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用于晚期 NSCLC 的 Neo-MASCT 免疫疗法。

2017年7月2日 更新者:The First People's Hospital of Lianyungang

I/II 期开放式、单中心、单臂试验、Neo-MASCT 治疗晚期 NSCLC 的安全性和有效性。

新抗原(Neo)是免疫细胞的新靶点,DC新抗原免疫疗法更有效地触发特异性T细胞反应。 Neo-MASCT使用DC疫苗和新抗原T细胞。树突状细胞(DC)由自体外周血诱导,并装载抗原并重新输注。 在体外,经抗原脉冲处理的 DC 可刺激自体 T 细胞增殖并诱导自体特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL),同样重新输注。

该研究旨在评估 Neo-MASCT 在晚期 NSCLC 患者中的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两个阶段。 第一阶段为小样本安全性研究,第二阶段为样本量扩大阶段。

将招募 20 名标准治疗失败的晚期或复发性 NSCLC 患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Doctor
      • Jiangsu、Doctor、中国
        • Xiaodong Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄为18至80岁。
  2. 标准治疗失败的晚期或复发性 NSCLC 受试者。
  3. 签署了患者/法定代表人的知情同意书。
  4. 其他抗癌治疗至少与研究相隔一个月。
  5. 东部癌症合作组 (ECOG) 被评为 0-2。
  6. 根据 The reaction of solid tumors v1.1(RECIST1.1 标准),必须至少有一个可测量的病灶。
  7. 基线血液生化指标符合以下标准:血红蛋白≧85g/L;白细胞≧3.0×10^9/L;血小板≧50×10^9/L;谷丙转氨酶(ALT)、血清谷草转氨酶(AST) ≦ 2.5倍正常限值;对于有活转移的患者,ALT 和 AST 是正常限值的五倍;碱性磷酸酶(ALP)≤正常值的2.5倍;血清胆红素低于正常限值的1.5倍;

排除标准:

  1. 参与研究的策划或实施。
  2. 除其他临床研究外,除非是观察性临床研究。
  3. 怀孕或计划怀孕。
  4. 拒绝提供血样。
  5. 对氢醌钠过敏。
  6. 有器官移植史
  7. 活跃期脑转移
  8. 目前正在使用或治疗前 14 天内使用免疫抑制药物。
  9. 以下例外情况是:鼻腔、吸入、局部使用类固醇,或外用类固醇(如关节间注射)。
  10. 使用皮质类固醇,不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或其等效物。
  11. 使用类固醇作为超敏反应的预防性治疗(如 CT 扫描)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新MASCT
新抗原多靶点抗原刺激细胞疗法(Neo-MASCT)
Neo-MASCT技术的终产物是DC和CTL细胞。DC注射,在每个治疗周期第8天,腋窝、腹股沟淋巴结皮下注射。 CTL细胞,每个治疗周期21-28天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1至2年
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版对治疗相关不良事件的发生率进行分级
1至2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RESIST v1.1 标准治疗的临床反应
大体时间:1至2年
客观缓解率 (ORR)
1至2年
基于 RESIST v1.1 标准的疾病控制率 (DCR)。
大体时间:1至2年
疾病控制率定义为获得完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的最佳总体反应的患者人数。
1至2年
基于 RESIST v1.1 标准的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:从入组到疾病进展。预计约6个月
从入组到疾病进展的时间长度
从入组到疾病进展。预计约6个月
基于 RESIST v1.1 标准的总生存期 (OS)。
大体时间:从入组到患者死亡
从入学到死亡的时间长度
从入组到患者死亡
酶联免疫斑点报告
大体时间:1至2年
临床疗效与抗原特异性免疫反应的关系
1至2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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