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奥比妥珠单抗联合苯达莫司汀治疗成熟 B 细胞淋巴瘤

Obinutuzumab 联合苯达莫司汀治疗成熟 B 细胞淋巴瘤:一项开放标签、多中心研究

这是一项前瞻性、单中心、单臂临床研究,旨在评估 obinutuzumab 维持治疗 2 年对 18 岁以上新诊断成熟 B 细胞淋巴瘤(包括滤泡性淋巴瘤)患者的疗效和安全性、边缘区细胞淋巴瘤[MZL]、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症[WM]、毛细胞白血病变异型[HCL-v]),在 obinutuzumab 与苯达莫司汀联合治疗 6 个周期后达到 ≥ PR。

研究概览

详细说明

本研究将探讨对初治成熟 B 细胞淋巴瘤患者使用 obinutuzumab 联合苯达莫司汀诱导治疗,随后使用 obinutuzumab 维持治疗是否会改善此类惰性成熟 B 细胞淋巴瘤患者的预后,以及疗效和疗效。该方案在不同淋巴瘤亚型中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Yuting Yan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加本研究,签署知情同意书并遵守研究试验方案
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  4. FL(1 - 3a 级)、MZL、WM、HCL-v,具有 CD20 阳性组织学记录
  5. 研究者根据肿瘤大小和/或 GELF 标准评估的全身治疗
  6. MZL 的组织学证实。 对于无法获得脾脏组织学标本的脾边缘区淋巴瘤(SMZL),需要满足SMZL的最低诊断标准并排除任何其他类型的小B细胞淋巴瘤,即需要确认MZL 的诊断。 如果患者患有胃结外MZL并伴有以下症状:H. pylori阴性原发病灶或局部治疗(即手术或放射治疗)后再次病变,研究者判断是否需要治疗,如果H. pylori阳性则稳定抗生素治疗后疾病、进展或复发,研究者判断是否需要治疗
  7. 华氏巨球蛋白血症、淋巴浆细胞淋巴瘤、WM/LPL(WM/LPL):符合WM/LPL的诊断标准并需要治疗(至少满足以下条件之一):有症状的高粘滞血症;有症状的周围神经病;淀粉样变性;冷凝集素病;冷球蛋白血症;疾病相关血细胞减少(Hb < 100 g/L,PLT < 100 × 109/L);巨大淋巴结;有全身症状者:持续两周/反复发热(38℃以上)且非感染所致,或6个月内盗汗和/或体重减轻>10%;疾病进展迅速,如2个月内淋巴结肿大超过50%,和/或外周血淋巴细胞绝对倍增时间<6个月,和/或非自身免疫原因导致血红蛋白或血小板快速下降
  8. HCL-v:符合WHO诊断标准(2016年第4版),有治疗指征
  9. 至少一处二维可测量淋巴结病灶(CT 扫描或 MRI 最大直径 > 1.5 cm),或至少一处二维可测量结外病灶(CT 扫描或 MRI 最大直径 > 1.0 cm)
  10. 预期寿命≥3个月
  11. 血液功能充足(研究者认为因淋巴瘤基础疾病导致的异常除外),定义如下:血红蛋白≥7g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L,血小板计数≥50×10^ 9/升
  12. 正常实验室值:肌酐清除率 ≥ 30 mL/min AST 或 ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 血清胆红素 ≤ 2 x ULN(吉尔伯特综合征患者≤ 3 x ULN),根据机构标准方法测量或估计
  13. 对于未进行绝育手术的男性:同意在治疗期间以及最后一次服用奥妥珠单抗或苯达莫司汀后至少 3 个月内或按照机构制定的指南的要求(以较长者为准)使用屏障避孕。 此外,男性患者必须同意其伴侣使用替代避孕方法(例如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂)
  14. 对于未进行绝育手术的女性:同意在开始研究药物前至少 28 天、治疗期间以及至少 12 个月内使用两种适当的避孕方法,例如口服避孕药、宫内节育器或屏障方法以及杀精剂最后一剂奥妥珠单抗或苯达莫司汀后,或研究机构制定的指南要求的时间(以较长者为准)

排除标准:

  1. 既往接受过化疗、免疫疗法或放射疗法治疗的成熟 B 细胞淋巴瘤
  2. NHL 积极转型的证据
  3. 已知对任何研究药物过敏
  4. 已知对鼠类产品敏感
  5. 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
  6. 研究治疗方案中所含研究药物的禁忌症
  7. 慢性乙型肝炎感染检测结果呈阳性(定义为 HBsAg 血清学阳性)
  8. 丙型肝炎阳性(丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体血清学)
  9. HIV 或人类 T 淋巴细胞白血病病毒 1 (HTLV1) 阳性
  10. 任何严重的、不受控制的合并症可能影响研究方案的依从性或结果解释的证据,包括但不限于重大心血管疾病(例如,纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 年内的心肌梗死)月、不稳定心律失常或不稳定心绞痛),或严重肺部疾病(包括阻塞性肺病或支气管痉挛病史);
  11. 已知活性细菌、病毒、真菌或其他微生物引起的感染(甲床真菌感染除外),或4周内需要静脉注射抗生素或住院治疗(完成抗生素整个疗程,肿瘤性发热除外)的任何重大感染入学前
  12. 既往有淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史,除非受试者的无病生存期≥ 5 年
  13. 孕妇或哺乳期妇女。
  14. 在试验期间或第 1 周期前 28 天内参加过使用药物干预的其他临床试验 入组后 4 周内使用皮质类固醇,除非给药剂量相当于 ≤ 30 mg/天泼尼松(4 周内)

16. 进行性多灶性白质脑病 (PML) 既往史 开始治疗前 28 天内接种过活疫苗 18. 实体器官移植史 19. 临床实验室检测结果存在任何严重疾病或异常,研究者认为可能使患者无法安全地参与和完成本研究,或影响方案合规性或结果解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥比妥珠单抗联合苯达莫司汀

治疗分为两个阶段:诱导治疗和维持治疗 诱导治疗:6 个周期的 obinutuzumab(1000 mg,IV),第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及第 2-6 周期的第 1 天(28 天/循环)。 第 1-6 个周期的第 1 天和第 2 天使用苯达莫司汀(90 mg/m2,IV)。

维持治疗:诱导治疗 6 个月后获得至少部分缓解的患者有资格进入维持阶段,在此期间每 2 个月给予 obinutuzumab(1000 mg,IV)一次,持续 2 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率(ORR)
大体时间:24周
6个周期后的疾病反应评估将用于确定总体缓解率
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:长达 4.5 年
无进展生存期定义为从患者入组之日到肿瘤进展之日或患者因任何原因死亡之日的时间。 有反应的患者和失访的患者将在最后一次肿瘤评估日期进行审查。
长达 4.5 年
无事件生存
大体时间:长达 4.5 年
无事件生存期是从纳入日期到首次记录疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或任何原因死亡的日期。
长达 4.5 年
完全回复率
大体时间:24周
6个周期后的疾病反应评估将用于确定总体缓解率
24周
总体生存率
大体时间:长达 4.5 年

总体生存期将从纳入日期到任何原因导致的死亡日期进行测量。

活着的患者将在已知活着的最后日期进行审查

长达 4.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shuhua Yi, Dr、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

B细胞淋巴瘤的临床试验

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