Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu u japonských pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

14. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie subkutánního sekukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách jako mono- nebo koterapie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u japonských subjektů s generalizovanou pustulární psoriázou

Účelem této studie bylo vyhodnotit údaje o účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u japonských subjektů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Očekávalo se, že tato studie podpoří podávání secukinumabu v indikaci pustulární psoriázy v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na začátku přítomnost GPP klasifikovaná na základě kritérií pro diagnózu GPP Japonskou dermatologickou asociací (JDA)
  • Na začátku erytémová oblast s pustulami ≥ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, guttátní psoriáza nebo subkorneální pustulární dermatóza při screeningu.
  • Na začátku: celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP ≥ 14
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných způsobů léčby psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AIN457

Všem subjektům bylo přiděleno 150 mg secukinumabu (AIN457) formou subkutánních injekcí. AIN457 byl podáván na začátku, týdny 1, 2, 3, 4. Před obdržením dávky v týdnu 8 byli všichni jedinci zařazeni do následující léčebné skupiny na základě klinických složek jejich hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) v 8. týdnu.

  • Skupina "žádná up-titrace" dostala 1 injekci 150 mg AIN457 v týdnech 8, 12 a při každé návštěvě od týdne 16 do týdne 48.
  • Skupina "up-titrace" dostala 2 injekce 150 mg AIN457 v týdnech 8, 9, 12 a při každé návštěvě od týdne 16 do týdne 48.

Jedinci, kteří dostali 150 mg AIN457, mohou být titrováni na 300 mg AIN 457 při jakékoli návštěvě počínaje 16. týdnem na základě klinických složek jejich hodnocení CGI a zvážení zkoušejícího.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, dodávaný v 1 ml předplněné injekční stříkačce (jedna injekční stříkačka pro dávku 150 mg, dvě injekční stříkačky pro dávku 300 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou v 16. týdnu pomocí imputace non-responder (úplná sada analýzy)
Časové okno: 16 týdnů

Úspěch léčby byl v klinickém globálním dojmu (CGI) definován jako „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi výrazně zlepšené“.

Imputace non-responder přiřadí hodnotu non-response chybějícím datovým bodům, každý pacient, který vypadne, se považuje za nereagujícího pacienta.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou v 52. týdnu pomocí imputace non-responder (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 52 týdnů

Deset pacientů vykázalo úspěšnost léčby v 52. týdnu s klinickým celkovým dojmem (CGI) hodnoceným jako "velmi se zlepšilo", "velmi zlepšilo", "minimálně se zlepšilo".

Dva pacienti nedosáhli úspěchu léčby v 52. týdnu s CGI hodnoceným jako „chybějící“ a oba byli přičteni jako „žádný úspěch léčby“.
52 týdnů
Počet pacientů s úspěšnou léčbou na konci studie pomocí imputace non-responder (úplná sada analýzy)
Časové okno: týden 148
Globální klinický dojem (CGI) hodnocen jako „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně zlepšil“.
týden 148
Souhrn globálního klinického dojmu až do konce studie
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Klinický globální dojem (CGI) má pět kategorií: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna a zhoršené.

Dva pacienti nedosáhli úspěchu léčby v 52. týdnu s CGI hodnoceným jako chybějící a oba byli přičteni jako „žádný úspěch léčby“.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Shrnutí kategorie celkového skóre JDA pro GPP podle návštěvy do konce zkušebního období
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)
Index závažnosti podle japonské dermatologické asociace (JDA) pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPP) zahrnoval v indexu závažnosti 3 kategorie (mírnou, střední a těžkou).
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Skóre komponent japonské dermatologické asociace (JDA) pro GPP v průběhu času
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Byly hlášeny následující složky indexu závažnosti JDA pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPP): plocha povrchu těla (SA) pokrytá celkovým erytémem s pustulami, tělo SA pokryté celkovým erytémem, tělo SA pokryté edémem, horečka, bílé krvinky ( počet WBC), C-reaktivní protein, sérový albumin.

Celkové skóre indexu závažnosti JDA bylo přiřazeno skóre 0-17. Hodnocení kožních lézí: oblast erytému s pustulami, oblast erytému a oblast edému; každý skóre 0-3. Hodnocení systémových projevů a laboratorních nálezů: horečka, počet WBC, CRP a sérový albumin; každý skóre 0-2.

Čím vyšší je index závažnosti JDA pro skóre GPP, tím horší je výsledek.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Změna od výchozí hodnoty v pozorované hodnotě komponent indexu závažnosti JDA pro GPP
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Byly hlášeny pozorované hodnoty pro následující složky indexu závažnosti JDA pro GPP: procento plochy povrchu těla pokrytého erytémem s pustulami, procento plochy povrchu těla pokrytého celkovým erytémem, procento plochy povrchu těla pokrytého edémem, horečka (tělo teplota,°C), počet bílých krvinek (WBC) (/μL), C-reaktivní protein (mg/L), sérový albumin (g/dl).

Procentuální změna = 100 x Absolutní změna/po základní linii.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Průměrná kvalita života související se zdravím (Dermatologický index kvality života [DLQI] a Short Form Health Survey [SF-36]) v průběhu času
Časové okno: Do 148. týdne (konec léčby)
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení HRQL u dospělých s kožními chorobami (Finlay & Khan 94). Opatření je self-admin. & zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Celkové skóre DLQI je součet 10 otázek. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 30 9vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života související se zdravím). SF-36 je široce používaný a rozsáhle studovaný nástroj pro měření HRQL u zdravých jedinců s akutními a chronickými stavy (Ware et al. 93, 94). Skládá se z 8 dílčích škál (založených na škále 0-100), které lze skórovat jednotlivě: Byla vypočtena dvě celková souhrnná skóre pro SF-36, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Celkové skóre DLQI klesá a SF-36 se zvyšuje se zlepšováním kvality života.
Do 148. týdne (konec léčby)
Počet pacientů se systémovou a topickou komedikací související s GPP v průběhu času
Časové okno: do týdne 52
Použití systémové a topické komedikace k léčbě generalizované pustulární psoriázy (GPP) u subjektů, které mají na začátku aktivní léčbu GPP.
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457A1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení