Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční deformace po fyziologických změnách a inotropní podpoře.

8. května 2017 aktualizováno: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Jaké jsou změny proměnných srdečních deformací a hemodynamických parametrů po změnách podmínek srdeční zátěže a po podání dvou různých inotropních léků.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky dvou léků, levosimendanu a milrinonu, na srdeční sval, a to jak z hlediska kontraktility, tak relaxace. Polovina účastníků bude náhodně vybrána pro každou drogu. Účinky budou měřeny pomocí echokardiografických deformačních analýz.

Vzhledem k tomu, že deformační analýzy mohou být závislé na různých podmínkách zatížení srdce, je druhým cílem studie prozkoumat změny deformačních parametrů po aplikovaných změnách předpětí a dotížení, ale také srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aortální stenóza je spojena s hypertrofií myokardu a diastolickou dysfunkcí. U pacientů podstupujících operaci náhrady otevřené aortální chlopně kvůli stenóze chtějí vědci porovnat účinek na relaxaci myokardu mezi dvěma běžně používanými léky, levosimendanem a milrinonem, pomocí měření na katetru v kombinaci s echokardiografickým hodnocením.

U těchto pacientů je prováděna standardní anestezie a chirurgická péče. Po dokončení operace a převozu účastníka na jednotku intenzivní péče jsou studie prováděny v celkové anestezii a účastníci jsou stále připojeni k respirátoru s řízenou ventilací.

Echokardiografická data budou sbírána současně s hemodynamickými parametry – nejprve při dvou kontrolních měřeních, poté po každé ze dvou různých dávek léku. Předpětí, dotížení a srdeční frekvence budou během tohoto zásahu stabilní. Echokardiografická data jsou později analyzována offline na napětí a rychlost napětí.

Aby bylo možné dále zkoumat závislost zátěže a rychlosti namáhání na změnách v předběžné zátěži, následné zátěži a srdeční frekvenci, jsou tyto proměnné postupně měněny před podáním léku. Za tímto účelem se u všech pacientů nejprve zaznamenají základní údaje, poté jsou stimulovány dvěma různými frekvencemi, poté je předpětí a dotížení změněno pasivní elevací nohou a fenylefrinem. Hemodynamická a echokardiografická data se shromažďují současně na začátku a po každé intervenci. Před podáním léků se obnoví výchozí stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má stenózu aortální chlopně
  • Subjekt je naplánován na otevřenou náhradu srdeční aortální chlopně s nebo bez současného bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Systolická funkce nižší než normální, definovaná jako ejekční frakce menší než 0,5
  • Nesinusový rytmus
  • Jakákoli závažnější chirurgická komplikace
  • Problémy s pochopením informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levosimendan
  1. st dávka: 12 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,1 ug/kg/min po dobu 20 minut.
  2. nd dávka: 12 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,2 ug/kg/min po dobu 20 minut.
Lék: Levosimendan

Data se shromažďují na začátku jako dvě kontroly.

Následují tři fyziologické zásahy a po každém se shromažďují data:

Zvýšení srdeční frekvence ve dvou krocích pomocí síňové stimulace pomocí dočasného kardiostimulátoru.

Zvýšení srdečního předpětí zvýšením centrálního venózního tlaku prostřednictvím elevace nohou.

Zvýšení srdeční zátěže zvýšením systémové vaskulární rezistence podáváním fenylefrinu.

Základní linie se obnoví a data se shromáždí před podáním léku jako dvě kontroly, poté po první (poloviční) dávce a nakonec po druhé (plné) dávce.

Ostatní jména:
  • Simdax
  • Daxim
Experimentální: Milrinone
  1. st dávka: 48 µg/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,4 µg/kg/min po dobu 20 minut.
  2. nd dávka: 48 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut a následně 0,8 ug/kg/min po dobu 20 minut.
Lék: Milrinone

Data se shromažďují na začátku jako dvě kontroly.

Následují tři fyziologické zásahy a po každém se shromažďují data:

Zvýšení srdeční frekvence ve dvou krocích pomocí síňové stimulace pomocí dočasného kardiostimulátoru.

Zvýšení srdečního předpětí zvýšením centrálního venózního tlaku prostřednictvím elevace nohou.

Zvýšení srdeční zátěže zvýšením systémové vaskulární rezistence podáváním fenylefrinu.

Základní linie se obnoví a data se shromáždí před podáním léku jako dvě kontroly, poté po první (poloviční) dávce a nakonec po druhé (plné) dávce.

Ostatní jména:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti diastolického napětí
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Rychlost diastolické deformace definovaná jako maximální rychlost deformace vlny E měřená pomocí 2D tečkování stěny levé komory.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického napětí a rychlosti napětí
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Systolická deformace a rychlost deformace definované jako jejich příslušné maximální hodnoty během systoly, měřené pomocí 2D tečkování stěny levé komory.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Měřeno termodilucí v plicní tepně v litrech za minutu. Před zahájením infuze se provede základní měření.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fredholm strain study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení