- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06415708
Obinututsumabi yhdistettynä bendamustiiniin kypsän B-solulymfooman hoidossa
Obinututsumabi yhdistettynä bendamustiiniin kypsän B-solulymfooman hoidossa: avoin, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuhua Yi, Dr
- Puhelinnumero: 86-22-23909106
- Sähköposti: yishuhua@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lugui Qiu, Dr
- Puhelinnumero: 86-22-23909172
- Sähköposti: qiulg@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuting Yan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimustutkimusprotokollaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- FL (luokka 1 - 3a), MZL, WM, HCL-v histologisella dokumentaatiolla CD20-positiivisuudesta
- Systeeminen hoito, jonka tutkija arvioi kasvaimen koon ja/tai GELF-kriteerien perusteella
- MZL:n histologinen vahvistus. Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooman (SMZL) osalta, josta ei voida ottaa pernan histologisia näytteitä, sen on täytettävä SMZL:n diagnostiset vähimmäiskriteerit ja suljettava pois kaikki muut pienten B-solujen lymfooman tyypit, eli sen on vahvistettava MZL:n diagnoosi. Jos potilaalla oli mahalaukun ekstranodaalinen MZL ja oireita: H. pylori-negatiivinen primaarinen leesio tai uudelleenleesio paikallisen hoidon (eli leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen, tutkija arvioi, onko hoito tarpeen ja onko H. pylori-positiivinen, vakaa taudin, etenemisen tai uusiutumisen antibioottihoidon jälkeen, tutkija arvioi, oliko hoito tarpeen
- Waldenströmin makroglobulinemia, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, WM/LPL(WM/LPL): täyttää WM/LPL:n diagnostiset kriteerit ja on tarkoitettu hoitoon (täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista): oireinen hyperviskositeetti; oireinen perifeerinen neuropatia; amyloidoosi; kylmä agglutiniinitauti; kryoglobulinemia; sairauteen liittyvät sytopeniat (Hb < 100 g/l, PLT < 100 × 109/l); jättiläiset imusolmukkeet; henkilöt, joilla on systeemisiä oireita: jatkuva kahden viikon ajan / toistuva kuume (yli 38 ℃) eikä tulehduksen aiheuttama, tai yöhikoilu ja/tai painonpudotus > 10 % 6 kuukauden sisällä; taudin nopea eteneminen, kuten imusolmukkeiden suureneminen yli 50 % 2 kuukauden sisällä ja/tai ääreisveren lymfosyyttien absoluuttinen kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta ja/tai hemoglobiinin tai verihiutaleiden nopea lasku ei-autoimmuunisista syistä
- HCL-v: täytä WHO:n diagnostiset kriteerit (4. painos, 2016), ja hoito on aiheellista
- Vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva imusolmukeleesio (enimmäishalkaisija > 1,5 cm TT-kuvan tai MRI:n perusteella) tai vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva ekstranodaalinen vaurio (enimmäishalkaisija > 1,0 cm TT-skannauksella tai MRI:llä)
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä veren toiminta (lukuun ottamatta poikkeavuuksia, joiden tutkija katsoo johtuvan lymfooman perussairaudesta), joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini ≥ 7 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^ 9/L
- Normaalit laboratorioarvot: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ASAT tai ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN (≤ 3 x ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla) mitattuna tai arvioituna laitosten standardimenetelmien mukaisesti
- Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: Sitoudu käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen otutsumabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen tai laitoksen antamien ohjeiden mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava siihen, että heidän kumppaninsa käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää tai siittiöiden torjuntaa).
- Naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostukaa käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, kuten oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä tai estemenetelmiä, spermisidillä vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen otutsumabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen tai tutkimuslaitoksen ohjeiden edellyttämän ajan (sen mukaan kumpi on pidempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen B-solulymfooma, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
- Todiste aggressiivisesta NHL-muutoksesta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu herkkä hiiren tuotteille
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
- Vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle, joka sisältyy tutkimushoitoon
- Kroonisen hepatiitti B -infektion testitulokset positiiviset (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi)
- Hepatiitti C -positiivinen (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologia)
- HIV- tai ihmisen T-lymfosyyttinen leukemiavirus 1 (HTLV1) -positiivinen
- Todisteet kaikista vakavista, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 vuoden aikana kuukausia, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus tai bronkospasmi);
- Tunnettujen aktiivisten bakteerien, virusten, sienten tai muiden mikro-organismien aiheuttama infektio (paitsi kynsisängyn sieni-infektio) tai mikä tahansa vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa (koko antibioottikuuri, paitsi neoplastinen kuume) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa, paitsi jos potilaan sairausvapaa eloonjääminen on ≥ 5 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin lääkehoitoa tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Kortikosteroidit 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ellei sitä anneta annoksena, joka vastaa ≤ 30 mg/vrk prednisonia (4 viikon sisällä)
16. Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista 18. Aiemmat kiinteän elimen siirrot 19. Kliinisissä laboratoriotesteissä on jokin vakava sairaus tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä estää potilasta turvallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja saattamaan sen loppuun tai vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Obinututsumabi yhdistettynä bendamustiiniin
|
Hoito on jaettu kahteen vaiheeseen: induktiohoito ja ylläpitohoito Induktiohoito: 6 obinututsumabisykliä (1000 mg, IV) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (28 päivää/ sykli). Bendamustiini (90 mg/m2, IV) syklien 1-6 päivinä 1 ja 2. Ylläpitohoito: Potilaat, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen 6 kuukauden induktiohoidon jälkeen, voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen, jonka aikana obinututsumabia (1000 mg, IV) annettiin 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin vastearviointia 6 syklin jälkeen käytetään kokonaisremissionopeuden määrittämiseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä, jona potilas on rekisteröity, päivään, jolloin kasvain etenee tai päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
jopa 4,5 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
|
Tapahtumatonta selviytymistä mitataan sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon aloitus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
jopa 4,5 vuotta
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin vastearviointia 6 syklin jälkeen käytetään kokonaisremissionopeuden määrittämiseen
|
24 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin kuolee mistä tahansa syystä. Elävät potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa |
jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuhua Yi, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDHBcell2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabEi vielä rekrytointiaLymfooma, non-Hodgkin | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Uusiutunut diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Muuntunut indolentti non-Hodgkin-lymfooma diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksiYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceValmisHoitamattomat B-krooninen lymfosyyttinen leukemia tai diffuusi suuri B-soluinen lymfoomapotilaatRanska
Kliiniset tutkimukset Obinututsumabi yhdistettynä bendamustiiniin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti