumor, kaldes dette metakron oligo-M.

Flere kliniske forsøg har vist forlænget overlevelse efter SABR-behandling til alle steder af oligo-M, især ved NSCLC.

Målrettede terapier (TT) og immunterapi (IT) har transformeret landskabet for NSCLC-behandling ved at forbedre OS i metastatiske omgivelser. Imidlertid blev de fleste SABR-forsøg for oligo-M-patienter udført i præ-TT- og præ-IT-æraen. Hvordan SABR og TT eller IT skal integreres i behandlingen af ​​oligo-M NSCLC er derfor fortsat et aktivt undersøgelsesområde.

Oligo-M anses for at være en klinisk adskilt fra polymetastatisk sygdom, der præsenterer et unikt terapeutisk vindue, hvor behandlingen af ​​al oligo-M kan resultere i langsigtet sygdomskontrol og muligvis helbrede i udvalgte tilfælde.

SABR tilbyder fordelene ved at være ikke-invasiv, sikker og veltolereret, selv af svage patienter. Det fjerner flere mål samtidig med at opnå gode hastigheder for lokal kontrol. Målene for behandling af oligo-M ved hjælp af SABR omfatter:

  1. ablation af alle steder med synlig sygdom for at reducere tumorbyrden
  2. forhindre progression til en polymetastatisk sygdomstilstand
  3. lindring af sygelighed forbundet med metastaser uden fald i livskvalitet (QoL)
  4. forsinke starten af ​​systemisk terapi

Grunde til at støtte SABR i oligo-M NSCLC:

  1. Systemisk behandling alene udrydder ikke tilstedeværelsen af ​​al oligo-M sygdom. SABR kan forbedre lokal kontrol på stederne af oligo-M, hvilket reducerer risikoen for polymetastatisk udbredelse ved at reducere byrden af ​​proliferative maligne celler
  2. SABR er en histologi-agnostisk ablativ teknik, som kan udrydde systemisk terapi-resistent sygdom. Så SABR optimerer lokal kontrol på stederne af oligo-M og forsinker derved behovet for at starte en ny systemisk terapi eller eliminerer morbiditeten og den potentielle dødelighed forbundet med lokal og i sidste ende fjern progression af sygdom.

    • Målrettede terapier (TT) eller Immunterapi (IT) (kemoterapi) vil blive kombineret med tidlig SABR af alle cancersteder hos patienter med synkron oligo-M NSCLC: primær tumor (T), regionale knudepunkter (N) og oligo-metastaser ( M). Udryddelse af alle makroskopiske cancersteder på tidspunktet for den primære diagnose ved kombineret modalitetsbehandling forventes at reducere risikoen for resistensudvikling med kun mikroskopisk sygdom, der potentielt er tilbage. Dette vil resultere i forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS), QoL, forsinket ændring af terapi og OS uden tilføjet højgradig (>G3) toksicitet. Synkron oligo-M NSCLC-patienter vil blive tilmeldt SABR og TT eller IT.
    • Målrettede terapier eller immunterapi (kemoterapi) vil blive kombineret med SABR af alle cancerresidualsteder hos patienter med oligo-persistens, oligo-progressiv eller oligo-induceret oligo-M NSCLC: primær tumor (T), regionale knudepunkter (N) og oligo-M. Udryddelse af alle makroskopiske cancersteder på tidspunktet for oligo-persistens eller oligo-progression ved kombineret modalitetsbehandling forventes at forsinke påbegyndelsen af ​​en ny systemisk terapi. Dette vil resultere i forbedring af PFS og QoL, forsinket ændring af terapi og OS uden tilføjet højgradig (>G3) toksicitet. Metakrone oligo-M NSCLC-patienter vil blive tilmeldt SABR inklusive vedligeholdelses-TT eller IT.
    • Patienter, der er uegnede til systemisk terapi med synkron eller metakron oligo-M NSCLC, vil blive indskrevet til at modtage SABR alene på alle sygdomssteder. Udryddelse af alle makroskopiske kræftsteder forventes at forsinke den udbredte og/eller symptomatisk sygdom. Dette vil resultere i forbedring af OS og QoL uden tilføjet højgradig (>G3) toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Arcidiacono, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Anselmo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michelina Casale, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • histologisk bekræftet NSCLC
  • synkron oligo-M NSCLC som bestemt ved Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT) og hjerne-MRI (AJCC 8. udgave)
  • metakron oligo-M NSCLC (oligo-persistens, oligo-progressiv, oligo-induceret) som bestemt ved PET/CT og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (AJCC 8. udgave)
  • patienter med mindst ét ​​mål, der skal behandles af SABR ved kroppen
  • patienter med hjernemetastaser synkrone med kroppen vil kun blive indskrevet, hvis de er modtagelige for radiokirurgi (antallet af hjernemetastaser indgår ikke i tællingen af ​​antallet af oligo-M)
  • patienter med en tidligere historie med hjernemetastaser vil kun blive indskrevet, hvis de tidligere behandlede hjernemetastaser er i kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB) godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Manglende evne til sikkert at behandle mållæsioner
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR i oligo-M NSCLC
Synkron og metakron oligo-M NSCLC-patienter vil blive tilmeldt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) af primær tumor (T) og/eller regionale knudepunkter (N) og oligo-metastatisk sted (M) med det formål at opretholde igangværende terapi eller forsinkelse af forsinkelse af starten af ​​systemisk terapi

Den foreskrevne dosis af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil blive valgt baseret på det mål, der skal behandles, og dets nærhed til risikoorganer:

Lunge-perifer 33-45 Gy/ 3 fraktioner

Lunge-central/ultra-central 35-60 Gy/5 fraktioner

Mediastinal/supraclavikulær knude 35-45 Gy/5 fraktioner

Lever 45-54 Gy/3 fraktioner; 50-65 Gy/5 fraktioner

Knogle ikke-rygsøjlen 30-36 Gy/3 fraktioner; 35-50 Gy/5 fraktioner

Knogleryg 30-33 Gy/3 fraktioner (SIB); 35-40 Gy/ 5 fraktioner (SIB)

Abdominal-bækkenknude 33-39 Gy/ 3 fraktioner; 35-50 Gy/5 fraktioner

Binyre 30-42 Gy/3 fraktioner; 35-50 Gy/5 fraktioner

Andre navne:
  • Målrettet terapi; Immunterapi; Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ny systemisk terapifri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
tid, hvor patienten opretholder den samme terapi uden behov for at ændre den
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
systemisk terapifri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
tid, hvor patienten ikke behøver at starte systemisk terapi (for patienter uden aktiv systemisk terapi)
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
andel af patienter, der oplever grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
SABR vil blive betragtet som sikkert, hvis ingen grad (G) eller højere toksicitet vises. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE-skalaen
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Intervallet mellem behandling og radiologiske beviser for enhver progression
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Intervallet mellem behandling og død
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Manglende progression (dvs. enhver respons og stabil sygdom) af det behandlede volumen
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
tid til nye oligo-metastatiske beviser
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Intervallet mellem behandling og radiologisk evidens for ny oligo-metastatisk progression, der kan modtages af SABR
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
fra tid til anden til poly-metastatisk progression, der ikke kan modtages af SABR
Tidsramme: 6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Intervallet mellem behandling og radiologisk evidens for polymetastatisk progression, der ikke kan modtages af SABR
6 måneder; 1 år, 2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • Ledende efterforsker: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • Ledende efterforsker: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • Studieleder: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

3
Abonner