Obinututsumabi yhdistettynä bendamustiiniin kypsän B-solulymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimustutkimusprotokollaa
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
4. FL (luokka 1 - 3a), MZL, WM, HCL-v histologisella dokumentaatiolla CD20-positiivisuudesta
5. Systeeminen hoito, jonka tutkija arvioi kasvaimen koon ja/tai GELF-kriteerien perusteella
6. MZL:n histologinen vahvistus. Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooman (SMZL) osalta, josta ei voida ottaa pernan histologisia näytteitä, sen on täytettävä SMZL:n diagnostiset vähimmäiskriteerit ja suljettava pois kaikki muut pienten B-solujen lymfooman tyypit, eli sen on vahvistettava MZL:n diagnoosi. Jos potilaalla oli mahalaukun ekstranodaalinen MZL ja oireita: H. pylori-negatiivinen primaarinen leesio tai uudelleenleesio paikallisen hoidon (eli leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen, tutkija arvioi, onko hoito tarpeen ja onko H. pylori-positiivinen, vakaa taudin, etenemisen tai uusiutumisen antibioottihoidon jälkeen, tutkija arvioi, oliko hoito tarpeen
7. Waldenströmin makroglobulinemia, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, WM/LPL(WM/LPL): täyttää WM/LPL:n diagnostiset kriteerit ja on tarkoitettu hoitoon (täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista): oireinen hyperviskositeetti; oireinen perifeerinen neuropatia; amyloidoosi; kylmä agglutiniinitauti; kryoglobulinemia; sairauteen liittyvät sytopeniat (Hb < 100 g/l, PLT < 100 × 109/l); jättiläiset imusolmukkeet; henkilöt, joilla on systeemisiä oireita: jatkuva kahden viikon ajan / toistuva kuume (yli 38 ℃) eikä tulehduksen aiheuttama, tai yöhikoilu ja/tai painonpudotus > 10 % 6 kuukauden sisällä; taudin nopea eteneminen, kuten imusolmukkeiden suureneminen yli 50 % 2 kuukauden sisällä ja/tai ääreisveren lymfosyyttien absoluuttinen kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta ja/tai hemoglobiinin tai verihiutaleiden nopea lasku ei-autoimmuunisista syistä
8. HCL-v: täytä WHO:n diagnostiset kriteerit (4. painos, 2016), ja hoito on aiheellista
9. Vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva imusolmukeleesio (enimmäishalkaisija > 1,5 cm TT-kuvan tai MRI:n perusteella) tai vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva ekstranodaalinen vaurio (enimmäishalkaisija > 1,0 cm TT-skannauksella tai MRI:llä)
10. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
11. Riittävä veren toiminta (lukuun ottamatta poikkeavuuksia, joiden tutkija katsoo johtuvan lymfooman perussairaudesta), joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini ≥ 7 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^ 9/L
12. Normaalit laboratorioarvot: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ASAT tai ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN (≤ 3 x ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla) mitattuna tai arvioituna laitosten standardimenetelmien mukaisesti
13. Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: Sitoudu käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen otutsumabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen tai laitoksen antamien ohjeiden mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava siihen, että heidän kumppaninsa käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää tai siittiöiden torjuntaa).
14. Naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostukaa käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, kuten oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä tai estemenetelmiä, spermisidillä vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen otutsumabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen tai tutkimuslaitoksen ohjeiden edellyttämän ajan (sen mukaan kumpi on pidempi)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikuinen B-solulymfooma, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
2. Todiste aggressiivisesta NHL-muutoksesta
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
4. Tunnettu herkkä hiiren tuotteille
5. Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
6. Vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle, joka sisältyy tutkimushoitoon
7. Kroonisen hepatiitti B -infektion testitulokset positiiviset (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi)
8. Hepatiitti C -positiivinen (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologia)
9. HIV- tai ihmisen T-lymfosyyttinen leukemiavirus 1 (HTLV1) -positiivinen
10. Todisteet kaikista vakavista, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 vuoden aikana kuukausia, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus tai bronkospasmi);
11. Tunnettujen aktiivisten bakteerien, virusten, sienten tai muiden mikro-organismien aiheuttama infektio (paitsi kynsisängyn sieni-infektio) tai mikä tahansa vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa (koko antibioottikuuri, paitsi neoplastinen kuume) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
12. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa, paitsi jos potilaan sairausvapaa eloonjääminen on ≥ 5 vuotta
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin lääkehoitoa tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Kortikosteroidit 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ellei sitä anneta annoksena, joka vastaa ≤ 30 mg/vrk prednisonia (4 viikon sisällä)

16. Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista 18. Aiemmat kiinteän elimen siirrot 19. Kliinisissä laboratoriotesteissä on jokin vakava sairaus tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä estää potilasta turvallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja saattamaan sen loppuun tai vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.