Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické léčby Indigo Naturalis u pacientů s mírnou až střední psoriázou plakového typu

2. února 2017 aktualizováno: China Medical University Hospital

Psoriáza je běžné chronické kožní onemocnění, pro které je k dispozici pouze remisivní, na rozdíl od kurativních, léčba. Tradiční čínská medicína je jednou z nejčastěji volených alternativních terapií v Číně a na Tchaj-wanu a lupénka se po staletí léčí lokálními a perorálními bylinnými přípravky. Bylo hlášeno, že topická mast indigo naturalis vykazuje potenciální antipsoriatickou účinnost. Cílem studie je prozkoumat farmakologický účinek a prozkoumat mechanismy zacílení topické masti Indigo Naturalis podle tradiční čínské medicíny (TCM) jako jediné léčebné látky u čínských subjektů s mírnou až středně závažnou psoriázou plakového typu.

Jednalo se o jednomístnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii topického indigo naturalis vs. samotné vehikulum (placebo) k léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu během 8týdenního období. Farmakologický účinek bude hodnocen hodnocením biomarkerů a klinickým hodnocením. Zkouška byla provedena v Čínské lékařské univerzitní nemocnici (CMUH), Taichung, Tchaj-wan. Všichni pacienti poskytli před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem (IRB) CMUH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládaný počet přihlášených:

Celkem 24 předmětů:

pacienti s mírnou až středně těžkou psoriázou budou randomizováni do léčebné skupiny (n=16) skupiny s placebem (n=8)

Hodnocení studie:

Bude provedeno základní a konečné hodnocení studie u pacientů, včetně fyzikálního vyšetření, hemogramu a biochemické analýzy krve (včetně glutamát-oxalooctové transaminázy, glutamát-pyruvátové transaminázy a měření kreatininu). Bude také vypočítán výchozí a konec studie postižení celkové plochy povrchu těla a indexu závažnosti psoriázy (PASI), PGA, OTPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung,, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku od 20 do 65 let s alespoň 6měsíční diagnózou středně těžké až mírné psoriázy plakového typu, kteří podstoupili screening a v době léčby studijním prostředkem Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2-3 a mají méně než zahrnuto 20 % jejich celkového tělesného povrchu (BSA). s cílovým štítkem o velikosti alespoň 4 cm2
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí fyzikální vyšetření a hematologické a biochemické krevní testy v normálním rozmezí s výjimkou hodnot jaterních testů
  • Pokud jste v plodném věku, souhlas s pokračováním v používání antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří souhlasili s návratem na následné návštěvy a poskytnutím všech požadovaných biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy (např. erytrodermická, guttátová nebo pustulární psoriáza) nebo rebound fenomén nebo vzplanutí chronické plakové psoriázy
  • V současné době nebo v anamnéze psoriatická artritida
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
  • Jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují (muži i ženy), když jsou zařazeny do studie.
  • Použili jste jakoukoli biologickou látku během předchozích 3 měsíců nebo 5násobku poločasu biologického přípravku, podle toho, co je delší
  • podstoupili fototerapii nebo jakoukoli systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně, ale bez omezení na ně (např. retinoidy, metotrexát, cyklosporin, psoraleny, sulfasalazin, hydroxymočovina, deriváty kyseliny fumarové, bylinná léčba nebo tradiční čínská medicína) do 4 týdnů od přijetí studijní léčbu
  • Použili jste lokální léčbu, která by mohla ovlivnit psoriázu (např. kortikosteroid tazaroten a takrolimus, dehet, anthralin, kalcipotrien, topické deriváty vitaminu D, retinoidy, tazaroten, methoxsalen, trimethylpsoraleny, topické tradiční čínské léky) do 2 týdnů od obdržení studijní léčby
  • Užil(a) jakákoli systémová imunosupresiva (např. MTX, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovinu a takrolimus) během 4 týdnů po léčbě ve studii
  • V současné době dostávají lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nebo jste dostávali lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato do 4 týdnů po léčbě ve studii
  • Pozitivní screeningové testy na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Klinicky významné laboratorní abnormality v krvi, funkci ledvin nebo jater
  • Historie citlivosti na čínské bylinky, olivový olej, žlutý vosk nebo vazelínu
  • Máte současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastněte se jiného pokusu s použitím vyšetřovacího prostředku nebo postupu.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího subjekt neměly být zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Indigo
Bude poskytnuta mast Indigo naturalis a pacienti jsou instruováni, aby ji používali dvakrát denně po dobu 8 týdnů, nebo aby dosáhli úplného vyčištění pokožky, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Indigo naturalis mast
Mast Indigo naturalis se skládala ze směsi prášku Indigo naturalis v poměru 1:10 a vehikula sestávajícího z vazelíny:mikrokrystalického vosku:olivového oleje (poměr 5:6:9).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytnuto a pacienti jsou instruováni, aby ho používali dvakrát denně po dobu 8 týdnů, nebo aby dosáhli úplného vyčištění pokožky, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Placebem byla směs prášku modrého barviva (54,8 % hliníkového laku Indigo karmínu [modrá #32] a 45,2 % prášku hliníkového laku Allura Red AC [červená #40]), vazelíny, mikrokrystalického vosku a olivového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cílového skóre závažnosti plaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech

OTPSS (Celkové skóre závažnosti cílového plaku) Skóre Popis 0 Žádné známky onemocnění (kromě možného zbytkového zabarvení)

  1. *
  2. Mírná celková elevace plaku, šupinatění a/nebo erytém cílového plaku
  3. *
  4. Mírná celková elevace plaku, škálování a/nebo erytém cílového plaku
  5. *
  6. Závažná celková elevace plaku, šupinatění a/nebo erytém cílového plaku
  7. *
  8. Velmi závažné celkové zvýšení plaku, šupinatění a/nebo erytém cílového plaku *Stupně 1, 3, 5 a 7 jsou střední body mezi definovanými stupni 0, 2, 4, 6 a 8
Výchozí stav a v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR101-IRB1-261 (Jiný identifikátor: China Medical University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Indigo naturalis mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení