Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Standardní péče vs. kortikosteroidy pro okluzi retinální žíly (SCORE). (SCORE)

31. května 2018 aktualizováno: The Emmes Company, LLC

Studie Standardní péče vs. kortikosteroidy pro okluzi retinální žíly (SCORE): Dvě randomizované studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce(i) triamcinolonacetonidu se standardní péčí k léčbě makulárního edému

Studie SCORE porovná účinnost a bezpečnost standardní péče s intravitreální injekcí (injekcemi) triamcinolonu pro léčbu makulárního edému (otoku centrální části sítnice) spojeného s okluzí centrální retinální vény (CRVO) a okluzí větvené retinální žíly (BRVO). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s CRVO a BRVO. CRVO i BRVO jsou běžné retinální problémy a jsou způsobeny blokádou jedné z velkých retinálních žil (okluze centrální retinální žíly - CRVO) nebo menších retinálních žil (okluze větvené retinální žíly - BRVO). V současné době neexistuje účinná léčba makulárního edému spojeného s CRVO a standardní léčbou je pozorování. Mřížková laserová fotokoagulace může být účinná u některých pacientů u makulárního edému spojeného s BRVO, ale mnoho pacientů má z této léčby omezený prospěch. Proto je vývoj nových léčebných modalit pro makulární edém způsobený těmito dvěma stavy důležitým výzkumným cílem.

Během posledních několika let bylo mnoho pacientů s makulárním edémem z CRVO a BRVO léčeno injekcí typu steroidu zvaného triamcinolon přímo do oka. Tento typ injekce se nazývá intravitreální injekce. Přípravek triamcinolon běžně podávaný do oka je Kenalog a je schválen FDA pouze pro použití ve svalech a kloubech. Studie SCORE bude používat přípravek triamcinolonu vyrobený speciálně pro oko.

Studie SCORE je multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost standardní péče s injekcí (injekcemi) triamcinolonu při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO a BRVO. V každé ze dvou oblastí onemocnění bude 630 účastníků randomizováno (podobně jako při hodu mincí) v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní péče, intravitreální triamcinolon 4 mg nebo intravitreální triamcinolon 1 mg. Po randomizaci budou účastníci vyšetřováni každé 4 měsíce až 3 roky, aby shromáždili oftalmologické informace, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie a focení očního pozadí. Fluoresceinová angiografie bude provedena ve 4., 12. a 24. měsíci. Opakované intravitreální injekce triamcinolonu a opakované laserové ošetření budou poskytnuty podle klinické indikace na základě doporučení specifických pro protokol.

Primárním výsledkem je zlepšení o 15 nebo více písmen od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS při 12měsíční návštěvě. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS, změny tloušťky sítnice hodnocené stereoskopickou barevnou fotografií pozadí a optickou koherentní tomografií a nepříznivé oční výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
682

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s makulárním edémem (otok centrální části sítnice) spojeným s okluzí centrální retinální žíly (CRVO) a okluzí větvené retinální žíly (BRVO).
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší, které jsou ochotny poskytnout souhlas, mohou mít nárok na studii SCORE.

Kritéria vyloučení: viz web studie SCORE na adrese https://web.emmes.com/study/score/ pro výpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pozorování CRVO
Jiný: Standardní péče
CRVO: pozorování; BRVO: standardní péče
Aktivní komparátor: CRVO dávka 1 mg triamcinolon acetonidu
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
1 mg dávka
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
4 mg
Aktivní komparátor: CRVO dávka 4 mg triamcinolon acetonid
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
1 mg dávka
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
4 mg
Aktivní komparátor: Standardní péče BRVO
Jiný: Standardní péče
CRVO: pozorování; BRVO: standardní péče
Aktivní komparátor: BRVO 1 mg dávka triamcinolon acetonidu
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
1 mg dávka
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
4 mg
Aktivní komparátor: BRVO 4 mg dávka triamcinolon acetonidu
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
1 mg dávka
Lék: intravitreální injekce triamcinolonu
4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří zaznamenali zlepšení o 15 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Testování zrakové ostrosti bylo provedeno pomocí elektronického testování zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na 3 metry pomocí elektronického testeru zrakové ostrosti technikem s certifikací SCORE. Maskovaný vyšetřovatel zrakové ostrosti bez znalosti léčebných úkolů provedl testování zrakové ostrosti při 4měsíčních, 12měsíčních, 24měsíčních a 36měsíčních návštěvách. Skóre zrakové ostrosti E-ETDRS 85 je přibližně 20/20 a skóre 20 písmen je přibližně 20/400. Změna skóre zrakové ostrosti o 15 jsou asi tři řádky na grafu zraku.
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od základní hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v tloušťce sítnice hodnocené pomocí stereoskopické fotografie barevného fundu a optické koherenční tomografie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nepříznivé oční výsledky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Emmes Company, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael S. Ip, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEI-99
  • 5U10EY014351-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10EY014404 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10EY014352 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat budou poskytnuty kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

bude stanoveno ve smlouvě o používání údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kvalifikovaní vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení