성숙한 B세포 림프종 치료에 벤다무스틴과 오비누투주맙 병용

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하며 연구 시험 프로토콜을 준수합니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2
4. CD20 양성에 대한 조직학적 문서가 있는 FL(1등급 - 3a등급), MZL, WM, HCL-v
5. 종양 크기 및/또는 GELF 기준에 따라 조사자가 평가한 전신 요법
6. MZL의 조직학적 확인. 비장 조직학적 검체를 확보할 수 없는 비장 변연부 림프종(SMZL)의 경우 SMZL에 대한 최소 진단 기준을 충족해야 하며 다른 유형의 소B세포 림프종을 배제해야 합니다. MZL 진단. 환자가 H. pylori 음성 원발 병변 또는 국소 치료(즉, 수술 또는 방사선 요법) 후 재발 병변과 함께 위 림프절외 MZL을 갖고 있는 경우, 연구자는 치료가 필요한지 여부를 판단하고, H. pylori 양성인 경우 안정적이라고 판단했습니다. 항생제 치료 후 질병, 진행 또는 재발 여부에 따라 치료가 필요한지 여부를 연구자가 판단
7. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증,림프형질구성 림프종,WM/LPL(WM/LPL): WM/LPL의 진단 기준을 충족하고 치료가 필요합니다(다음 조건 중 하나 이상 충족): 증상이 있는 과다점성; 증상이 있는 말초 신경병증; 아밀로이드증; 한랭응집병; 한랭글로불린혈증; 질병 관련 혈구감소증(Hb < 100g/L, PLT < 100 × 109/L); 거대 림프절; 전신 증상이 있는 자: 2주 동안 지속됨/재발성 발열(38℃ 이상) 및 감염에 의한 것이 아님, 또는 식은땀 및/또는 6개월 이내에 체중 감소 > 10% 2개월 이내에 50% 이상의 림프절 비대 및/또는 말초 혈액 림프구의 절대 배가 시간 < 6개월 및/또는 비자가면역 원인으로 인한 헤모글로빈 또는 혈소판의 급격한 감소와 같은 급속한 질병 진행
8. HCL-v: WHO 진단 기준(2016년 4판)을 충족하고 치료가 필요합니다.
9. 최소 하나의 2차원 측정 가능 림프절 병변(CT 스캔 또는 MRI로 최대 직경 > 1.5cm), 또는 최소 하나의 2차원 측정 가능 림프절외 병변(CT 스캔 또는 MRI로 최대 직경 > 1.0cm)
10. 기대 수명 ≥ 3개월
11. 다음과 같이 정의된 적절한 혈액 기능(연구자가 기저 림프종 질환으로 인한 것으로 간주하는 이상 제외): 헤모글로빈 ≥ 7g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L 혈소판 수 ≥ 50 × 10^ 9/L
12. 정상 실험실 값: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분 AST 또는 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x ULN) 기관의 표준 방법에 따라 측정 또는 추정
13. 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 치료 중과 오투주맙 또는 벤다무스틴 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 기관에서 확립한 지침에 따라 요구되는 기간 중 더 긴 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한, 남성 환자는 파트너가 대체 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 차단 방법 또는 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성의 경우: 연구 약물 시작 전 최소 28일 동안, 치료 중, 그리고 최소 12개월 동안 살정제와 함께 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 차단 방법과 같은 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 오투주맙 또는 벤다무스틴의 마지막 투여 후 또는 연구 기관이 정한 지침에서 요구하는 기간(둘 중 더 긴 기간)

제외 기준:

1. 이전에 화학요법, 면역요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 성숙 B세포 림프종
2. 공격적인 NHL 전환의 증거
3. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
4. 쥐 제품에 민감한 것으로 알려져 있음
5. 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
6. 연구 치료 요법에 포함된 시험용 약물에 대한 금기사항
7. 만성 B형 간염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청검사로 정의됨)
8. C형 간염 양성(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청학)
9. HIV 또는 인간 T-림프구성 백혈병 바이러스 1(HTLV1) 양성
10. 유의미한 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급 심장 질환, 지난 6년 이내의 심근경색증)을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 통제되지 않는 동반 질환의 증거 수개월, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 심각한 폐질환(폐쇄성 폐질환 또는 기관지경련 병력 포함);
11. 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 미생물에 의한 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 정맥 항생제 투여 또는 입원(신생물열을 제외한 항생제 치료 전체 과정 완료)이 4주 이내에 필요한 주요 감염 등록하기 전에
12. 피험자가 5년 이상의 무질병 생존 기간을 갖지 않는 한, 림프종 이외의 이전 악성 종양 병력
13. 임신 또는 수유중인 여성.
14. 시험 기간 중 또는 1주기 전 28일 이내에 약물 중재를 사용한 다른 임상 시험에 참여한 경우 등록 후 4주 이내에 코르티코스테로이드를 투여합니다. 단, 프레드니손 30mg/일 이하에 해당하는 용량(4주 이내)을 투여하지 않은 경우

16. 진행성 다초점백질뇌병증(PML)의 과거 병력 18. 고형장기이식 병력 19. 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 안전하게 참여하고 완료할 수 없거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트 결과에 심각한 질병 또는 이상이 존재하는 경우