Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerové koreláty hypoxie u metastatického melanomu

6. května 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Účelem této studie je zjistit, zda lze použít zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET), aby pomohly lékařům určit, kolik kyslíku nádor dostává. Hypoxyprobe bude použita ke stanovení hladin kyslíku po operaci v současné studii. Pokud je studie úspěšná, lze zobrazení použít k určení stavu kyslíku v nádoru i u pacientů, kteří nepodstupují operaci.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, kolik kyslíku je v nádoru účastníků na základě toho, kolik je přítomno pimo, a korelovat to s výsledky jejich MRI a 18F-fluoromisonidazolového (FMISO) PET skenu.

Tato studie také testuje zkoumanou radioaktivní látku známou jako FMISO. FMISO se používá během PET skenů, aby lékařům pomohl zjistit, kolik kyslíku nádor dostává. Účastníci mohou být požádáni, aby se zúčastnili volitelného PET skenování pomocí FMISO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní zobrazovací studie fáze II ke stanovení hypoxie u melanomu.

Přibližně 16 - 24 hodin před operací budou účastníci požádáni, aby přišli do studijního centra, kde si perorálně vzali zkoumanou látku pimonidazol (pimo) ústy. Pimo je látka, která je schopna vstoupit do tkáně, když je přítomna nízká hladina kyslíku (hypoxie). Když je tkáň odstraněna a vizualizována pod mikroskopem, množství přítomného pimo souvisí s množstvím kyslíku v této části tkáně. Dávka pimo podaná účastníkovi bude záviset na jeho hmotnosti (13 mg pimo/kg tělesné hmotnosti).

Po operaci si vzorek nádorové tkáně účastníka prohlédnou lékaři pod mikroskopem, aby určili množství přítomného pimo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let s histologickou diagnózou lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického melanomu a musí být naplánováno na klinicky indikované chirurgické odstranění jednoho nebo více melanomových nádorů. Kromě toho musí mít pacienti resekabilní nádorový uzel ≥1 cm^3 (tj. buď sférický nádor o průměru alespoň 1,0 cm nebo nádor o rozměrech alespoň 1x1x1 cm). Pro účast ve studii není nutná předchozí biopsie.
  • Netěhotná nebo kojící (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v séru, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku). Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 30 dnů po podání pimonidazolu.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorních studií
  • Musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacienti, u kterých je kontraindikována MRI nebo kontrastní látky gadolinium z důvodu:

    • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, sponky na kůži, implantované protézy, umělé srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely nebo jiné kovové implantáty, které by kontraindikovaly MRI )
    • Srpkovitá anémie
    • Selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na základě sérového kreatininu
    • Hmotnost vyšší než 350 liber (hmotnostní limit pro MRI)
  • Pacienti se známými, aktivními (tj. nejsou adekvátně léčeny s léčebným záměrem) jiné malignity než melanom
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skenování, chirurgie a sledování
Předoperační skeny, chirurgická resekce a pooperační sledování. Všichni pacienti podstoupí fluorodeoxyglukózový (FDG)-PET sken jako součást standardní péče. Aby byl pacient způsobilý, musí být toto skenování dokončeno do 28 dnů od operace. Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů. Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Lék: Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)
Před operací bude pacientům podána jedna dávka 0,5 g/m^2 (přibližně 13 mg/kg) perorálního Hypoxyprobe™-1 (pimonidazol, HCl).
Ostatní jména:
  • Hypoxyprobe™-1
  • pimonidazol
  • HCI
  • pimo
Lék: Volitelný 18F-FMISO PET sken (18F-fluoromisonidazol)
Všem pacientům bude nabídnuta možnost získat další sken 18F-FMISO-PET, dokud nebude provedeno 18 takových skenů.
Ostatní jména:
  • 18F-MISO
  • 18F-fluormisonidazol
Postup: Chirurgická resekce metastáz melanomu
Účastníci podstoupí chirurgickou resekci metastáz melanomu během 16 - 24 hodin po požití perorálního pimonidazolu. Barvení pimonidazolem bude provedeno na tkáních fixovaných ve formalínu a zalitých v parafinu (FFPE) pro analýzu pimonidazolu. Všichni účastníci budou kontaktováni 24–72 hodin po operaci, aby bylo možné posoudit jakékoli nežádoucí účinky (AE) související s operací, konzumací pimonidazolu a 18F-FMISO (pokud je to možné).
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
  • resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivního barvení biomarkerem podle použitelné oblasti
Časové okno: 6 týdnů na účastníka
Vztah mezi zobrazovacími vlastnostmi MRI a/nebo FMISO-PET a barvením pimonidazolem pomocí imunohistochemické analýzy v metastázách melanomu. Vyšetřovatelé očekávají, že korelace mezi nimi je alespoň 0,45. S 5% hladinou významnosti poskytne celkem 36 účastníků 81% sílu k testování korelace nulové hypotézy 0 oproti alternativní korelaci hypotézy 0,45 pomocí oboustranného testu.
6 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Zager, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-17034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pimonidazol hydrochlorid (Hypoxyprobe™-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení